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커뮤니티케어 기반의 맞춤형 노인건강관리 통합돌봄 모형 개발

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/19

  • 검토/등록일

    2021/03/11

  • 최종갱신일

    2021/03/04

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005990
    연구고유번호 DKU 2020-05-014-001
    요약제목 노인 구강건강 관련 삶의 질
    연구제목 커뮤니티케어 기반의 맞춤형 노인건강관리 통합돌봄 모형 개발
    연구약어명 CHC
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DKU 2020-05-014-001
    승인일 2020-06-25
    위원회명 단국대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 충청남도 천안시 동남구 단대로 119(제3과학관 433호)
    위원회 전화번호 041-550-1058
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장종화
    직위 교수
    전화번호 041-550-1495
    기관명 단국대학교
    주소 충남 천안시 동남구 단대로 119
    연구실무담당자
    성명 장종화
    직위 교수
    전화번호 041-550-1495
    기관명 단국대학교
    주소 충남 천안시 동남구 단대로 119
    등록관리자
    성명 장종화
    직위 교수
    전화번호 041-550-1495
    기관명 단국대학교
    주소 충남 천안시 동남구 단대로 119
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-26 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2021-06-25 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-25 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 단국대학교
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-06-26 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NRF-2020S1A5A2A01042
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 단국대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 건강증진의 핵심은 건강 관련 생활습관 개선에 의한 바람직한 건강행동으로 유도하는 것임. 
    - 생활습관의 변화는 인지적, 사회적, 환경적 장애요인이 지대한 영향을 미치게 됨. 
    - 본 연구에서는 현재 국정사업으로 수행되고 있는 커뮤니티케어 선도사업 대상 노인의 삶의 질에 대한 결정요인을 파악하고, 나아가 건강행동의 최신 이론인 Intergrated Behavioral Model(IBM)을 적용하여 노인의 구강건강행태에 의한 삶의 질 예측요인을 분석하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 100명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    구강노쇠군

    상세내용

    - (대상) 천안시 커뮤니티케어 선도사업 대상에서 방문구강건강관리 사업대상 노인
    
    - (측정 방법) 설문, 면담 및 관찰법을 이용하여 사전, 6개월 후, 12개월 후 측정
    
    - (측정 변수) 구강노쇠, 일상생활수행능력, 구강건조증, 노인구강건강평가지수, 건강관련 삶의 질, 구강건강상태, 구강근기능평가, 타액의 유동학적 특성, 간이정신상태검사, 일반적 특성(연령, 성, 경제수준, 학력, 가족관계, 흡연여부, 구강보건교육 참여경험 등)
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    타액
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    커뮤니티케어프로그램 대상자 중에서 방문구강건강관리 프로그램 대상 노인
    대상자추출방법
    단순 무작위 표본추출
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R54)Senility (R54)노쇠 
    노쇠 노인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    - 커뮤니티케어 선도사업 참여 노인
    - 연구참여에 대한 자세한 설명을 듣고 숙지한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면으로 동의한 자
    대상자 제외기준
    - 구강건조증이 심각하여 타액 시료 채취가 어려운 자 
     - 연구 참여 중에 불편감이 심하여 진행이 곤란하여 중도에 연구 참여를 포기한 자
     - 설문 및 면접조사에 응할 수 없이 인지기능이 낮은 노인
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    구강노쇠
    평가시기
    사전, 6개월후,  12개월 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    일상생활수행능력
    평가시기
    사전, 12개월 후
    주요결과변수 3
    평가항목
    주관적 구강건조증
    평가시기
    사전, 12개월 후
    주요결과변수 4
    평가항목
    노인구강건강평가지수
    평가시기
    사전, 12개월 후
    주요결과변수 5
    평가항목
    건강관련 삶의 질
    평가시기
    사전, 12개월 후
    주요결과변수 6
    평가항목
    구강건강상태 (현존치아 수, 의치착용여부, 치면세균막지수, 설태지수 등)
    평가시기
    사전, 6개월후,  12개월 후
    주요결과변수 7
    평가항목
    구강건강행태(칫솔질 횟수, 칫솔질방법, 정기구강검진 등)
    평가시기
    사전, 6개월후,  12개월 후
    주요결과변수 8
    평가항목
    구강근기능 평가
    평가시기
    사전, 6개월후,  12개월 후
    주요결과변수 9
    평가항목
    타액의 유동학적 특성 (비자극성 타액, 타액 아밀라제)
    평가시기
    사전, 6개월후,  12개월 후
    주요결과변수 10
    평가항목
    사회적 지지
    평가시기
    사전, 12개월 후
    주요결과변수 11
    평가항목
    구강건강 관련 자아효능감
    평가시기
    사전, 12개월 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    일반적 특성(연령, 성, 경제수준, 학력, 가족관계, 흡연여부, 구강보건교육 참여경험)
    평가시기
    사전, 12개월 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    간이정신상태검사
    평가시기
    사전, 12개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (jhj@dankook.ac.kr)(jhj@dankook.ac.kr)
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