상태 등록
최초제출일
2021/02/19
검토/등록일
2021/03/11
최종갱신일
2021/03/04
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005990 |
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연구고유번호 | DKU 2020-05-014-001 |
요약제목 | 노인 구강건강 관련 삶의 질 |
연구제목 | 커뮤니티케어 기반의 맞춤형 노인건강관리 통합돌봄 모형 개발 |
연구약어명 | CHC |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | DKU 2020-05-014-001 |
승인일 | 2020-06-25 |
위원회명 | 단국대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 충청남도 천안시 동남구 단대로 119(제3과학관 433호) |
위원회 전화번호 | 041-550-1058 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
연구실무담당자 | |
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
등록관리자 | |
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-26 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2021-06-25 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-06-25 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 단국대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-06-26 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | NRF-2020S1A5A2A01042 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 단국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
- 건강증진의 핵심은 건강 관련 생활습관 개선에 의한 바람직한 건강행동으로 유도하는 것임. - 생활습관의 변화는 인지적, 사회적, 환경적 장애요인이 지대한 영향을 미치게 됨. - 본 연구에서는 현재 국정사업으로 수행되고 있는 커뮤니티케어 선도사업 대상 노인의 삶의 질에 대한 결정요인을 파악하고, 나아가 건강행동의 최신 이론인 Intergrated Behavioral Model(IBM)을 적용하여 노인의 구강건강행태에 의한 삶의 질 예측요인을 분석하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 구강노쇠군 |
상세내용 - (대상) 천안시 커뮤니티케어 선도사업 대상에서 방문구강건강관리 사업대상 노인 - (측정 방법) 설문, 면담 및 관찰법을 이용하여 사전, 6개월 후, 12개월 후 측정 - (측정 변수) 구강노쇠, 일상생활수행능력, 구강건조증, 노인구강건강평가지수, 건강관련 삶의 질, 구강건강상태, 구강근기능평가, 타액의 유동학적 특성, 간이정신상태검사, 일반적 특성(연령, 성, 경제수준, 학력, 가족관계, 흡연여부, 구강보건교육 참여경험 등) |
|
생물자원 저장 | 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) |
생물자원 종류 |
타액 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
커뮤니티케어프로그램 대상자 중에서 방문구강건강관리 프로그램 대상 노인 |
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대상자추출방법 |
단순 무작위 표본추출 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견(R54)Senility (R54)노쇠 |
노쇠 노인 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
|
- 커뮤니티케어 선도사업 참여 노인 - 연구참여에 대한 자세한 설명을 듣고 숙지한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면으로 동의한 자 |
|
대상자 제외기준 |
- 구강건조증이 심각하여 타액 시료 채취가 어려운 자 - 연구 참여 중에 불편감이 심하여 진행이 곤란하여 중도에 연구 참여를 포기한 자 - 설문 및 면접조사에 응할 수 없이 인지기능이 낮은 노인 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
구강노쇠 |
|
평가시기 |
사전, 6개월후, 12개월 후 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
일상생활수행능력 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
주관적 구강건조증 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
노인구강건강평가지수 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
주요결과변수 5 | ||
평가항목 |
건강관련 삶의 질 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
주요결과변수 6 | ||
평가항목 |
구강건강상태 (현존치아 수, 의치착용여부, 치면세균막지수, 설태지수 등) |
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평가시기 |
사전, 6개월후, 12개월 후 |
|
주요결과변수 7 | ||
평가항목 |
구강건강행태(칫솔질 횟수, 칫솔질방법, 정기구강검진 등) |
|
평가시기 |
사전, 6개월후, 12개월 후 |
|
주요결과변수 8 | ||
평가항목 |
구강근기능 평가 |
|
평가시기 |
사전, 6개월후, 12개월 후 |
|
주요결과변수 9 | ||
평가항목 |
타액의 유동학적 특성 (비자극성 타액, 타액 아밀라제) |
|
평가시기 |
사전, 6개월후, 12개월 후 |
|
주요결과변수 10 | ||
평가항목 |
사회적 지지 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
주요결과변수 11 | ||
평가항목 |
구강건강 관련 자아효능감 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
일반적 특성(연령, 성, 경제수준, 학력, 가족관계, 흡연여부, 구강보건교육 참여경험) |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
간이정신상태검사 |
|
평가시기 |
사전, 12개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
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공유예상시기 | 2022년 12월 |
공유방법 | 추후 제공 예정
(jhj@dankook.ac.kr)(jhj@dankook.ac.kr) |
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