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전신마취하 경피적 신쇄석술에서 발생하는 조기 저체온증에 대한 수술 전 선제적 신체 보온의 효과에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/22

  • 검토/등록일

    2021/03/08

  • 최종갱신일

    2022/01/09

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005969
    연구고유번호 KC21EISI0010
    요약제목 전신마취하 경피적 신쇄석술에서 발생하는 조기 저체온증에 대한 수술 전 선제적 신체 보온의 효과에 대한 연구 : 무작위임상시험
    연구제목 전신마취하 경피적 신쇄석술에서 발생하는 조기 저체온증에 대한 수술 전 선제적 신체 보온의 효과에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC21EISI0010
    승인일 2021-02-09
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 심정우
    직위 의사
    전화번호 02-2258-6150
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-12 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 68 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2022-01-12 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    경피적 신쇄석술을 받는 환자에서 수술 중 투여하는 세척용 수액의 투여로 인해 저체온증이 대부분의 환자에서 발생하며, 이로 인해 세척용 수액을 상온의 것으로 사용하는 것이 마취 후 회복시간, 저체온증, 떨림증상 등을 개선하는 것으로 되어있다. 하지만 그럼에도 여전히 저체온증은 환자의 다수에서 발생한다.
    한편 수술 시작전 시행하는 10분간의 선제적 신체 보온만으로도 수술 중 저체온증을 유의하게 줄일 수 있다는 것이 다른 수술들에서 연구가 진행되어 그 효과가 입증되었다. 우리는 이러한 선제적 신체 보온이 경피적 신쇄석술을 받는 환자에서도 수술 중 저체온증을 줄이는 데에 효과가 있음을 입증하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    실험군의 환자들은 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온요법을 10분간 시행받습니다. 환자들은 보온 공기를 제공받는 브랑켓을 몸에 덮고, 보온 공기 제공기 (Bair-Hugger)를 이용하여 43 °C로 선제적 신체 보온을 시행받습니다. 대조군의 환자들에서는 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온을 시행하지는 않고 몸에 이불만 덮어줍니다. 수술 중 중심 체온은 식도체온계를 이용하여 15분 간격으로 측정합니다. 모든 환자들에서 Bair-Hugger를 통하여 38 °C로 보온 공기가 제공되는 블랑켓을 이용하여 수술 중 보온요법이 시행됩니다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군의 환자들은 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온요법을 10분간 시행받습니다. 환자들은 보온 공기를 제공받는 브랑켓을 몸에 덮고, 보온 공기 제공기 (Bair-Hugger)를 이용하여 43 °C로 선제적 신체 보온을 시행받습니다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    34 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    대조군의 환자들에서는 수술전 대기실에서 선제적 신체 보온을 시행하지는 않고 몸에 이불만 덮어줍니다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N21.9)Calculus of lower urinary tract, unspecified (N21.9)상세불명의 하부요로결석 
    요로결석
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year)
    미국마취과학회 의 신체상태 분류 상 1 혹은 2 등급
    대상자 제외기준
    1. 본 연구 참여에 동의하지 않은 경우
    2. 응급 수술
    3. 수술 중 승압제의 점적 주사 사용이 필요할 정도로 혈역학적 불안정이 발생한 경우
    4. 경피적 신쇄석술이 계획되어있었으나 요관경하배석술을 대신 시행한 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술중 조기 저체온증 (<36 °C)의 빈도
    평가시기
    수술 시작 후 한시간 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 중 체온의 변화의 누적량
    평가시기
    수술 중 15분 간격으로 측정 (수술 시간 동안 누적량)
    보조결과변수 2
    평가항목
    수술 후 떨림증의 발생
    평가시기
    수술 종료 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    수술 후 마약성 진통제 요구량
    평가시기
    수술 종료 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 후 합병증
    평가시기
    수술 종료 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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