상태 등록
최초제출일
2021/02/19
검토/등록일
2021/03/04
최종갱신일
2021/02/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005947 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-1812-511-304 |
| 요약제목 | 균혈증 환자의 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 기술 개발 |
| 연구제목 | 균혈증 환자의 이미징 기반 병원성 세균 동정 및 항생제 감수성 검사 기술 개발 |
| 연구약어명 | 옵소닌 |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-1812-511-304 |
| 승인일 | 2018-12-13 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 분당서울대학교병원 응급의학과 연구위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 이재혁 |
| 직위 | 임상부교수 |
| 전화번호 | 031-787-7579 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박인원 |
| 직위 | 진료조교수 |
| 전화번호 | 031-787-7579 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박인원 |
| 직위 | 진료조교수 |
| 전화번호 | 031-787-7579 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-06 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 125 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-06 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | NRF-2017M3A9E2062210 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
균혈증을 빠르고 정확하게 진단하기 위한 RNA FISH probe의 제작을 위해 중증 감염성 질환자에서 시행되는 혈액배양검사에서 병원균의 유전자 분석을 통한 균혈증 원인균의 신속진단용 원천기술 개발하고자 함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 125명 |
| 관찰군 수 | 3 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 균혈증 의심 환자군 |
|
상세내용 임상적으로 감염이 의심되는 환자들중 균혈증이 의심되는 환자군 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 균혈증은 없으나 신체내 염증반응이 활성화된 군 |
|
상세내용 신체내 염증반응이 활성화되어 있으나, 균혈증이 없는 환자군으로 심정지로 내원한 환자중 감염이 의심되지 않는 환자군 |
|
| 관찰군 3 |
관찰군명 정상 대조군 |
|
상세내용 감염이 의심되지 않는 정상 대조군 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
- 균혈증 의심 환자군: 분당서울대학교 응급실을 방문한 19세 이상의 성인 환자 - 균혈증은 없고 신체내 염증반응이 활성화된 환자군: 분당서울대학교 응급실을 방문한 19세 이상의 성인 환자 - 정상대조군: 19세 이상의 성인 중 모집공고를 통해서 모집한 군 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
- 균혈증 의심 환자군: 분당서울대학교 응급실을 방문한 19세 이상의 성인 환자 중 균혈증 가능성이 있는 대상자로 37.8’C 이상의 발열이 확인되고 균혈증을 확인하기 위해 혈액배양을 시행한 환자군 중 단순 무작위 표본추출 - 균혈증은 없고 신체내 염증반응이 활성화된 환자군: 분당서울대학교 응급실에 심정지로 내원한 19세 이상의 성인 환자중 감염이 의심되지 않으며, 저체온치료 및 예방적 항생제를 사용할 환자 중 단순 무작위 표본추출 - 정상대조군: 19세 이상의 성인 중 모집공고를 통해서 모집한 군으로, 감염의 증후가 없음을 확인후 단순 무작위 표본추출 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(A41.9)Sepsis, unspecified (A41.9)상세불명의 패혈증 |
균혈증 패혈증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
▪ 균혈증 의심 환자군: 분당서울대학교병원 응급실을 방문한 19세 이상의 성인 환자 중 균혈증 가능성이 있는 대상으로 하며, 이는 다음과 같이 정의함: 응급실 내원 당시 혹은 응급실 재원 중 37.8’C 이상의 발열이 확인되고 균혈증을 확인하기 위해 혈액배양을 시행한 환자 ▪ 균혈증은 없고 신체내 염증반응이 활성화된 환자군: 분당서울대학교병원 응급실에 심정지로 내원한 19세 이상의 성인 환자중 감염이 의심되지 않으며, 저체온치료 및 예방적 항생제를 사용할 환자 ▪ 정상대조군: 19세 이상의 성인 중 모집공고를 통해서 모집한 군으로, 감염의 증후가 없는 사람 |
|
| 대상자 제외기준 |
1. 만 19세 미만의 소아 2. 연구에 동의하지 않은 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
균혈증 원인균 신속진단 여부 |
|
| 평가시기 |
채혈 이후 5일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
균혈증 원인균 진단까지의 시간 |
|
| 평가시기 |
채혈 이후 5일 이내 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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