상태 등록
최초제출일
2021/02/07
검토/등록일
2021/02/19
최종갱신일
2021/02/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005914 |
---|---|
연구고유번호 | DKU 2018-09-025-001 |
요약제목 | 학령전기 아동 구강보건교육 프로그램 |
연구제목 | 학령전기 아동의 구강보건교육 프로그램 개발 및 효과 분석 |
연구약어명 | 유사실험연구 |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | DKU 2018-09-025-001 |
승인일 | 2018-10-24 |
위원회명 | 단국대학교 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 단국대학교 천안캠퍼스 IRB |
위원회 전화번호 | 041-550-1058 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
연구실무담당자 | |
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
등록관리자 | |
성명 | 장종화 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 041-550-1495 |
기관명 | 단국대학교 |
주소 | 충남 천안시 동남구 단대로 119 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 64 명 | |
자료수집종료일 | 2018-11-25 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2019-01-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 단국대학교 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-10-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 단국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 | R201900806 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 단국대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
Objectives: 본 연구는 ASSURE 모형에 기반한 구강보건교육 프로그램(Oral Health Education Program, OHEP)이 한국에 있는 보육시설 아동의 자가 구강건강관리에 미치는 효과를 평가한 유사실험연구이다. Materials and Methods: 83명의 아동을 2개의 보육기관에서 모집하여 중재군은 OHEP를 적용하고 대조군은 적용하지 않았다. 기초조사에서 부모 대상의 자가보고형 설문조사와 아동의 구강상태를 측정하였고, 4주 후 반복 측정하였다. OHEP 수행과정에 매주 1회 칫솔질 행태를 관찰하였고, 가정에서는 매일 아동의 칫솔질 행태를 체크하였다. 12주 후 추적조사를 통해 두 군 모두의 치면세균막 지수(dental plaque index, PI)를 측정하여 Repeated measure ANOVA분석을 하였다. Results: OHEP 적용 후 중재군의 PI는 기초조사(3.37±0.60)에 비해 4주 후 현저하게 낮아졌고 (1.90±0.53, P<.001), 12주 후 (2.67±0.08, P<.001) 다소 높아졌으나 대조군과 유의한 차이가 있었다. Conclusions: OHEP는 아동의 칫솔질 행태 변화와 PI를 감소시키는 효과가 있었다. 따라서 아동의 자가 구강건강관리를 증진시키기 위해서는 ASSURE 모형과 같은 교수-학습모형을 활용한 체계적인 구강보건교육 프로그램 개발 및 확대 운영이 필요하다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 기타(Others)(구강보건교육 중재 프로그램 (ORAL HEALTH INTERVENTION PROGRAM)) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 기타(Others) (비동등성 대조군 유사실험 (quasi-experimental study with a non-equivalent control group, pretest-posttest)) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 행동요인(Behavioral) |
중재상세설명 |
1. 중재군 - 4주 동안 매주 1회 15분 이내에 구강보건교육 관련 시청각 교육 수행 - 참가 아동들은 보육교사의 도움을 받아 시설 내에서 매일 점심식사 후 ‘노래하며 따라하는 칫솔질’ 뮤직비디오를 시청하면서 직접 칫솔질을 실천 2. 대조군 - 중재군의 중재기간이 종료된 후 대조군에게 구강보건교육 수행 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 중재군 |
목표대상자 수 32 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 - 아동의 집중력을 고려하여 연구진이 4주 동안 매주 1회 15분 이내에 구강보건교육 관련 시청각 교육 수행 - 참가 아동들은 보육교사의 도움을 받아 시설 내에서 매일 점심식사 후 ‘노래하며 따라하는 칫솔질’ 뮤직비디오를 시청하면서 직접 칫솔질을 실천 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z01.2)Dental examination (Z01.2)치아검사 |
---|---|
의사소통이 가능한 어린이 / 치아우식 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 3세(Year)~6세(Year) |
|
- 유치원, 어린이집 및 보육시설에 다니는 학령전기 아동 만 3세~6세 - 보호자가 연구동의서에 동의한 학령전기 아동 - 전신질환이 없는 학령전기 아동 - 의사소통이 가능한 학령전기 아동 |
|
대상자 제외기준 |
- 만 3세 미만의 학령전기아동 - 유치원, 어린이집 및 보육시설에 다니지 않는 학령전기 아동 만 3세~5세 - 보호자가 연구동의서에 동의하지 않은 학령전기 아동 - 전신질환이 있는 학령전기 아동 - 의사소통이 불가능한 학령전기 아동 |
건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
치면세균막 지수 |
|
평가시기 |
사전 / 사후(4주 후) / 추적조사(12주 후) |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
칫솔질 행태 |
|
평가시기 |
사전 / 사후(4주 후) / 추적조사(12주 후) |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 |
예(Yes)
연구결과 파일 업로드(Results Upload) |
---|---|
최종 연구대상자 수 | 83 명 |
논문게재건수 | 0 |
결과 업로드 | Manuscript_final.pdf |
연구결과 등록일 | 2021/02/19 |
프로토콜 URL 또는 파일 업로드 | Manuscript_final1.pdf |
결과요약 |
- OHEP 적용 후 중재군의 PI는 기초조사(3.37±0.60)에 비해 4주 후 현저하게 낮아졌고 (1.90±0.53, P<.001), 12주 후 (2.67±0.08, P<.001) 다소 높아졌으나 대조군과 유의한 차이가 있었다. - OHEP는 아동의 칫솔질 행태 변화와 PI를 감소시키는 효과가 있었다. 따라서 아동의 자가 구강건강관리를 증진시키기 위해서는 ASSURE 모형과 같은 교수-학습모형을 활용한 체계적인 구강보건교육 프로그램 개발 및 확대 운영이 필요하다. |
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
---|---|
공유예상시기 | 2021년 12월 |
공유방법 | 요청 시 제공가능
(jhj@dankook.ac.kr)(jhj@dankook.ac.kr) |
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동