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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/02/23
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/02/23
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006064 
연구고유번호 KHNMC 2020-09-028-004 
요약제목 인공지능기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트 연구 
연구제목 인공지능기반의 유방영상 판독 보조 소프트웨어를 이용한 다기관 전향적 유방암 검진 코호트 연구  
연구약어명 AI : Artificial Intelligence 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KHNMC 2020-09-028-004  
승인일 2021-02-03 
위원회명 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892 
위원회 전화번호 02-440-8107 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 류정규 
직위 교수 
전화번호 02-440-6188 
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구실무담당자  
성명 김선화 
직위 연구간호사 
전화번호 02-440-6188 
기관명 강동경희대학교의대병원 
등록관리자  
성명 김선화 
직위 연구간호사 
전화번호 02-440-6188 
기관명 강동경희대학교의대병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 5)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-04 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 32,714 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-02-04 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 노원을지대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 순천향대학교 부속 서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 건국대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2021-03-02 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국보건산업진흥원 
기관종류 정부 
연구과제번호 202015X28 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강동경희대학교의대병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 유방촬영술의 판독정확도를 향상시키기 위해 인공지능 기술을 이용하여 유방촬영술에서 유방암을 자동을 찾는 판독보조 소프트웨어들이 개발되었으며, 여러 선행 연구들에서 그 효용성을 인정받고 있음. 본 연구에서는 인공지능 기반의 판독보조 소프트웨어에 의한 유방암 선별검사의 질적 향상 효과를 국내 5개의 의료기관에서 검증할 예정임.
본 연구는 국가유방암 선별검사를 목적으로 내원한 수검자들을 중에서 본 연구에 동의서를 작성한 자를 대상으로 함.
모든 영상은 영상의학과 전문의가 단독으로 1차 판독을 하고, 판독보조 소프트웨어의 분석결과를 확인한 후 2차 판독을 수행함.
1차와 2차 판독의 결과를 비교함으로써 판독보조 소프트웨어의 이용에 의한 효용성을 평가할 예정임.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 32,714 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 국가암검진 대상자로 유방암 검진을 시행하는 여성 
상세내용 40세 이상의 국가 유방암 선별검사를 목적으로 내원한 여성 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 해당 연도의 국가암검진 대상자로 유방암 검진을 위해서 내원한 40세 이상 여성  
대상자추출방법 국가검진프로그램의 유방촬영술 촬영을 위해 방문한 40세 이상 여성 중에서 본 연구에 참여하기로 동의한 모든 여성을 대상으로 함.  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 유방암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 40 세(Year) ~ No Limit
내용 1.해당 연도의 국가암검진 대상자로 유방암 검진을 위해서 내원한 여성
2.연구참여 동의서에 동의하고 연구용 설문지를 작성한 경우  
대상자 제외기준 1.과거 또는 현재 유방암 환자
2.임신 중이거나 향후 1년 이내에 임신을 계획하는 경우
3.유방 수술 과거력 (유방성형수술 또는 파라핀이나 실리콘 등의 이물질을 삽입한 경우)
4.진단 목적의 유방촬영술  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 유방암 검출률 
평가시기 대상자 모집 완료 후 
보조결과변수 1 
평가항목 소환률 
평가시기 대상자 모집 완료 후 
보조결과변수 2 
평가항목 간격암 
평가시기 2년 추적관찰 후 
보조결과변수 3 
평가항목 예민도 
평가시기 2년 추적관찰 후 
보조결과변수 4 
평가항목 특이도 
평가시기 2년 추적관찰 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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