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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/02/15
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/02/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006070 
연구고유번호 GBIRB2016-238 
요약제목 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린점안액 0.05% 투여군과 레스타시스점안액 0.05% 투여군간 치료 효과 비교 연구 
연구제목 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린점안액 0.05% 투여군과 레스타시스점안액 0.05% 투여군간 치료 효과 비교 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GBIRB2016-238 
승인일 2016-08-30 
위원회명 길병원 임상연구윤리심의위원회 
위원회주소 인천광역시 남동구 남동대로774번길 21 
위원회 전화번호 032-460-2092 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김동현 
직위 조교수 
전화번호 032-460-3364 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구실무담당자  
성명 김동현 
직위 조교수 
전화번호 032-460-3364 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
등록관리자  
성명 김동현 
직위 조교수 
전화번호 032-460-3364 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 50 명
자료수집종료일 2019-03-27 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-12-03 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2016-08-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림제약 (주) 
기관종류 제약회사 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 싸이클로스포린 점안액은 마이봄샘 기능이상 환자에서 그 효과가 알려져 있음.
기존 싸이클로스포린 점안액인 레스타시스는 현탁액 성분으로 되어 있어, 점안시 작열감이 환자 순응도를 낮추는 문제가 되었음.
최근 나노이멀젼 공법으로 제조된 티스포린 점안액은 싸이클로스포린 용해도를 높여 점안 효과 및 임상적 효과가 더 향상될 수 있을 것으로 기대됨.

본 연구에서는 마이봄샘 기능이상 환자에서 두 싸이클로스포린 점안액의 치료적 유효성을 비교하고자 함.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 Baseline 대비 12 weeks 에서 마이봄샘 기능이상 관련 안구표면 질환지수(OSDI), 마이봄샘 염증정도, 각막 염색 정도, 눈물막 파괴 시간(TBUT), 눈물분비량에 대한 티스포린 점안액과 레스타시스 군 간 치료적 유효성을 비교하였다. 모든 환자에서 초기 빠른 증상호전 및 약제 순응도 향상을 위해 후메론 (0.1% Fluorometholone)을 치료 초기 4주 간 하루 4회 사용 하였고, 이후 무작위로 티스포린군 레스타시스군으로 배정하여 추가 8주 치료하였음.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 레스타시스 군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 마이봄샘 기능이상 환자에서 레스타시스 점안액으로 치료한 그룹 레스타시스점안액0.05%, 2회/일 을 연구기간동안 
중재군 2 중재군명 티스포린 군 
목표대상자 수 25 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 마이봄샘 기능이상 환자에서 티스포린 점안액으로 치료한 그룹 티스포린점안액0.05% 2회/일 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 눈 및 눈 부속기의 질환
마이봄샘 기능이상  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 99 세(Year)
설명 선정기준
- 만 19세 이상 남녀 성인
- 마이봄샘 기능이상으로 진단된 환자
- 눈물막 파괴 시간이 8초 이하인 환자
- 눈물막 불안정성과 관련하여 다음 증상 중 1가지 이상을 호소하는 환자(이물감, 눈부심, 눈물흘림)  
대상자 제외기준 제외기준
- 스테로이드 점안제나 비스테로이드성 항염증 점안제 등 안구건조증에 대한 항 염증요법으로 치료 중인 환자
- 전신 스테로이드, 면역억제제 복용하는 환자
- 최근 6개월 이내 안구 수술의 과거력을 가진 환자
- 임상 연구 기간 동안 콘텍트렌즈를 착용한 환자
- 임신부, 수유부
- 최근 2주 이내에 Cyclosporine 점안액 사용한 이력이 있는 환자
- 안압이 25mmHg을 초과한 자
- 최근 1개월이내 또는 임상시험 참여기간 동안 눈물점 폐쇄를 시행한 경우
- 본 임상시험의약품 성분에 과민반응이 있거나, 과민성이 의심되는 경우
- 기타 임상시험 참여가 부적합하다고 연구자가 판단한 경우
- 활동성 안감염 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 OSDI 안구불편감지수 
평가시기 치료 12주뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 눈물막 파괴 시간 
평가시기 치료 12주뒤 
보조결과변수 2 
평가항목 마이봄샘 기능이상 등급 
평가시기 치료 12주뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload)
최종 연구대상자 수 24 명
논문게재건수
결과 업로드 연구결과 파일저장 연구결과 파일저장  
연구결과 등록일 2021-04-07
프로토콜 URL
또는 파일 업로드
 
결과요약 마이봄샘 기능이상을 동반한 안구건조증 환자에서 초기 4주간의 저농도 점안 스테로이드(0.1% fluorometholone) 및 이후 8주간의 티스포린 또는 레스타시스의 사용은 안구건조증 증상 점수, 눈물막 파괴시간, 마이봄샘 형태학적 염증 정도의 호전, 마이봄 분비 기능의 향상을 보였다. 티스포린과 레스타시스 군 중 티스포린 군이 레스타시스 군에 비해 baseline 대비 12주 치료에서 눈물막 파괴시간 및 각막염색점수의 호전 정도가 다소 우수하였다.  

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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