내시경 점막하 박리술을 시행한 후 재출혈 고위험군 환자에서 Fibrin glue(Greenplast Q™)가 재출혈을 방지할 수 있는지 효용성에 대해 알아보고자 함.

무작위 배정된 군에 따라 ESD로 인한 의인성 궤양 위에 Fibrin glue를 도포하거나 하지 않는다.

상세내용

ESD로 인한 의인성 궤양 위에 Fibrin glue를 도포한다.

상세내용

ESD로 인한 의인성 궤양 위에 Fibrin glue를 도포하지 않고 기존 치료법대로 경과 관찰한다.

조기 위암, 위 선종

1) ECOG performance status 0-1 인 자
2) 위 종양(이형성증, 조기 위암)으로 내시경 점막하 박리술 시행 예정인 환자
3) 내시경 점막하 박리술 후 의인성 궤양의 크기가 40mm이상일 것으로 예상 되는 자 또는 아스피린, 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하고 있는 자
4) 추적관찰하기에 적절한 환자 순응도를 보이고 지리적 거리가 적당한 자

1) 우(牛)단백 또는 그 유래 성분에 대한 민감증 환자
2) 이전에 부분 위절제술을 시행 받은 환자
3) 이전에 내시경 점막하 박리술을 시행 받았던 부위에 조기 위암이 발생한 환자
4) 임상적으로 의미 있는 심폐질환을 가진 환자
5) 활동성 간염, 치료로 잘 조절되지 않는 간질환 또는 심각한 간장애가 있는 환자
6) 심각한 신장기능 장애가 있는 환자
7) 심각한 골수 기능 장애가 있는 환자
8) 심각한 혈액응고 기능 장애가 있는 환자 (혈우병 포함)
9) 심각한 신경학적 또는 정신적 동반 질환이 있는 경우 (간질 또는 치매 등)
10) 조영제에 대한 부작용이 보고된 자
11) 임부, 수유부
12) 환자 및 보호자의 고지된 동의(informed consent)를 획득하지 못한 환자
13) 그 밖에 담당 주치의가 판단하기에 임상시험에 부적절한 환자

4주 이내 위장관 출혈 여부

시술 4주 뒤

48시간 이내 위장관 출혈 여부

시술 48시간 뒤

48시간~4주에 위장관 출혈 여부

시술 4주 뒤

이 연구는 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원에서 2020 년 10 월부터
2022 년 5 월까지 진행됐다. 조기위암이나 위선종 환자 중 절제 조직의 크기가 40mm
이상이거나 항혈소판제, 항응고제를 복용하여 쉽게 출혈이 발생할 수 있는 고위험군 환자
254 명을 대상으로, 내시경점막하박리술을 시행한 후 의인성 궤양에 피브린글루를 도포한
환자와 그렇지 않은 환자에 대해 시술 후 출혈 발생을 비교하는 무작위 대조 연구였다.
연구 결과 시술 후 4 주간의 총 출혈발생률은 피브린글루 도포군과 대조군에서 차이가
없었으나 (p=0.791), 48 시간 이내 출혈 발생률은 그린플라스트 도포군 0.8%, 대조군 5.7%의
환자에서 출혈이 발생하였다 (p=0.034). 이번 연구에서는 위 내시경점막하박리술 후
피브린글루 도포가 4주내의 출혈률에는 차이가 없었으나, 48시간 내의 급성 출혈을 예방할
수 있음을 시사하였다.