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췌장 종양의 복강경 췌미부절제술에서 절제 단면의 보강에 따른 수술 후 췌장루 발생에 대한 전향적 무작위 비교 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/12

  • 검토/등록일

    2021/04/09

  • 최종갱신일

    2022/12/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006074
    연구고유번호 2021-0138
    요약제목 췌장 종양의 복강경 췌미부절제술에서 절제 단면의 보강에 따른 수술 후 췌장루 발생에 대한 전향적 무작위 비교 연구
    연구제목 췌장 종양의 복강경 췌미부절제술에서 절제 단면의 보강에 따른 수술 후 췌장루 발생에 대한 전향적 무작위 비교 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2021-0138
    승인일 2021-01-29
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김송철
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3936
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김송철
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3936
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 김서현
    직위 CRC
    전화번호 02-3010-8667
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 3
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 190 명
    자료수집종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-06-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-05-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-11-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2021-0138
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구목적
    췌장 종양의 치료인 복강경 췌미부 절제술 후 췌장 절제면에 대한 클립을 통한 보강 시행한 실험군과 기존의 방법을 사용한 실험군의 수술 후 췌장루 결과를 비교함으로써 췌미부 절제술 후 단면 처리에 대한 진료 지침을 세우고자 한다.
    
    2. 연구배경
    복강경 수술은 기존의 수많은 연구를 통하여 개복수술에 비해 안전성에 있어서 큰 차이를 보이지 않으며, 환자의 회복에 큰 도움을 주는 술식으로 자리잡아 왔다. 최소침습 췌장수술 가이드라인에서는 췌미부절제술 후의 보강 여부에 따른 증거가 없는 것으로 발표하고 있으나 최근 연구에 따르면 단면을 보강한 군에서 췌장루가 적음을 밝히고 있어서, 이에 대한 전향적 무작위 연구를 통해 결론을 도출할 필요가 있다.
    
    3. 연구가설
    귀무가설: 복강경 봉합기 사용 후 클립을 이용한 절단면 보강을 시행한 환자군과 봉합기만 이용하여 췌미부 절제술을 시행받은 환자 군의 Grade B이상의 췌장루의 발생 차이가 없다.
    (H0: P1 - P2 = 0.)
    대립가설: 복강경 봉합기 사용 후 클립을 이용한 절단면 보강을 시행한 환자군과 봉합기만 이용하여 췌미부 절제술을 시행받은 환자 군의 Grade B이상의 췌장루의 발생 차이가 있다.
    (H1: P1 - P2 = D1 ≠ 0.)
    
    양측검정 유의수준 (α) 5%, 통계적 검정력(1-β) 80%하에서 실험군과 대조군에서 췌장루가 발생할 확률이 각각 44.4%, 24.4%로 기대될 때, 두 군의 차이를 확인하기 위해 필요한 환자수는 10%의 탈락률을 가정하는 경우 연구에 필요한 대상자수는 각 군당 95명으로 총 190명이다. 
    
    
    4. 연구계획
    췌미부 병변에 대해 복강경 췌미부 절제술이 예정된 환자들을 대상으로 본 연구에 대해 설명하고 동의 과정을 거쳐 무작위배정을 시행한다. 
    -실험군: 췌장절제면에서 봉합기 사용 후 클립 보강을 시행
    -대조군: 췌장절제면에서 봉합기만 사용
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (복강경 췌미부 절제술 후 췌장 절제면에 대한 클립을 통한 보강 시행한 실험군과 기존의 방법을 사용한 실험군의 수술 후 췌장루 결과를 비교하여 췌미부 절제술 후 단면 처리에 대한 진료 지침을 세우고자 한다. (This study is aimed to compare postoperative pancreatic fistula between reinforcement and non-reinforcement after laparoscopic distal pancreatectomy in patients))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    췌미부 병변에 대해 복강경 췌미부 절제술이 예정된 모든 환자들을 대상으로 본 연구에 대해 설명하고 동의 과정을 거쳐 대상자로 선정한다. 무작위배정은 1:1로 이루어지며 양쪽 환자군 모두 통상적으로 시행하는 비장 보존 혹은 비장 절제를 포함한 췌미부절제술을 시행하게 된다. 대조군 및 실험군은 5-6개의 trocar를 이용하여 복강경 수술을 진행하게 된다. 동일한 수술과정을 거쳐서 수술을 진행하게 되면 자세한 수술과정은 다음과 같다. 위장간막을 분리하여 췌장의 병변을 확인한 후 췌장 하연을 박리하고 상장간막 정맥 및 비장 정맥을 확인한다. 췌장 상연을 박리한 후 췌장을 터널링하고 종양의 위치에 따라 상장간막 정맥의 위에서 혹은 그보다 왼쪽에서 자동봉합기를 이용하여 췌장을 절단 및 분리한다. 대조군의 경우에는 수술을 진행하고, 실험군의 경우에는 5mm metal clip을 이용하여서 transection line을 보강한다. 이후 일반적인 췌미부 절제술의 경우 비장 혈관을 절제하고, 비장도 함께 절제한다. 비장혈관 보존의 경우 비장 동맥 및 정맥을 보존하면서 췌장 실질을 박리하고, warshaw 술식의 경우 비장혈관을 splenic hilum level에서 박리하여 절제 및 분리한다. 췌장암의 경우 림프절 곽청 및 anterior radical antemodular pancreatosplenectomy 를 기본술식으로 시행한다. Drain을 췌장절제면 근처에 거치한 후에 수술을 마무리한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    95 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    위장간막을 분리하여 췌장의 병변을 확인한 후 췌장 하연을 박리하고 상장간막 정맥 및 비장 정맥을 확인한다. 췌장 상연을 박리한 후 췌장을 터널링하고 종양의 위치에 따라 상장간막 정맥의 위에서 혹은 그보다 왼쪽에서 자동봉합기를 이용하여 췌장을 절단 및 분리한다. 5mm metal clip을 이용하여서 transection line을 보강한다. 이후 일반적인 췌미부 절제술의 경우 비장 혈관을 절제하고, 비장도 함께 절제한다. 비장혈관 보존의 경우 비장 동맥 및 정맥을 보존하면서 췌장 실질을 박리하고, warshaw 술식의 경우 비장혈관을 splenic hilum level에서 박리하여 절제 및 분리한다. 췌장암의 경우 림프절 곽청 및 anterior radical antemodular pancreatosplenectomy 를 기본술식으로 시행한다. Drain을 췌장절제면 근처에 거치한 후에 수술을 마무리한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    95 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    위장간막을 분리하여 췌장의 병변을 확인한 후 췌장 하연을 박리하고 상장간막 정맥 및 비장 정맥을 확인한다. 췌장 상연을 박리한 후 췌장을 터널링하고 종양의 위치에 따라 상장간막 정맥의 위에서 혹은 그보다 왼쪽에서 자동봉합기를 이용하여 췌장을 절단 및 분리한다. 일반적인 췌미부 절제술의 경우 비장 혈관을 절제하고, 비장도 함께 절제한다. 비장혈관 보존의 경우 비장 동맥 및 정맥을 보존하면서 췌장 실질을 박리하고, warshaw 술식의 경우 비장혈관을 splenic hilum level에서 박리하여 절제 및 분리한다. 췌장암의 경우 림프절 곽청 및 anterior radical antemodular pancreatosplenectomy 를 기본술식으로 시행한다. Drain을 췌장절제면 근처에 거치한 후에 수술을 마무리한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C25.9)Malignant neoplasm of pancreas, unspecified (C25.9)상세불명의 췌장의 악성 신생물 
    췌장의 악성 및 양성 종양으로 복강경 췌미부 절제술을 계획하고 있는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~79세(Year)
    - 나이: 18세 이상 80세 미만 
    - 수행 능력: ECOG 0-2
    - 수술 전 검사에서 양성 혹은 악성 췌장 종양이 의심되는 경우 
    - 원격전이가 없을 것
    - 골수 기능: WBC at least 3,000/mm3, Platelet count at least 100,000/mm3
    - 신장기능: Creatinine no greater than 1.5 times upper limit of normal
    - 동의서를 이해하고 동의 및 서명이 가능한 환자
    대상자 제외기준
    - 활동적이거나 조절되지 않은 감염이 있는 자
    - 심한 정신과적 / 신경학적 질환이 동반된 자
    - 알코올 혹은 기타 다른 약물중독 환자
    - 본 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상연구에 포함된 환자
    - 연구자의 지시에 따를 수 없는 환자
    - 중등도 이상의 동반질환으로 삶의 질이나 영양상태에 영향이 있다고 판단되는 환자 (간경화, 만성신부전, 심부전, 만성폐쇄성폐질환 등) 
    - 예정된 원위부 췌장절제술 (좌측 부신, 대장절제술을 동반하지 않는 장간막 절제 포함) 이외에 다른 주요 복부장기의 합병절제가 필요한 환자 
    (췌미부절제술 및 RAMPS 이상의 위절제술, 대장절제술 및 문맥/상장간막정맥 합병 절제 등)
    - 그 외 연구자가 판단하기에 연구에 적합하지 않은 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    Grade B이상의 췌장루의 차이
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술시간
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
    보조결과변수 2
    평가항목
    출혈량
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 합병증
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
    보조결과변수 4
    평가항목
    검사 결과
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
    보조결과변수 5
    평가항목
    재원일수
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
    보조결과변수 6
    평가항목
    병리결과의 비교
    평가시기
    수술 후로부터 90일까지
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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