상태 등록
최초제출일
2021/02/18
검토/등록일
2021/03/08
최종갱신일
2021/02/18
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005968 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-2004-116-006 |
| 요약제목 | 한방 산후건강관리사업 평가 -참여자 경험에 대한 질적 연구를 중심으로- |
| 연구제목 | 한방 산후건강관리사업 평가 -참여자 경험에 대한 질적 연구를 중심으로- |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-2004-116-006 |
| 승인일 | 2020-05-07 |
| 위원회명 | 국립중앙의료원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 중구 을지로 245 |
| 위원회 전화번호 | 02-2260-7014 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 서주희 |
| 직위 | 한방신경정신과장 |
| 전화번호 | 02-2260-7454 |
| 기관명 | 국립중앙의료원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 을지로 245, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 박한송 |
| 직위 | 한방내과 전공의 |
| 전화번호 | 02-2260-7454 |
| 기관명 | 국립중앙의료원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 을지로 245, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 박한송 |
| 직위 | 한방내과 전공의 |
| 전화번호 | 02-2260-7454 |
| 기관명 | 국립중앙의료원 |
| 주소 | 서울특별시 중구 을지로 245, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 10 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-01-28 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-01-28 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 국립중앙의료원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-18 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립중앙의료원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | H-2004-116-006 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 국립중앙의료원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
연구배경: 저출산, 고령출산의 증가 산후관리에 대한 낮은 인식 출산률 제고에만 초점 맞춰진 관련 보건 산업 산후의 의료적 개입에 대한 필요성 대두 및 증가하는 산후풍 환자 연구의 필요성: 저출산 문제의 해결은 지난 10년간 매 정부의 공통적 목표였고 여러 지원사업을 진행했으나 효과가 미미함 한국 여성은 산후풍에 대한 우려가 많고, 고위험 임산부일수록 더 높은 경향을 보임 한방 산후 치료는 산후 삶의 질에 긍정적 영향을 미쳐왔음 향후 모자보건정책 및 국가 지원 사업 확대에 있어 산후 한의학적 중재의 보장성 강화 및 한의 공공의료지원의 근거자료로 활용하고자 산모 경험에 대한 실제적인 목소리를 듣는 것이 필요함 연구의 목적: 산후건강관리사업 참여자 경험에 관한 질적 연구 -취약계층 산모의 출산 및 산후조리 경험 -한방 산후 건강관리의 경험에 대한 심층적 파악 -향후 산후건강관리 사업의 활성화를 위한 전략도출 -의료서비스 이용자와 제공자 간 관점과 전략 차이에 대한 인식 |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Others |
| 연구관점 | 기타(Others) (질적연구 (Qualitative Research)) |
| 목표대상자 수 | 10명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 산후건강관리사업에 참여했던 경험이 있는 사람 및 본 연구의 참여에 자발적으로 동의한 사람 |
|
상세내용 인터뷰 방법: 반구조화된 표준적인 개방형 인터뷰 ○ 인터뷰를 통해 알아보고자 하는 것 - 취약계층 산모의 출산 및 산후조리 경험 : 출산 이후 심리적, 신체적 변화에 대한 경험, 산후조리를 할 때 필요한 경제 사회적 지원 및 의료적 지원에 대한 요구, 전반적인 산후조리 경험에 대한 심층적 이해 - 한방 산후건강관리의 경험에 대한 심층적 파악 : 한방 산후건강관리를 찾게 된 계기와 사전 기대감, 효과, 제한점 및 개선방안 - 향후 산후건강관리사업의 활성화를 위한 전략도출 : 제도, 인식, 근거 - 의료서비스 이용자와 제공자 간 관점과 전략 차이에 대한 인식 ○ 연구대상자 선정 및 윤리적 고려 - 연구 참여에 동의하는 사람에 한해 서면 동의를 받고 연구 참여자로 선정함. - 면담을 통해 자료를 수집할 것이며 면담 내용은 녹음할 것이라는 것을 사전에 정보를 제공하여 동의를 구함. - 연구 참여자의 사생활 보호 및 연구 자료의 기밀 유지를 위해 모든 자료는 디지털화하여 접근이 제한된 컴퓨터에 잠금 장치를 걸어서 보관할 것이며, 피험자는 식별정보로 코드화하고, 면담 자료는 연구 목적으로만 사용할 것임. 이에 대한 연구 참여자에게도 정보 제공. - 연구 참여자의 자유의사에 따라 연구 참여를 중단할 수 있음을 알려 주고 연구 참여자에게 연구와 관련된 문의 사항을 언제든지 물어볼 수 있도록 관련 담당자 및 연락처 제공 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
-선정기준 1. 산후건강관리사업에 참여했던 경험이 있는 사람 2. 본 연구의 참여에 자발적으로 동의한 사람. - 제외기준 1. 심각한 정신의학적 상태, 지적장애, 기분장애 및 기타 인지적 문제로 인해 의사소통에 장애가 있어 임상연구를 수행할 수 없을 것으로 판단되는 경우 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
서면 동의서를 통해 자발적으로 동의한 사람을 대상으로 인터뷰 진행 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (U00-U99)Codes for special purposes (U00-U99)특수목적 코드(U32.7)Puerperal wind disorder (U32.7)산후풍(産後風) |
산후우울증 산후풍 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 No Limit~No Limit |
|
-선정기준 1. 산후건강관리사업에 참여했던 경험이 있는 사람 2. 본 연구의 참여에 자발적으로 동의한 사람. |
|
| 대상자 제외기준 |
- 제외기준 1. 심각한 정신의학적 상태, 지적장애, 기분장애 및 기타 인지적 문제로 인해 의사소통에 장애가 있어 임상연구를 수행할 수 없을 것으로 판단되는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
출산 및 산후조리 경험에 대한 이해 및 한방산후건강관리의 경험에 대한 심층적 파악 |
|
| 평가시기 |
국립중앙의료원 한방진료부 산후 건강관리사업 참여 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
출산 및 산후조리 경험에 대한 이해 및 한방산후건강관리의 경험에 대한 심층적 파악 |
|
| 평가시기 |
국립중앙의료원 한방진료부 산후 건강관리사업 참여 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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