상태 등록
최초제출일
2021/02/23
검토/등록일
2021/04/07
최종갱신일
2021/02/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006064 |
|---|---|
| 연구고유번호 | KHNMC 2020-09-028-004 |
| 요약제목 | 인공지능기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트 연구 |
| 연구제목 | 인공지능기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트 연구 |
| 연구약어명 | AI : Artificial Intelligence |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMC 2020-09-028-004 |
| 승인일 | 2021-02-03 |
| 위원회명 | 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
| 위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 류정규 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-440-6188 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김선화 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-440-6188 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김선화 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-440-6188 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 5 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-04 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 32714 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 노원을지대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 순천향대학교 부속 서울병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 건국대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국보건산업진흥원 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 202015X28 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
유방촬영술의 판독정확도를 향상시키기 위해 인공지능 기술을 이용하여 유방촬영술에서 유방암을 자동을 찾는 판독보조 소프트웨어들이 개발되었으며, 여러 선행 연구들에서 그 효용성을 인정받고 있음. 본 연구에서는 인공지능 기반의 판독보조 소프트웨어에 의한 유방암 선별검사의 질적 향상 효과를 국내 5개의 의료기관에서 검증할 예정임. 본 연구는 국가유방암 선별검사를 목적으로 내원한 수검자들을 중에서 본 연구에 동의서를 작성한 자를 대상으로 함. 모든 영상은 영상의학과 전문의가 단독으로 1차 판독을 하고, 판독보조 소프트웨어의 분석결과를 확인한 후 2차 판독을 수행함. 1차와 2차 판독의 결과를 비교함으로써 판독보조 소프트웨어의 이용에 의한 효용성을 평가할 예정임. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 32714명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 국가암검진 대상자로 유방암 검진을 시행하는 여성 |
|
상세내용 40세 이상의 국가 유방암 선별검사를 목적으로 내원한 여성 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
해당 연도의 국가암검진 대상자로 유방암 검진을 위해서 내원한 40세 이상 여성 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
국가검진프로그램의 유방촬영술 촬영을 위해 방문한 40세 이상 여성 중에서 본 연구에 참여하기로 동의한 모든 여성을 대상으로 함. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
유방암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 40세(Year)~No Limit |
|
1.해당 연도의 국가암검진 대상자로 유방암 검진을 위해서 내원한 여성 2.연구참여 동의서에 동의하고 연구용 설문지를 작성한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
1.과거 또는 현재 유방암 환자 2.임신 중이거나 향후 1년 이내에 임신을 계획하는 경우 3.유방 수술 과거력 (유방성형수술 또는 파라핀이나 실리콘 등의 이물질을 삽입한 경우) 4.진단 목적의 유방촬영술 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
유방암 검출률 |
|
| 평가시기 |
대상자 모집 완료 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
소환률 |
|
| 평가시기 |
대상자 모집 완료 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
간격암 |
|
| 평가시기 |
2년 추적관찰 후 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
예민도 |
|
| 평가시기 |
2년 추적관찰 후 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
특이도 |
|
| 평가시기 |
2년 추적관찰 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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