상태 등록
최초제출일
2021/02/22
검토/등록일
2021/03/08
최종갱신일
2022/01/09
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005969 |
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연구고유번호 | KC21EISI0010 |
요약제목 | 전신마취하 경피적 신쇄석술에서 발생하는 조기 저체온증에 대한 수술 전 선제적 신체 보온의 효과에 대한 연구 : 무작위임상시험 |
연구제목 | 전신마취하 경피적 신쇄석술에서 발생하는 조기 저체온증에 대한 수술 전 선제적 신체 보온의 효과에 대한 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KC21EISI0010 |
승인일 | 2021-02-09 |
위원회명 | 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) |
위원회주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222 |
위원회 전화번호 | 02-2258-8202 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
연구실무담당자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
등록관리자 | |
성명 | 심정우 |
직위 | 의사 |
전화번호 | 02-2258-6150 |
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
주소 | 서울특별시 서초구 반포대로 222, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-01-12 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 68 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2022-01-12 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
경피적 신쇄석술을 받는 환자에서 수술 중 투여하는 세척용 수액의 투여로 인해 저체온증이 대부분의 환자에서 발생하며, 이로 인해 세척용 수액을 상온의 것으로 사용하는 것이 마취 후 회복시간, 저체온증, 떨림증상 등을 개선하는 것으로 되어있다. 하지만 그럼에도 여전히 저체온증은 환자의 다수에서 발생한다. 한편 수술 시작전 시행하는 10분간의 선제적 신체 보온만으로도 수술 중 저체온증을 유의하게 줄일 수 있다는 것이 다른 수술들에서 연구가 진행되어 그 효과가 입증되었다. 우리는 이러한 선제적 신체 보온이 경피적 신쇄석술을 받는 환자에서도 수술 중 저체온증을 줄이는 데에 효과가 있음을 입증하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
실험군의 환자들은 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온요법을 10분간 시행받습니다. 환자들은 보온 공기를 제공받는 브랑켓을 몸에 덮고, 보온 공기 제공기 (Bair-Hugger)를 이용하여 43 °C로 선제적 신체 보온을 시행받습니다. 대조군의 환자들에서는 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온을 시행하지는 않고 몸에 이불만 덮어줍니다. 수술 중 중심 체온은 식도체온계를 이용하여 15분 간격으로 측정합니다. 모든 환자들에서 Bair-Hugger를 통하여 38 °C로 보온 공기가 제공되는 블랑켓을 이용하여 수술 중 보온요법이 시행됩니다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 실험군 |
목표대상자 수 34 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 실험군의 환자들은 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온요법을 10분간 시행받습니다. 환자들은 보온 공기를 제공받는 브랑켓을 몸에 덮고, 보온 공기 제공기 (Bair-Hugger)를 이용하여 43 °C로 선제적 신체 보온을 시행받습니다. |
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중재군 2 |
중재군명 대조군 |
목표대상자 수 34 명 |
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중재군유형 비중재군(No intervention) |
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상세내용 대조군의 환자들에서는 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온을 시행하지는 않고 몸에 이불만 덮어줍니다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N21.9)Calculus of lower urinary tract, unspecified (N21.9)상세불명의 하부요로결석 |
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요로결석 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~79세(Year) |
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미국마취과학회 의 신체상태 분류 상 1 혹은 2 등급 |
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대상자 제외기준 |
1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우 2. 응급 수술 3. 수술 중 승압제의 점적 주사 사용이 필요할 정도로 혈역학적 불안정이 발생한 경우 4. 경피적 신쇄석술이 계획되어있었으나 요관경하배석술을 대신 시행한 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술중 조기 저체온증 (<36 °C)의 빈도 |
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평가시기 |
수술 시작 후 한시간 이내 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술 중 체온의 변화의 누적량 |
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평가시기 |
수술 중 15분 간격으로 측정 (수술 시간 동안 누적량) |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
수술 후 떨림증의 발생 |
|
평가시기 |
수술 종료 후 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
수술 후 마약성 진통제 요구량 |
|
평가시기 |
수술 종료 후 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 후 합병증 |
|
평가시기 |
수술 종료 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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