상태 등록
최초제출일
2021/02/10
검토/등록일
2021/02/23
최종갱신일
2021/07/29
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005930 |
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연구고유번호 | 1040395-202007-01 |
요약제목 | 간헐적 단식의 체중과 대사지표에 미치는 영향 연구 |
연구제목 | Meal timing에 기반한 식사 개입이 체중과 심혈관계 대사지표에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 1040395-202007-01 |
승인일 | 2020-07-24 |
위원회명 | 가톨릭대학교 성심교정 생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 14662 경기도 부천시 지봉로 43 미카엘관 H208-1호 IRB 사무국 |
위원회 전화번호 | 02-2164-4827 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 가톨릭대학교 성심교정 생명윤리심의위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 송윤주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2164-4681 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 경기도 부천시 원미구 지봉로 43 |
연구실무담당자 | |
성명 | 송윤주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2164-4681 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 경기도 부천시 원미구 지봉로 43 |
등록관리자 | |
성명 | 송윤주 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-2164-4681 |
기관명 | 가톨릭대학교 |
주소 | 경기도 부천시 원미구 지봉로 43 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-12 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 35 명 | |
자료수집종료일 | 2020-09-17 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2020-09-17 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-08-12 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 한국연구재단 |
기관종류 | 정부 (Government) |
연구과제번호 | NRF-2020R1F1A104944 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 우리나라 건강한 만 18세 이상의 20~30대 성인을 대상으로 meal-timing에 기반한 4주간의 식사개입이 체중과 심혈관계질환 지표에 미치는 영향을 파악하고자 함. 본 연구에서 정의한 meal-timing은 time-restricted feeding 유형으로 하루를 16시간 금식과 8시간 섭취 구간으로 나누고, 대상자가 스스로 8시간 섭취 구간을 정해 4주 동안 지속하는 것임. 본 식사 개입을 통해 검증하고자 하는 가설은 특별한 대사질환 위험도가 없는 건강한 젊은 성인에게 4주간의 시간제한 식사 개입이 체중과 혈청 지표를 유의적으로 개선한다임. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 예방(Prevention) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 기타(Others) () |
중재상세설명 |
중재는 8시간 제한 식사 유형으로 하루를 16시간 금식과 8시간 섭취 구간으로 나누고, 대상자가 스스로 8시간 섭취 구간을 정해 4주 동안 지속하는 것임. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 시간 제한 식사군 |
목표대상자 수 35 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 time-restricted feeding 유형으로 하루를 16시간 금식과 8시간 섭취 구간으로 나누고, 대상자가 스스로 8시간 섭취 구간을 정해 4주 동안 지속하는 것임. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 |
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비만, 심혈관계질환 지표 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~30세(Year) |
|
특별한 대사질환이 없는 4주간의 식사 개입을 성실히 수행할 수 있는 만 18세~30세 성인 |
|
대상자 제외기준 |
1) 대사질환의 병력 및 현재 약을 복용하는 자 (대사질환은 당뇨병, 이상지질혈증, 대사증후군), 2) 최근 1달 동안 체중 증가 또는 감량한 자 (기존체중 대비 10% 이상), 3) 아르바이트나 외부 일과로 정상적인 수면 시간을 확보할 수 없는 자 |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
체중 |
|
평가시기 |
연구시작시, 4주 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
혈청 지질 |
|
평가시기 |
연구시작시, 4주 |
|
주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
공복시 혈당 |
|
평가시기 |
연구시작시, 4주 |
|
주요결과변수 4 | ||
평가항목 |
혈청 인슐린 |
|
평가시기 |
연구시작시, 4주 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수면 질 변수 |
|
평가시기 |
연구 시작 시 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
심리지표 |
|
평가시기 |
연구 시작 시 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
식이 섭취량 |
|
평가시기 |
28일간 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
논문으로 출판됨(Published) |
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최종 연구대상자 수 | 33 명 |
논문게재건수 | 1 |
논문 1 | Su-Jeong Park, Jae-Won Yang and Yoon-Ju Song. The effect of four weeks dietary intervention with 8-hour time-restricted eating on body composition and cardiometabolic risk factors in young adults. Nutrients. SCI. 2021-06-24 , VOL : 13 페이지 : 2164 ~ 2164 https://doi.org/10.3390/nu13072164 |
결과 업로드 | |
연구결과 등록일 | 2021/07/05 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | |
결과요약 |
총 33명의 대상자가 4주 동안 8시간 TRE 식사개입을 완료했으며, 4주 후 체중(-1.0 ± 1.4 kg), 체질량 지수(-0.4 ± 0.5 kg/m2) 및 체지방률(-0.4 ± 1.9%)의 유의한 변화가 관찰되었음. 대상자들의 4주차 체중 변화에 따라 체중 감소 및 증가 그룹으로 나누었을 때, 체지방량 감소 정도는 체중 증가 그룹보다 체중 감소 그룹에서 유의적으로 높았음. 4주 후 심혈관질환 위험 요인에서는 인슐린과 HOMA-IR 농도가 체중 감소 그룹에서는 유의하게 개선되었지만 체중 증가 그룹에서는 개선되지 않았음. 모든 대상자들의 새벽 2시가 넘어서 잠에 드는 늦은 수면 패턴을 보였지만, 그룹 간 수면 시간, 수면의 질, 그리고 심리적인 요인에서 유의한 차이는 없었음. 대상자들의 28일 간 식사 빈도와 각 끼니별 에너지 비율을 평가했을 때 평균 식사 빈도는 2.8 ± 0.5회였고, 아침, 점심, 저녁, 간식의 에너지 비율은 각각 4.5, 39.2, 37.6, 18.5%였으며, 두 그룹 간에는 유의한 차이가 없었음. 그러나 에너지 섭취 비율을 평가해보았을 때는 저녁 식사 시 포화지방 섭취가 체중 감소 그룹(3.1 ± 3.2%)이 체중 증가 그룹(6.0 ± 2.5%)보다 낮았음. 결론적으로 8시간 TRE 식사개입은 젊은 성인에게도 체조성 및 심혈관질환 위험 요인을 관리하는 효과적인 방법임을 시사할 수 있으며, 수면 시간이 늦은 편인 사람들에게서는 체중을 관리하고 생활습관을 교정하는 하나의 전략이 될 수 있음. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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