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전동형 단하지보조기를 이용한 발목 및 보행기능 평가 및 훈련에 관한 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/19

  • 검토/등록일

    2021/04/07

  • 최종갱신일

    2022/10/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006061
    연구고유번호 NRC-2019-03-021
    요약제목 전동형 단하지보조기를 이용한 발목 및 보행기능 평가 및 훈련에 관한 임상연구
    연구제목 전동형 단하지보조기를 이용한 발목 및 보행기능 평가 및 훈련에 관한 임상연구
    연구약어명 Comparison of walking function by conditions of AFO
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NRC-2019-03-021
    승인일 2021-02-02
    위원회명 국립재활원재활병원 생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    위원회 전화번호 02-901-1817
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김호진
    직위 박사
    전화번호 02-901-1905
    기관명 보건복지부
    주소 서울 강북구 삼각산로 58
    연구실무담당자
    성명 조지은
    직위 박사
    전화번호 02-901-1948
    기관명 국립재활원재활연구소
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
    등록관리자
    성명 조지은
    직위 박사
    전화번호 02-901-1948
    기관명 국립재활원재활연구소
    주소 서울특별시 강북구 삼각산로 58
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2023-04-06 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2023-04-06 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 국립재활원재활연구소
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-05-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 NRCTR-IN21003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 국립재활원재활연구소
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    -연구배경: 뇌졸중 환자의 발목 기능이 보행과 균형 및 일상생활에 중요한 역할을 함에도 불구하고 뇌졸중 환자의 효용성 있는 수동형 및 전동형 단하지보조기의 개발과 이에대한 연구는 미흡하다. 따라서 자체 개발한 전동형 및 수동형 단하지보조기에 대한 보행을 일반적인 단하지보조기의 보행과 비교분석하여 효과적인 단하지보조기를 개발하고자 한다.
    
    -연구목적: 전동형 AFO, 수동형 AFO, conventional AFO를 착용한 보행 시 발목 및 보행기능 차이 비교를 통한 AFO를 착용한 보행기능 증진 효과를 조사하고자 한다.
    
    -연구가설: 전동형 단하지보조기 보행과 수동형 단하지보조기 보행은 일반적인 단하지보조기 보행이나 보조기를 착용하지 않은 보행과 비교하여 건강성인 및 뇌졸중 환자의 발목 기능 및 보행 기능에 차이가 있다.
    
    -연구계획: 비장애인 20명과 뇌졸중 환자 20명을 모집하여 5가지 단하지보조기의 조건에 따른 보행기능 평가 진행하고자 한다.
    1) 전동형 단하지보조기 착용(with power)
    2) 전동형 단하지보조기 착용(with no power)
    3) 수동형 단하지보조기 착용
    4) 고식적 단하지보조기 착용
    5) 단하지보조기 미착용
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 단면연구(Cross-sectional)  
    목표대상자 수 40명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    뇌졸중 환자

    상세내용

    단하지보조기를 착용하고 보행하는 동안 보행운동학, 신진대사비용, 뇌활성화 등 평가
    관찰군 2

    관찰군명

    건강 성인

    상세내용

    단하지보조기를 착용하고 보행하는 동안 보행운동학, 신진대사비용, 뇌활성화 등 평가
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    만성기 뇌졸중 환자 또는 동일 연령대의 건강성인
    대상자추출방법
    단순무작위표본추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)
    (1) 만성기 뇌졸중 장애인 
    (2) 나이가 20~60인 자 
    (3) 기능적 보행 지수 3점 이상인 자 
    (4) 보행 시 족하수와 같은 발목기능 장애가 있는 자
    (5) 훈련내용을 이해하고 시행할 수 있는 적절한 언어와 인지능력을 가진 자 (Mini-Mental Status Examination ≥ 24)
    대상자 제외기준
    (1) 하지에 훈련에 영향을 줄만한 구축이나 통증이 있는 자
    (2) 발목에 근골격계 병력이 있는 자 (골절, 절단, 삠 등) 
    ­(3) 6개월 이내에 발목기능에 영향을 줄 만한 다른 운동프로그램에 참여한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    보행 운동학
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
    주요결과변수 2
    평가항목
    보행중 근활성도
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    보행 신진대사 비용
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
    보조결과변수 2
    평가항목
    보행 중 뇌활성화
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
    보조결과변수 3
    평가항목
    균형기능(Berg balance scale, timed up and go)
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
    보조결과변수 4
    평가항목
    발목기능(Ankle Range of motion, Manual muscle test, Plantar cutaneous sensation, Ankle Proprioception, Ankle stiffness, Ankle anthropometry)
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
    보조결과변수 5
    평가항목
    만족도 조사(Stroke Impact Scale, Back Depression Inventory)
    평가시기
    대상자 모집 후 1회 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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