당뇨병은 인슐린저항성과 인슐린 분비 감소로 인해 만성적인 고혈당을 초래하여 혈관에 합병증을 일으키며 당뇨병 환자의 60% 이상이 심혈관질환으로 사망하기 때문에 당뇨병에 대한 조기 진단 및 적극적인 치료가 필요할 뿐 아니라, 당뇨병 전단계나 비만한 경우 초기에 당대사를 개선시키면 당뇨병의 발생을 예방할 수 있다. 해국의 주 기능성분으로, germacrone을 발견 하였고, 최근 본원에서 시행한 비만에 대한 연구에서 체중 및 콜레스테롤 감소 효과를 확인하였고, 비만 및 지질대사에 대한 좋은 연구결과를 보여주어 당뇨병이 없는 만 21세 이상 65세 미만의 성인에게 해국추출물의 당대사 개선 효과에 대한 기능성 및 안전성을 평가하고자 한다.

1:1의 비율로 해국 추출물 투여군과 위약군으로 각 군당 40명씩 무작위로 배정되며, 매일 핵국추출물 또는 위약을 3달간 복용하도록 한다. 1일 1회, 1회 2정씩 복용하도록 한다.

상세내용

총 12주간, 1일 1회, 1회 2정씩 물과 함께 섭취

상세내용

총 12주간, 1일 1회, 1회 2정씩 물과 함께 섭취

비만

１)측정한 공복혈당이 126 mg/d 미만이면서 당화혈색소가 6.5 % 미만인 당뇨병이 없는 만 21세 이상 65세 이하의 남, 녀 성인 80명
２)비만, 당뇨병에 대한 약물치료를 최근 3달이내에 받은 적이 없는 사람
３)본 임상시험에 참가할 것을 자발적으로 서면 동의한 사람

1)공복혈당 126 mg/dl 이상이거나 또는 HbA1C 6.5 % 이상인 경우
２)최근 3개월 이내 및 임상시험기간 동안 당뇨병에 대해 약물을 복용중인 사람
３)피험자 평가, 임상시험용의약품에 영향을 줄 수 있는 정신질환. 특히, 정신이상, 우울증등 기왕력자
４)시험 수행에 영향을 줄 수 있는 특히 다음과 같은 실험실 검사 결과를 보이는 경우는 제외한다.
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)가 정상상한치의 3배 초과인 간질환인 경우
- 크레아티닌 수치가 1.5 mg/dl 를 초과하는 신기능 저하인 경우
５)혈당에 영향을 줄 수 있는 당질코르티코이드를 최근 3개월이내 복용중인 자
６)약물남용자 또는 기왕력자 (알코올 포함)
７)임상시험 중 또는 임상시험직후 재발 가능한 중증의 질병 기왕력자
８)갑상선 기능항진증이나 갑상선 기능저하증으로 치료가 필요한 자. (단, TSH 가 10 μg/dl 미만으로 치료가 불필요한 갑상선 기능저하증은 해당 안됨)
９)그 외에 연구자가 임상 연구에 참여가 불가능하다고 판단된 자

기저치 대비  12주 후 공복혈당, 인슐린, c-peptide 변화

0주, 4주, 12주

기저치 대비  12주 후 HOMA-IR, HOMA-beta 값의 변화

0,주 4주, 12주

기저치 대비  12주 후 glycoalbumin, 체중, 체지방, 허리둘레, Total cholesterol, Triglyceride, LDL-C, HDL-C의 변화

0주, 4주, 12주

기저치 대비  12주 후 HbA1C의 변화

0주 ,12주