1. 악성 간 외 담도 폐쇄 환자에 대한 경피적 스텐트 삽입술은 유용한 보존적 치료법으로 보고되고 있다. 현재 사용되고 있는 담도 스텐트는 금속 스텐트 (비피복 스텐트)와 금속 스텐트에 다양한 피복물질을 입힌 피복 스텐트가 있다. 성공적인 스텐트 삽입술이 시행되면 환자는 배액관을 가지고 있지 않아도 되어 삶의 질이 향상되고 추가적인 항암치료나 방사선 치료를 받을 수 있게 된다. 그러나 스텐트 폐쇄가 발생하면 이로 인한 패혈증이나 전신적인 합병증이 발생할 수 있고, 경피적 담관 배액술과 같은 침습적인 치료를 다시 받아야 하는 문제점이 있어 스텐트 폐쇄를 방지하기 위한 여러 연구가 진행되어 오고 있다.
2. 비피복 스텐트의 문제점은 스텐트 내부로 종양이 침습하여 발생하는 스텐트 폐쇄이다. 피복 스텐트는 종양 침습으로 인한 스텐트 폐쇄를 효과적으로 방지할 수 있는 장점이 있으나 피복 물질의 손상으로 인한 폐쇄의 발생이나 드물게는 종양 침습이 발생할 수 있는 단점이 있다. 피복 스텐트의 또 다른 단점으로는 피복 물질로 인한 스텐트 이동으로 보고되고 있으나 이전의 여러 연구에서 피복 스텐트 근위부에 피복 물질을 입히지 않은 부분적인 피복 스텐트가 스텐트 이동을 효과적으로 방지할 수 있었다고 보고하고 있다.
3. 피복 스텐트의 피복 물질로는 실리콘, 폴리우레탄이나 polytetrafluoroethylene (PTFE)가 사용되고 있는데, 실리콘이나 폴리우레탄은 위액, 담즙이나 췌장 액에 의해 손상 받아 종양의 침습이 발생할 수 있다. 그러나 PTFE는 실리콘이나 폴리우레탄과 비교해서 보다 생적합성을 가지고 있고, 담도 내에서 화학적 변성으로 인한 손상이 발생하지 않는 장점이 있어 경피적 삽입술에서는 널리 사용되고 있으며, 최근의 연구들에서 PTFE를 사용한 피복 스텐트가 비피복 스텐트에 비해 개통율이 높다고 보고하고 있다. 또한, 피복 스텐트에 의한 췌관이나 담낭관의 폐쇄로 췌장염이나 담낭염이 발생할 수 있다고 알려져 있으나 이전 여러 연구들에서 PTFE 피복 물질을 사용한 피복 스텐트가 췌장염이나 담낭염 발생의 위험인자가 아님이 밝혀져서 PTFE 피복 스텐트 사용의 문제점으로 보지 않아도 된다.
4. 간 외 담도 종양의 경우 대부분에서는 스텐트 말단이 십이지장까지 설치되어야 하며, 피복 또는 비피복 스텐트가 십이지장까지 설치되었을 경우에는 십이지장으로부터의 음식물이 담도 내로 역류할 수 있고, 스텐트와 담도 내로 역류된 음식물로 인한 담도 폐쇄가 발생할 수 있어, 이로 인한 스텐트 폐쇄가 일어날 수 있다. 현재까지 음식물 역류 방지를 위한 다양한 형태의 스텐트가 개발되어 사용되었으나 역류를 효과적으로 방지하지 못하였고, 아직도 연구 숙제로 남아있다.
5. 12mm 직경의 피복 스텐트는 종양 침습에 의한 스텐트 폐쇄의 방지에 효과적일 것으로 기대되며, 기존의 10mm 직경의 스텐트보다 1.44배 넓어서 역류된 음식물이 다시 십이지장으로 잘 빠져나갈 수 있을 것으로 기대되어 기존 스텐트가 가지고 있는 문제점을 해결하고자 한다. 또한, 부분적 PTFE 피복 스텐트를 사용함으로써 스텐트 이동을 방지하고, 피복 물질의 손상과 피복 물질로 인하여 발생할 수 있는 췌관과 담낭관 폐쇄를 최소화하고자 한다.
6. 위에서 밝힌 장점들로 인하여 새로이 고안된 12mm 직경의 PTFE 피복 스텐트는 기존의 스텐트 삽입술 후에 발생할 수 있는 스텐트 폐쇄로 인한 합병증과 재시술 발생을 줄임으로써 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대되며, 본 임상연구를 통해서 그 효과를 증명함으로써 악성 간 외 담도 폐쇄 환자의 보존적 치료에 큰 역할을 할 것으로 생각된다.

스텐트 시술 전에 경피적 담도 배액술 (PTBD, percutaneous transhepatic biliary drainage)을 시행하며 시행 부위는 각 시술자가 결정하여 시술한다. 스텐트 삽입술은 PTBD에 따른 합병증이 없는 상태에서 시술한다. 삽입되는 담도 스텐트는 종양의 침범 정도에 따라 결정된다. 최소한 종양 침범 부위로부터 근위부가 20mm 이상 긴 스텐트를 사용하여 종양의 길이 성장에 의한 근위부 담도 폐쇄를 방지하여 스텐트 고유의 치료 효과를 판정하도록 한다. 스텐트의 원위부는 반드시 십이지장으로 설치한다. 스텐트 삽입술 후 담관염이나 급성 스텐트 폐쇄와 같은 합병증이 없는 상태에서 배액관을 제거한다. 급성 스텐트 폐쇄는 주로 혈종이나 음식물에 의해 발생하며 풍선이나 식염수를 이용한 스텐트 세척술로 해결할 수 있으며 수일의 경과관찰 후에 스텐트의 재폐쇄가 없는 경우에 배액관을 제거한다.

상세내용

스텐트 시술 전에 경피적 담도 배액술 (PTBD, percutaneous transhepatic biliary drainage)을 시행하며 시행 부위는 각 시술자가 결정하여 시술한다. 스텐트 삽입술은 PTBD에 따른 합병증이 없는 상태에서 시술한다. 삽입되는 담도 스텐트는 종양의 침범 정도에 따라 결정된다. 최소한 종양 침범 부위로부터 근위부가 20mm 이상 긴 스텐트를 사용하여 종양의 길이 성장에 의한 근위부 담도 폐쇄를 방지하여 스텐트 고유의 치료 효과를 판정하도록 한다. 스텐트의 원위부는 반드시 십이지장으로 설치한다. 스텐트 삽입술 후 담관염이나 급성 스텐트 폐쇄와 같은 합병증이 없는 상태에서 배액관을 제거한다. 급성 스텐트 폐쇄는 주로 혈종이나 음식물에 의해 발생하며 풍선이나 식염수를 이용한 스텐트 세척술로 해결할 수 있으며 수일의 경과관찰 후에 스텐트의 재폐쇄가 없는 경우에 배액관을 제거한다.

악성 간 외 담도 폐쇄

1) 만 19세 이상 80세 미만의 성인 환자
2) 수술적 불가능 또는 절제 불가능한 악성 간 외 담도 폐쇄 환자
3) 간 외 다른 부위의 원발 암에서 임파절 전이로 인하여 발생한 간 외 담도 폐쇄 환자
4) 내시경적 스텐트 삽입술이 불가능하거나 실패한 환자
5) 이전에 담관 수술을 받지 않은 환자
6) 생존 확률이 2개월 이상으로 예상되는 환자 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status [ECOG-PS] 3점 미만)

1) 이전에 내시경적 스텐트 삽입술이나 담관 수술을 받았던 환자
2) 간 내 담도암이나 간 외 담도암의 간 내 담도로의 확장이 있는 환자
3) 혈우병 환자
4) ECOG 3점 이상인 환자

개통율: 악성 간 외 담도 폐쇄의 치료를 위한 12mm 직경의 PTFE 피복 스텐트의 개통률,

시술 3개월 후에 CT시행(스텐트 폐쇄로 인한 담관염 발생시 관찰될 수 있는 환자의 증상과 혈액소견을 기초로 측정하며 이러한 소견이 관찰될 때에는 CT를 추가로 시행함.

시술 관련 합병증 분석

시술 후 3개월까지 추적관찰

환자의 생존율 분석

시술 후 3개월까지 추적관찰