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인공 고관절 전치환술 수술에서 수술 후 통증 조절법인 관절낭 주위 신경군 차단술과 관절낭 주위 마취제 주입술의 유효성 비교 - 전향적 연구 -

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/17

  • 검토/등록일

    2021/03/31

  • 최종갱신일

    2021/02/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006049
    연구고유번호 CNUH 2020-04-013
    요약제목 인공 고관절 전치환술 수술에서 수술 후 통증 조절법인 관절낭 주위 신경군 차단술과 관절낭 주위 마취제 주입술의 유효성 비교 - 전향적 연구 -
    연구제목 인공 고관절 전치환술 수술에서 수술 후 통증 조절법인 관절낭 주위 신경군 차단술과 관절낭 주위 마취제 주입술의 유효성 비교 - 전향적 연구 -
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH 2020-04-013
    승인일 2020-07-16
    위원회명 충남대학교병원 임상시험심사위원회/생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 문화로 282
    위원회 전화번호 042-280-8715
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황득수
    직위 교수
    전화번호 042-338-2480
    기관명 충남대학교병원
    주소 대전광역시 중구 문화로 282.
    연구실무담당자
    성명 이정길
    직위 임상교수
    전화번호 042-338-2480
    기관명 세종충남대학교병원
    주소 세종특별자치시 보듬7로 20,
    등록관리자
    성명 이정길
    직위 임상교수
    전화번호 042-338-2480
    기관명 세종충남대학교병원
    주소 세종특별자치시 보듬7로 20,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-16 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 충남대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-16 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 충남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    수술 후의 통증은 퇴원이 지연되는 가장 흔한 이유 중 하나이다. 인공 고관절 전치환술의 통증은 그 정도가 심하여 수술 후 환자에게 고통을 줄 뿐만 아니라 수술에 대한 두려움을 초래할 수 있다. 통증은 재활 및 수술 후 관절 운동의 회복 속도를 느리게 함으로써 관절 운동 범위가 기대에 못 미치게 할 수도 있으며, 수술에 대한 두려움은 환자와 의사 사이의 관계 형성을 방해하는 요소가 되기도 한다. 이러한 이유로 수술 후의 통증을 줄이기 위한 여러 가지 방법이 시도 되고 있지만 효용성 문제와 부작용 등으로 인하여 정립된 방법이 없는 것이 현실이다. 이번 연구에서는 인공 고관절 전치환 수술을 시행 받은 환자에서 통증 조절을 위하여 수술 전 관절낭 주위 신경군 차단술을 시행한 그룹과 수술 중 관절낭 주위로의 마취제 주입술을 시행한 그룹을 비교하여 수술 후 통증 조절법의 효과를 분석해 보고자한다. 인공 고관절 전치환 수술에서 이미 효과가 입증된 관절낭 주위로의 마취제 주입술을 시행하여 비교군으로 설정하고 최근 대두된 고관절 주위 신경군 차단술을 실험군으로 설정하여 더욱 효과적인 수술 후 통증 조절법을 찾아내는 것이 목적이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    실험군의 마취제는 ropivacaine 20 ml, normal saine 10 ml의 혼합액으로 초음파를 보면서 요근(psoas tendon)과 두덩뼈가지(pubic ramus) 사이에 주입한다. 비교군의 혼합액은 ropivacaine 20 ml, ketorolac 2 ml, epinephrine 1 ml를 생리 식염수와 섞어 100cc로 만들고 50cc 주사기 2개에 나누어 담아 준비한다. Skin incision 전에 subcutaneous에 주입하고 관절낭 절제술 전에 posterior capsule에 주입, femoral stem을 넣기 전에 anterior capsule에 주입한다. 수술 후 수술 부위를 꿰매기 전에 남은 혼합액을 수술 부위 주위 연부조직에 주입하고 layer by layer suture를 시행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군의 마취제는 ropivacaine 20 ml, normal saine 10 ml의 혼합액으로 초음파를 보면서 요근(psoas tendon)과 두덩뼈가지(pubic ramus) 사이에 주입한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    비교군의 혼합액은 ropivacaine 20 ml, ketorolac 2 ml, epinephrine 1 ml를 생리 식염수와 섞어 100cc로 만들고 50cc 주사기 2개에 나누어 담아 준비한다. Skin incision 전에 subcutaneous에 주입하고 관절낭 절제술 전에 posterior capsule에 주입, femoral stem을 넣기 전에 anterior capsule에 주입한다. 수술 후 수술 부위를 꿰매기 전에 남은 혼합액을 수술 부위 주위 연부조직에 주입하고 layer by layer suture를 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M25.95)Joint disorder, unspecified, pelvic region and thigh (M25.95)상세불명의 관절장애, 골반 부분 및 대퇴 
    고관절, 관절염, 인공 고관절 치환술
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    1) 만 18세 이상의 남녀 
    2) IRB 승인일이후 관절염 등의 진단하에 인공 고관절 전치환술을 시행 받은 환자
    3) 수술 후 48시간 이상 병원에 입원한 환자 중 설문조사를 끝까지 작성한 환자
    대상자 제외기준
    1) 수술 후 48시간 이상 입원하면서 설문조사에 성실히 임하지 아니하였거나 예정에 없이 48시간 이내에 퇴원하여 설문조사를 끝까지 작성하지 못한 환자
    2) 단순 인공 고관절 전치환술이 아니라 재수술이나 감염성 질환, 골절에 의해 인공 고관절 전치환술을 시행 받은 환자
    3) 수술전 신경군 차단이나 수술 중 관절낭 주위 주입술과 관련한 부작용이 발생한 환자
    4) 섬망/치매 등의 질환이 있는 환자는 배제
    5) 환자가 시험 참여에 동의하지 아니한 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence)
    주요결과변수 1
    평가항목
    실험군과 비교군에 있어서 통증의 감소 정도가 유의한 차이가 있는지를 통계학적으로 분석함.
    평가시기
    수술 후 48시간 동안 통증 점수의 변화를 측정하고 평가함
    보조결과변수 1
    평가항목
    실험군과 비교군에 있어서 Quality of recovery에 유의한 차이가 있는지, 이에 따른 입원기간의 단축이 실제로 일어나는지를 통계학적으로 분석함.
    평가시기
    수술 후 Quality of recovery를 측정하고 퇴원시까지 입원기간을 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (myhomejungle@hanmail.net)(myhomejungle@hanmail.net)
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