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다빈도 난치성 구강건조증에 대한 필로카르핀-한약제제(백호가인삼탕) 병용 투여 효과를 검증하기 위한 무작위배정, 공개, 평행군, 다기관 임상시험

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최초제출일

2021/02/19
검토/등록일

2021/03/10
최종갱신일

2021/02/19

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0005982
연구고유번호	KHUH 2020-10-032-003
요약제목	다빈도 난치성 구강건조증에 대한 필로카르핀-한약제제(백호가인삼탕) 병용 투여 효과를 검증하기 위한 무작위배정, 공개, 평행군, 다기관 임상시험
연구제목	다빈도 난치성 구강건조증에 대한 필로카르핀-한약제제(백호가인삼탕) 병용 투여 효과를 검증하기 위한 무작위배정, 공개, 평행군, 다기관 임상시험
연구약어명	다빈도 난치성 구강건조증에 대한 필로카르핀-한약제제(백호가인삼탕) 병용 투여 효과를 검증
식약처규제연구	예(Yes)
IND/IDE Protocol 여부	예(Yes)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	KHUH 2020-10-032-003
승인일	2020-12-14
위원회명	경희대학교병원 임상시험심사위원회
위원회주소	서울특별시 동대문구 경희대로 23
위원회 전화번호	02-958-9579
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	은영규
직위	교수
전화번호	02-958-8474
기관명	경희대학교병원
주소	서울특별시 동대문구 경희대로 23,
연구실무담당자
성명	은영규
직위	교수
전화번호	02-958-8474
기관명	경희대학교병원
주소	서울특별시 동대문구 경희대로 23,
등록관리자
성명	은영규
직위	교수
전화번호	02-958-8474
기관명	경희대학교병원
주소	서울특별시 동대문구 경희대로 23,

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	다기관 기관수 : 2
전체연구모집현황	대상자 모집 전(Not yet recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-05-01 예정(Anticipated)
목표대상자 수	108 명
자료수집종료일	2023-11-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일	2023-12-31 , 예정(Anticipated)
기관명	인하대학교의과대학부속병원
연구모집현황	대상자 모집 전(Not yet recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-05-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명	의료법인명지의료재단명지병원
연구모집현황	대상자 모집 전(Not yet recruiting)
첫 연구대상자 등록일	2021-05-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	한국보건산업진흥원
기관종류	정부 (Government)
연구과제번호	HI20C1205020020

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	경희대학교병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	한약과 저용량 Pilocarpine의 병용 투여가 상용용량 Pilocarpine 단독 투여와 비교하여 방사선구강건조증, 쇼그렌증후군 환자들의 구강건조 치료에 비열등한 효과를 가지며, Pilocarpine의 부작용을 완화시킴을 검증하고자 함

연구요약 정보

연구요약

한약과 저용량 Pilocarpine의 병용 투여가 상용용량 Pilocarpine 단독 투여와 비교하여 방사선구강건조증, 쇼그렌증후군 환자들의 구강건조 치료에 비열등한 효과를 가지며, Pilocarpine의 부작용을 완화시킴을 검증하고자 함

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	치료(Treatment)
임상시험단계	Phase4
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	사용안함(Open)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의약품(Drug)
중재상세설명	1. 시험군(Combined Administration of Pilocarpine and Herbal medicine) : 다음 두 가지 병용 • 필로겐정(pilocarpine hydrochloride) 1/2 용량 • 백호가인삼탕 2. 대조군(Conventional Care, CPC) : 필로카르핀 단독 투여 • 필로겐정(pilocarpine hydrochloride) 상용 용량
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 병용투여군
	목표대상자 수 54 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 필로겐정 1회 1정(2.5mg), 1일 4회 12주간 경구투여 한풍백호가인삼탕엑스과립, 1회 1포(4g), 1일 3회, 12주간 경구 투여
중재군 2	중재군명 단독투여군
	목표대상자 수 58 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 필로겐정 1회 1정(5mg), 1일 4회, 12주간 경구 투여

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환 (K11.7)Disturbances of salivary secretion (K11.7)침분비의 장애
연구대상 상태 / 질환	구강건조증 환자
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 19세(Year)~80세(Year)
	1. 다음 중 한 개 이상 해당 • 두경부영역에 방사선치료를 받은 병력 • 쇼그렌증후군으로 진단 (다음의 두 가지 조건을 충족) - Anti-Ro/SSA 검사 양성 - Saliva flow rate (Unstimulated) ≤ 0.1mL/min 2. Salivary flow test (SFR) 중 unstimulated test에서 0.25 ml / min 미만 3. 최근 1개월 구강건조에 대한 Visual Analog Scale 상 4점 이상 4. 만 19세 이상 5. 임상시험 참여에 서면으로 동의한 자
대상자 제외기준	 제외 기준 1. 아래의 질환이 있거나 과거력이 있는 자 • 심부전 • 고혈압 약물 치료에도 불구하고 수축기혈압 160 mmHg 이상 또는 이완기혈압 100 mmHg 이상인 환자 • 기관지천식 또는 그 병력이 있는 환자 • 부정맥 • 관상동맥(심장동맥)질환 • 천식, 만성기관지염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 • 선천성 아미노산대사이상 • 간성혼수 또는 간성혼수 우려가 있음 • 협우각녹내장, 말초성 망막증, 홍채염 및 기타 필로카르핀 사용이 금기인 안과 질환을 가진 자. 2. 항콜린제, 항우울제, ACE inhibitor계통 약물, β-아드레날린 길항제, 이뇨제, 항응고제, 항히스타민제, 마약성진통제, 항혈소판제, 미네랄로코르티코이드제, 디지탈리스제(강심제)를 복용 중인 자 3. 임상시험약 투여 시작일 전 7일 이내에 실시한 혈액 검사결과가 다음 기준에 해당하는 자 • 헤모글로빈 8.0g/dL 미만 • AST (GOT) 및 ALT (GPT)가 시험기관 기준치 상한의 3.0배 초과 • 총빌리루빈이 시험기관 기준치 상한의 2.0배 초과 • 크레아티닌이 시험기관 기준치 상한 1.5배 초과 또는 크레아티닌 클리어런스 (실측치 또는 Cockcroft/Gault 공식에 의한 추정치)가 60mL/min 이하인 경우 4. 임신 또는 모유수유를 하는 자, 적절한 피임법을 사용하지 않은 자(경구, 주사법, 주입 또는 호르몬 피임방법, 자궁 내 장치 및 차단 방법) 5. 남성 시험자의 적절한 피임법을 사용하지 않은 경우, 시험약 투여종료 후 4주간의 피임에 동의하지 않은 자(남성과 여성 모두) 6. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 7. 임상시험약의 경구 투여가 어려운 자 8. 백호가인삼탕 및 이 약물의 주요 구성성분에 임상적으로 유의한 과민방을 나타낸 자 9. 필로카르핀에 임상적으로 유의한 과민반응을 나타낸 자 10. 스크리닝 검사결과를 비롯한 기타 사유로 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자 11. 인지기능 저하가 있거나, 읽기 및 쓰기가 불가능한 자
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	유효성(Efficacy)
평가항목	Unstimulated Salivary Flow Rate (SFR) test 측정치
평가시기	투약 12주후
보조결과변수 1
평가항목	Unstimulated SFR의 기저치 대비 변화량 및 변화율, - 구강 건강 관련 삶의 질 (OHIP-14: The 14-item Oral Health Impact Profile) 설문지 점수의 기저치 대비 변화량 및변화율, - Visual analogue scale (구강 건조)의 기저치 대비 변화량 및 변화율 - Salivary scintigraphy에 의한 양측 이하선과 악하선의 섭취율 (UR: uptake ratio), 최대 축적 (MA: maximum accumulation), 최대 분비 (MS: maximum secretion) 등의 기저치 대비 변화량 및 변화율
평가시기	투약 12주후

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

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