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수술 후 보조적 방사선치료를 받는 자궁체부암 환자를 대상으로 한 말초혈액 염색체 이상 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/03/18

  • 검토/등록일

    2021/04/05

  • 최종갱신일

    2022/08/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0006052
    연구고유번호 KIRAMS 2018-10-008-005
    요약제목 수술 후 보조적 방사선치료를 받는 자궁체부암 환자를 대상으로 한 말초혈액 염색체 이상 분석
    연구제목 수술 후 보조적 방사선치료를 받는 자궁체부암 환자를 대상으로 한 말초혈액 염색체 이상 분석
    연구약어명 CART-uterus
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KIRAMS 2018-10-008-005
    승인일 2021-02-22
    위원회명 한국원자력의학원 임상연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 노원구 노원로 75
    위원회 전화번호 02-970-1389
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이효락
    직위 혈액종양내과 과장
    전화번호 02-3399-5802
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    주소 서울특별시 노원구 노원로 75,
    연구실무담당자
    성명 이양희
    직위 의료기사
    전화번호 02-3399-5957
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    주소 노원구 노원로 75
    등록관리자
    성명 이양희
    직위 의료기사
    전화번호 02-3399-5957
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    주소 노원구 노원로 75
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-12-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 12 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-12-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국원자력의학원원자력병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    세포유전학적 선량평가법은 피험자의 말초혈액에서 림프구를 추출하여 고정 및 염색을 거쳐, 샘플 당 총 1,000개의 중기세포를 관찰하여 이동원염색체 및 염색체 전좌의 개수(yield값)를 측정한 다음, 이 yield값을 기존의 선량-반응 표준곡선에 대입하여 방사선 피폭 선량을 추정하는 방법이다. 기존의 선량-반응 표준곡선은 이러한 염색체 이상 분석 시에 선량을 추정하는 표준 참고 치로서 각각의 선량 평가 기관마다 고유의 설정 값이 있는데, 정확한 설정값을 획득하는 것이 세포유전학적 선량평가를 통해 방사선 피폭 선량을 추정하는 데 매우 중요하다. 그러나, 상기 방법에서 사용하는 선량-반응 표준곡선은 생체 외 방사선 조사(in-vitro irradiation)를 통해 전신 방사선조사(whole-body irradiation)를 받은 상태를 기준으로 획득하기 때문에, 실제 방사선 피폭 사고에서 흔히 나타날 수 있는 형태인 생체 내, 부분 방사선 피폭과 달라 이에 대한 결과 검증이 필요하다. 
       본 기관은 방사선사고로 인한 피폭 환자의 수용 및 관리를 고유 업무로 수행하는 국가 공인기관으로, 이러한 피폭 환자의 진료, 치료뿐만 아니라 예후 추정에도 피폭선량평가를 기반으로 판단하게 되는데, 지금까지의 국내사고 사례를 보면 전신 피폭보다는 부분 피폭 사례가 많았다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 자궁체부암으로 방사선치료를 받는 환자(치료 목적의 부분 피폭 환자)를 대상으로 말초혈액 중기세포의 염색체 이상 분석을 시행하여 추정피폭선량과 실제 조사한 방사선량과의 상관관계(correlation)를 분석하여 실제 방사선사고 시의 세포유전학적 선량평가법의 적용에 대해 검증하고자 한다. 또한, 동일한 샘플을 이용하여 방사선 피폭 바이오마커 후보군에 대한 유전자 발현 및 혈장내 세포외분비체 분석을 통해 방사선사고 발생 시 피폭 여부 및 피폭 선량의 정성적, 정량적 분석 가능성을 확인한다.
       생체 내, 부분 방사선 피폭에 대한 선량평가의 정확도를 높이기 위해 자궁체부암 환자를 대상으로 하는 본 연구 외에 순차적으로 타 부위에 방사선치료를 받는 환자 연구를 시행할 예정이다.
       예상 연구 기간은 IRB 승인일로부터 2023년 12월 31일까지 피험자 10명, 중도 탈락율을 고려하여 총 12명을 대상으로 방사선치료 전, 방사선치료 중, 그리고 방사선치료 후 약 2년 동안 피험자 1인당 총 9회의 혈액 샘플을 채취하여 각각 염색체 이상 분석을 시행할 예정이다. 피험자는 자궁체부암으로 수술 후 보조적 방사선치료를 받는 환자 중, 본 연구의 목적 및 방법에 대해 충분한 설명을 듣고 연구 동의서에 서면으로 동의한 사람을 대상으로 한다. 
    본 연구를 토대로 실제 방사선 피폭 사고 발생 시 피폭 환자에 대한 염색체 이상 분석을 통해 보다 정확한 피폭선량, 특히 고선량의 불균질한 부분 피폭에 대해 정확한 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대된다. 또한, 추적관찰 기간 동안 획득한 혈액 샘플을 분석함으로써 시간 경과에 따른 염색체 이상 발생빈도의 변화도 확인 가능할 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 12명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    자궁체부암(uterine corpus cancer)으로 수술 후 보조적 방사선치료를 받는 환자

    상세내용

    혈구수, 염색체 이상 (이동원 염색체, 염색체 전좌), 유전자발현, 세포외 분비체의 변화를 방사선 치료 전, 중, 후 기간에 총 9회 관찰할 것임. 추가적으로, 생체 징후, 전신수행도, 과거 및 현재 질환에 대한 치료 이력, 방사선 피폭력, 흡연력, 기타 말초혈액 중기세포의 염색체 이상 분석 시행 시 교란 요인으로 작용할 수 있는 요인들을 조사할 것임.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    혈청, 백혈구, RNA
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    자궁체부암(uterine corpus cancer)으로 수술 후 보조적 방사선치료를 받는 환자
    대상자추출방법
    본 연구의 목적 및 방법에 대해 충분히 설명을 듣고 동의서에 자필 서명한 환자를 연구대상자로 선정한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C54.9)Malignant neoplasm of corpus uteri, unspecified (C54.9)상세불명의 자궁체부의 악성 신생물 
    자궁체부암(uterine corpus cancer)으로 수술 후 보조적 방사선치료를 받는 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    1. 만 19세 이상의 여성
     2. 전신수행도(Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score)가 0-2인 환자
     3. 자궁체부암으로 진단받고 수술을 받은 환자
     4. 본 연구의 목적 및 방법에 대해 충분히 설명을 듣고 동의서에 자필 서명한 환자
    
     *상기 선정 기준을 모두 충족해야 함
    대상자 제외기준
    1. 임신 혹은 수유중인 환자
     2. 과거 항암화학치료 또는 방사선치료를 받은 환자
     3. 치료 부위가 전체 골반이 아닌 경우
     4. 일일 방사선치료 선량이 1.8 그레이(Gy)를 초과하거나 미만인 경우
     5. 총 치료 선량이 50.4 그레이(Gy)가 아니거나, 근접방사선치료를 받는 경우
    
     *상기 제외 기준에 하나라도 포함될 경우 대상에서 제외됨.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이동원 염색체 빈도
    평가시기
    방사선치료 전, 중, 후 기간 중 총 9회
    보조결과변수 1
    평가항목
    염색체 전좌 빈도
    평가시기
    방사선치료 전, 중, 후 기간 중 총 9회
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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