상태 등록
최초제출일
2021/02/23
검토/등록일
2021/03/04
최종갱신일
2021/02/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005958 |
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연구고유번호 | HKS 2020-03-023-002 |
요약제목 | 플라스틱 바늘과 금속 바늘 사용이 고유량혈액투석에 미치는 효과 |
연구제목 | 플라스틱 바늘과 금속 바늘 사용이 high-convection volume hemodiafiltration에 미치는 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HKS 2020-03-023-002 |
승인일 | 2020-05-29 |
위원회명 | 한림대학교강남성심병원 임상시험연구윤리위원회 |
위원회주소 | 서울시 영등포구 신길로 1 (대림1동 948-1) |
위원회 전화번호 | 02-829-5527 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이영기 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-829-5214 |
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김도형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-829-5123 |
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1, |
등록관리자 | |
성명 | 김도형 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-829-5123 |
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
주소 | 서울특별시 영등포구 신길로 1, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 다기관 기관수 : 2 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-17 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한림대학교 강남성심병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 2 | ||
기관명 | 한림대학교부속 춘천성심병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-26 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | HKS 2020-03-023-002 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한림대학교 강남성심병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
배경 및 목적 : 혈액여과투석(hemodiafiltration, HDF)는 혈액투석(HD, hemodialysis)에 비해 중분자 요독물질 제거가 우수하며, Online HDF는 투석기에서 보액(substitution fluid)을 생산하므로 high convection volume도 가능하다. 여러 연구에서 HDF, 특히 high-convection volume HDF가 HD보다 생존율이 우수한 것으로 보고되었으나, 이를 시행하려면 시설과 장비 이외에도 높은 혈류속도가 요구되기 때문에 이에 대한 해결책이 필요하다. 본 연구에서는 강남성심병원 및 춘천성심병원 인공신장실에서 HDF를 받는 말기신부전 환자를 대상으로 하여 플라스틱 바늘을 사용할 경우 금속 바늘 사용과 비교하여 어느 정도의 환자에서 high-convection volume HDF 시행이 가능한지 알아보고자 한다. 대상 및 방법 : 한림대학교 강남성심병원 및 춘천성심병원에서 말기신부전으로 유지 혈액여과투석을 받은 환자들을 대상으로 한다. 혈액여과투석기(FMC 5008S)에서 Autosub plus 기능을 이용하여 자동적으로 사용한 보액량을 조사한다. 각각의 투석 조건에서 high-convection volume HDF의 시행 비율(보액 21 L 이상) 을 조사한다. 투석조건은 Needle 재질 (플라스틱, 금속), Needle 크기 (5, 16, 17 G), 혈류속도 (300, 330 mL/min) 를 달리하여 평가한다. 각 방법에서 HDF에 사용한 보액량이 유의한 차이가 있는지 비교하고, 보액 21 L 이상의 시행 비율도 분석한다. 대상 환자수: 본원 15명 (춘천성심병원 15명) 평가변수 : 1) 각 조건에서 HDF 시행시 투여한 보액량 2) 전체 HDF 건수 중 보액 21 L 이상의 HDF 시행건수 비율 3) 보액 21 L 이상의 HDF 시행에 영향을 미치는 요인 기대 결과 : 본 연구에서는 high-convection volume HDF 시행이 가능한지 알아보고, high-convection volume에 영향을 미치는 요인을 파악하여 실제 임상에서 high convection volume HDF을 시행 방법을 확립하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
혈액투석을 시행시 단일군에서 중재를 시행하기 전과 단계별로 중재를 시행한 후의 투석의 효과를 비교하는 연구로 혈액투석과정에서 혈류량을 조절 (blood flow 300ml/min, 330ml/min 으로 단계적 조절)하고, 혈액투석시 사용되는 needle gauge 조절 (6G 혹은 15G) 및 needle 재질(플라스틱 혹은 금속)의 선택을 통해 중재를 시행함. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 단계 적용 전후 hemodiafiltration 군 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 기타(Others) |
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상세내용 혈액투석을 시행시 단일군에서 중재를 시행하기 전과 단계별로 중재를 시행한 후의 투석의 효과를 비교하는 연구로 혈액투석과정에서 혈류량을 조절 (blood flow 300ml/min, 330ml/min 으로 단계적 조절)하고, 혈액투석시 사용되는 needle gauge 조절 (16G 혹은 15G) 및 needle 재질(v플라스틱 혹은 금속)의 선택을 통해 중재를 시행함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) |
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말기신부전으로 주 3회 유지 혈액여과투석 중인 환자 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~No Limit |
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1) 18세 이상의 성인 환자 2) 말기신부전으로 주 3회 유지 혈액여과투석 중인 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 투석시간이 4시간 미만인 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
각각의 투석조건에서 고유량 혈액여과투석이 이루어진 비율 (substitution volume 21L 이상) |
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평가시기 |
각 단계의 종료시 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
Kt/V 의 변화, beta 2 microglobulin 제거율의 변화 |
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평가시기 |
최종 단계의 종료시 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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