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플라스틱 바늘과 금속 바늘 사용이 high-convection volume hemodiafiltration에 미치는 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/23

  • 검토/등록일

    2021/03/04

  • 최종갱신일

    2021/02/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005958
    연구고유번호 HKS 2020-03-023-002
    요약제목 플라스틱 바늘과 금속 바늘 사용이 고유량혈액투석에 미치는 효과
    연구제목 플라스틱 바늘과 금속 바늘 사용이 high-convection volume hemodiafiltration에 미치는 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HKS 2020-03-023-002
    승인일 2020-05-29
    위원회명 한림대학교강남성심병원 임상시험연구윤리위원회
    위원회주소 서울시 영등포구 신길로 1 (대림1동 948-1)
    위원회 전화번호 02-829-5527
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이영기
    직위 교수
    전화번호 02-829-5214
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1,
    연구실무담당자
    성명 김도형
    직위 교수
    전화번호 02-829-5123
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1,
    등록관리자
    성명 김도형
    직위 교수
    전화번호 02-829-5123
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    주소 서울특별시 영등포구 신길로 1,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-17 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 한림대학교부속 춘천성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-26 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HKS 2020-03-023-002
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교 강남성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    배경 및 목적 : 혈액여과투석(hemodiafiltration, HDF)는 혈액투석(HD, hemodialysis)에 비해 중분자 요독물질 제거가 우수하며, Online HDF는 투석기에서 보액(substitution fluid)을 생산하므로 high convection volume도 가능하다. 여러 연구에서 HDF, 특히 high-convection volume HDF가 HD보다 생존율이 우수한 것으로 보고되었으나, 이를 시행하려면 시설과 장비 이외에도 높은 혈류속도가 요구되기 때문에 이에 대한 해결책이 필요하다. 본 연구에서는 강남성심병원 및 춘천성심병원 인공신장실에서 HDF를 받는 말기신부전 환자를 대상으로 하여 플라스틱 바늘을 사용할 경우 금속 바늘 사용과 비교하여 어느 정도의 환자에서 high-convection volume HDF 시행이 가능한지 알아보고자 한다.
    
    대상 및 방법 : 한림대학교 강남성심병원 및 춘천성심병원에서 말기신부전으로 유지 혈액여과투석을 받은 환자들을 대상으로 한다. 혈액여과투석기(FMC 5008S)에서 Autosub plus 기능을 이용하여 자동적으로 사용한 보액량을 조사한다. 각각의 투석 조건에서 high-convection volume HDF의 시행 비율(보액 21 L 이상) 을 조사한다. 투석조건은 Needle 재질 (플라스틱, 금속),  Needle 크기 (5, 16, 17 G), 혈류속도 (300, 330 mL/min) 를 달리하여 평가한다. 각 방법에서 HDF에 사용한 보액량이 유의한 차이가 있는지 비교하고, 보액 21 L 이상의 시행 비율도 분석한다.
    
    대상 환자수: 본원 15명 (춘천성심병원 15명)
    평가변수 :
    1) 각 조건에서 HDF 시행시 투여한 보액량
    2) 전체 HDF 건수 중 보액 21 L 이상의 HDF 시행건수 비율
    3) 보액 21 L 이상의 HDF 시행에 영향을 미치는 요인
    
    기대 결과 : 본 연구에서는 high-convection volume HDF 시행이 가능한지 알아보고, high-convection volume에 영향을 미치는 요인을 파악하여 실제 임상에서 high convection volume HDF을 시행 방법을 확립하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    혈액투석을 시행시 단일군에서 중재를 시행하기 전과 단계별로 중재를 시행한 후의 투석의 효과를 비교하는 연구로 혈액투석과정에서 혈류량을 조절 (blood flow 300ml/min, 330ml/min 으로 단계적 조절)하고, 혈액투석시 사용되는 needle gauge 조절 (6G 혹은 15G) 및 needle 재질(플라스틱 혹은 금속)의 선택을 통해 중재를 시행함.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    단계 적용 전후 hemodiafiltration 군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    기타(Others)

    상세내용

    혈액투석을 시행시 단일군에서 중재를 시행하기 전과 단계별로 중재를 시행한 후의 투석의 효과를 비교하는 연구로 혈액투석과정에서 혈류량을 조절 (blood flow 300ml/min, 330ml/min 으로 단계적 조절)하고, 혈액투석시 사용되는 needle gauge 조절 (16G 혹은 15G) 및 needle 재질(v플라스틱 혹은 금속)의 선택을 통해 중재를 시행함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    말기신부전으로 주 3회 유지 혈액여과투석 중인 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1) 18세 이상의 성인 환자
    2) 말기신부전으로 주 3회 유지 혈액여과투석 중인 환자
    대상자 제외기준
    1) 투석시간이 4시간 미만인 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    각각의 투석조건에서 고유량 혈액여과투석이 이루어진 비율 (substitution volume 21L 이상)
    평가시기
    각 단계의 종료시
    보조결과변수 1
    평가항목
    Kt/V 의 변화, beta 2 microglobulin 제거율의 변화
    평가시기
    최종 단계의 종료시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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