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- 상 태 : 등록
- 최초제출일 : 2021/02/15
- 검토/등록일 : 2021/04/07
- 최종갱신일 : 2021/02/15
| CRIS등록번호 | KCT0006070 |
|---|---|
| 연구고유번호 | GBIRB2016-238 |
| 요약제목 | 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린점안액 0.05% 투여군과 레스타시스점안액 0.05% 투여군간 치료 효과 비교 연구 |
| 연구제목 | 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린점안액 0.05% 투여군과 레스타시스점안액 0.05% 투여군간 치료 효과 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템/등록번호 | |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 |
해당연구 아님(Not applicable) |
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | GBIRB2016-238 |
| 승인일 | 2016-08-30 |
| 위원회명 | 길병원 임상연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21 |
| 위원회 전화번호 | 032-460-2092 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김동현 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-460-3364 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김동현 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-460-3364 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김동현 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 032-460-3364 |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 연구참여기관 | 단일 |
|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-08-30 , 실제등록(Actual) |
| 목표대상자 수 | 50 명 |
| 자료수집종료일 | 2019-03-27 , 실제등록(Actual) |
| 연구종료일 | 2019-12-03 , 실제등록(Actual) |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | |
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2016-08-30 , 실제등록(Actual) |
| 연구비지원기관 1 | |
|---|---|
| 기관명 | 한림제약 (주) |
| 기관종류 | 제약회사 |
| 연구과제번호 |
| 연구책임기관 1 | |
|---|---|
| 기관명 | 의료법인 길의료재단 길병원 |
| 기관종류 | 의료기관 |
| 연구요약 | 싸이클로스포린 점안액은 마이봄샘 기능이상 환자에서 그 효과가 알려져 있음.
기존 싸이클로스포린 점안액인 레스타시스는 현탁액 성분으로 되어 있어, 점안시 작열감이 환자 순응도를 낮추는 문제가 되었음. 최근 나노이멀젼 공법으로 제조된 티스포린 점안액은 싸이클로스포린 용해도를 높여 점안 효과 및 임상적 효과가 더 향상될 수 있을 것으로 기대됨. 본 연구에서는 마이봄샘 기능이상 환자에서 두 싸이클로스포린 점안액의 치료적 유효성을 비교하고자 함. |
|---|
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) | |
|---|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) | |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) | |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) | |
| 눈가림 | 양측(Double) | |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) | |
| 배정 | 무작위배정(RCT) | |
| 중재종류 | 의약품(Drug) | |
| 중재 상세설명 | Baseline 대비 12 weeks 에서 마이봄샘 기능이상 관련 안구표면 질환지수(OSDI), 마이봄샘 염증정도, 각막 염색 정도, 눈물막 파괴 시간(TBUT), 눈물분비량에 대한 티스포린 점안액과 레스타시스 군 간 치료적 유효성을 비교하였다. 모든 환자에서 초기 빠른 증상호전 및 약제 순응도 향상을 위해 후메론 (0.1% Fluorometholone)을 치료 초기 4주 간 하루 4회 사용 하였고, 이후 무작위로 티스포린군 레스타시스군으로 배정하여 추가 8주 치료하였음. | |
| 중재군 수 | 2 | |
| 중재군 1 | 중재군명 | 레스타시스 군 |
| 목표대상자 수 | 25 명 | |
| 중재군유형 | 활성 대조군(Active comparator) | |
| 상세내용 | 마이봄샘 기능이상 환자에서 레스타시스 점안액으로 치료한 그룹 레스타시스점안액0.05%, 2회/일 을 연구기간동안 | |
| 중재군 2 | 중재군명 | 티스포린 군 |
| 목표대상자 수 | 25 명 | |
| 중재군유형 | 시험군(Experimental) | |
| 상세내용 | 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린 점안액으로 치료한 그룹 티스포린점안액0.05% 2회/일 | |
| 연구대상 상태/질환 |
* 눈 및 눈 부속기의 질환 마이봄샘 기능이상 |
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|---|---|---|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) | |
| 대상자 포함기준 | 성별 | 둘다(Both) |
| 연령 | 19 세(Year) ~ 99 세(Year) | |
| 설명 | 선정기준
- 만 19세 이상 남녀 성인 - 마이봄샘 기능이상으로 진단된 환자 - 눈물막 파괴 시간이 8초 이하인 환자 - 눈물막 불안정성과 관련하여 다음 증상 중 1가지 이상을 호소하는 환자(이물감, 눈부심, 눈물흘림) |
|
| 대상자 제외기준 | 제외기준
- 스테로이드 점안제나 비스테로이드성 항염증 점안제 등 안구건조증에 대한 항 염증요법으로 치료 중인 환자 - 전신 스테로이드, 면역억제제 복용하는 환자 - 최근 6개월 이내 안구 수술의 과거력을 가진 환자 - 임상 연구 기간 동안 콘텍트렌즈를 착용한 환자 - 임신부, 수유부 - 최근 2주 이내에 Cyclosporine 점안액 사용한 이력이 있는 환자 - 안압이 25mmHg을 초과한 자 - 최근 1개월이내 또는 임상시험 참여기간 동안 눈물점 폐쇄를 시행한 경우 - 본 임상시험의약품 성분에 과민반응이 있거나, 과민성이 의심되는 경우 - 기타 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 경우 - 활동성 안감염 환자 |
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| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) | |
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) |
|---|---|
| 주요결과변수 1 | |
| 평가항목 | OSDI 안구불편감지수 |
| 평가시기 | 치료 12주뒤 |
| 보조결과변수 1 | |
| 평가항목 | 눈물막 파괴 시간 |
| 평가시기 | 치료 12주뒤 |
| 보조결과변수 2 | |
| 평가항목 | 마이봄샘 기능이상 등급 |
| 평가시기 | 치료 12주뒤 |
| 연구결과 등록유형 | 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
|---|---|
| 최종 연구대상자 수 | 24 명 |
| 논문게재건수 | 0 |
| 결과 업로드 |
 연구결과 파일저장
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| 연구결과 등록일 | 2021-04-07 |
| 프로토콜 URL 또는 파일 업로드 |
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| 결과요약 | 마이봄샘 기능이상을 동반한 안구건조증 환자에서 초기 4주간의 저농도 점안 스테로이드(0.1% fluorometholone) 및 이후 8주간의 티스포린 또는 레스타시스의 사용은 안구건조증 증상 점수, 눈물막 파괴시간, 마이봄샘 형태학적 염증 정도의 호전, 마이봄 분비 기능의 향상을 보였다. 티스포린과 레스타시스 군 중 티스포린 군이 레스타시스 군에 비해 baseline 대비 12주 치료에서 눈물막 파괴시간 및 각막염색점수의 호전 정도가 다소 우수하였다. |
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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