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계획수술로서 폐수술을 받은 한국인 환자에서 이중관기관지내튜브의 거치깊이 예측; 후향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/26

  • 검토/등록일

    2021/03/05

  • 최종갱신일

    2021/02/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005966
    연구고유번호 EUMC 2020-09-015
    요약제목 계획수술로서 폐수술을 받은 한국인 환자에서 이중관기관지내튜브의 거치깊이 예측; 후향적 연구
    연구제목 계획수술로서 폐수술을 받은 한국인 환자에서 이중관기관지내튜브의 거치깊이 예측; 후향적 연구
    연구약어명 DLT depth
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EUMC 2020-09-015
    승인일 2020-10-19
    위원회명 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071
    위원회 전화번호 02-2650-5872
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이종화
    직위 부교수
    전화번호 02-2650-5560
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
    연구실무담당자
    성명 이종화
    직위 부교수
    전화번호 02-2650-5560
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
    등록관리자
    성명 이종화
    직위 부교수
    전화번호 02-2650-5560
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    주소 서울특별시 양천구 안양천로 1071,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-19 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 575 명
    자료수집종료일 2021-01-01 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-01-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-19 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 이화여자대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 EUMC 2020-09-015
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 이화여자대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    폐수술이나 종격동수술의 마취관리에 있어서 일측폐환기(one-lung ventilation, 이하 OLV)는 마취과의사에게 아직까지도 많은 어려움을 주고 있는 까다로운 술기이다. 특히, OLV를 위해 반드시 필요한 이중관기관지내튜브(double lumen endobronchial tube, 이하 DLT)의 거치 깊이를 정하는 것이 가장 어려운 일이라고 할 수 있다. 근래에는 굴곡성기관기경(flexible fiberoptic bronchoscope)의 성능이 향상되어서 많은 도움을 받고 있으나 애초에 너무 깊이 삽입된 경우에는 어느 한 쪽 폐의 2차 기관지분기부(secondary carina)를 주기관지분기부(main carina)로 오인하는 일도 간혹 발생하는데 특히 신장이 작은 여성환자에서 많이 발생한다. 
    이러한 어려움을 덜고자 여러 연구들을 통해 환자의 신장을 기준으로 DLT의 이상적인 거치 깊이를 계산할 수 있는 공식이 만들어진 바 있다. 그런데, 이러한 계산식들이 실제 임상활동에서 거의 사용되고 있지 않을 뿐만 아니라 모두 외국에서 우리나라 사람과는 다른 신체적 조건을 바탕으로 만들어진 것이어서 우리나라 사람에게 곧바로 적용하기에는 문제가 있을 것으로 예상할 수 있다. 이에 국내환자들을 대상으로 최근 몇 년간 시행한 OLV를 위한 DLT 거치 깊이를 기록한 내용을 바탕으로 우리나라 사람에 맞는 DLT 거치 깊이를 계산할 수 있는 공식을 만들어서 사용하게 되면 OLV 마취관리에 있어 좀 더 효율적으로 대처할 수 있을 것으로 보고 본 후향적연구를 계획하게 되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 575명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    2018년 2월부터 2020년 12월까지 계획수술로서 OLV 마취관리를 필요로 하는 흉부외과 수술을 받은 만 20세 이상의 성인환자

    상세내용

    2018년 2월부터 2020년 12월까지 계획수술로서 OLV 마취관리를 필요로 하는 흉부외과 수술을 받은 만 20세 이상의 성인환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2018년 2월부터 2020년 8월까지 계획수술로서 OLV 마취관리를 필요로 하는 흉부외과 수술을 받은 만 20세 이상의 성인환자.
    대상자추출방법
    2018년 2월부터 2020년 8월까지 계획수술로서 OLV 마취관리를 필요로 하는 흉부외과 수술을 받은 만 20세 이상의 성인환자의 전자의무기록을 검토하여 이중관기관지내튜브 삽입에 관련된 자료를 수집한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (J00-J99)Diseases of the respiratory system (J00-J99)호흡계통의 질환
    (J95.1)Acute pulmonary insufficiency following thoracic surgery (J95.1)흉부외과수술에 의한 급성 폐기능부전 
    흉강경수술; 일측폐환기; 이중관기관지내튜브
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~99세(Year)
    2018년 2월부터 2020년 8월까지 계획수술로서 OLV 마취관리를 필요로 하는 흉부외과 수술을 받은 만 20세 이상의 성인환자
    대상자 제외기준
    전자의무기록에 DLT 거치 깊이를 기록하지 않은 경우, 정상적으로 수술을 진행하기 힘들 정도로 OLV 유지에 어려움이 있었다고 기록되어 있는 경우, 연구대상기간 내에 같은 환자에서 두 번 이상 OLV를 시행한 경우 등은 대상에서 제외한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    앙와위에서 굴곡성기관지경으로 확인한 DLT 거치 깊이, 측와위에서 굴곡성기관지경으로 확인한 DLT 거치 깊이.
    평가시기
    마취유도 및 이중관기관지내튜브거치후
    보조결과변수 1
    평가항목
    삽입한 DLT의 크기(size)
    평가시기
    마취유도 및 이중관기관지내튜브거치후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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