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학령전기 아동의 구강보건교육 프로그램 개발 및 효과 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/07

  • 검토/등록일

    2021/02/19

  • 최종갱신일

    2021/02/07

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005914
    연구고유번호 DKU 2018-09-025-001
    요약제목 학령전기 아동 구강보건교육 프로그램
    연구제목 학령전기 아동의 구강보건교육 프로그램 개발 및 효과 분석
    연구약어명 유사실험연구
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DKU 2018-09-025-001
    승인일 2018-10-24
    위원회명 단국대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 충남 천안시 동남구 단대로 119 단국대학교 천안캠퍼스 IRB
    위원회 전화번호 041-550-1058
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 장종화
    직위 교수
    전화번호 041-550-1495
    기관명 단국대학교
    주소 충남 천안시 동남구 단대로 119
    연구실무담당자
    성명 장종화
    직위 교수
    전화번호 041-550-1495
    기관명 단국대학교
    주소 충남 천안시 동남구 단대로 119
    등록관리자
    성명 장종화
    직위 교수
    전화번호 041-550-1495
    기관명 단국대학교
    주소 충남 천안시 동남구 단대로 119
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 64 명
    자료수집종료일 2018-11-25 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2019-01-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 단국대학교
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 단국대학교
    기관종류 대학교 (University)
    연구과제번호 R201900806
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 단국대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    Objectives: 본 연구는 ASSURE 모형에 기반한 구강보건교육 프로그램(Oral Health Education Program, OHEP)이 한국에 있는 보육시설 아동의 자가 구강건강관리에 미치는 효과를 평가한 유사실험연구이다. 
    Materials and Methods: 83명의 아동을 2개의 보육기관에서 모집하여 중재군은 OHEP를 적용하고 대조군은 적용하지 않았다. 기초조사에서 부모 대상의 자가보고형 설문조사와 아동의 구강상태를 측정하였고, 4주 후 반복 측정하였다. OHEP 수행과정에 매주 1회 칫솔질 행태를 관찰하였고, 가정에서는 매일 아동의 칫솔질 행태를 체크하였다. 12주 후 추적조사를 통해 두 군 모두의 치면세균막 지수(dental plaque index, PI)를 측정하여 Repeated measure ANOVA분석을 하였다.
    Results: OHEP 적용 후 중재군의 PI는 기초조사(3.37±0.60)에 비해 4주 후 현저하게 낮아졌고 (1.90±0.53, P<.001), 12주 후 (2.67±0.08, P<.001) 다소 높아졌으나 대조군과 유의한 차이가 있었다. 
    Conclusions: OHEP는 아동의 칫솔질 행태 변화와 PI를 감소시키는 효과가 있었다. 따라서 아동의 자가 구강건강관리를 증진시키기 위해서는 ASSURE 모형과 같은 교수-학습모형을 활용한 체계적인 구강보건교육 프로그램 개발 및 확대 운영이 필요하다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (구강보건교육 중재 프로그램 (ORAL HEALTH INTERVENTION PROGRAM))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 기타(Others) (비동등성 대조군 유사실험 (quasi-experimental study with a non-equivalent control group, pretest-posttest))
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    1. 중재군
    -  4주 동안 매주 1회 15분 이내에 구강보건교육 관련 시청각 교육 수행
    - 참가 아동들은 보육교사의 도움을 받아 시설 내에서 매일 점심식사 후 ‘노래하며 따라하는 칫솔질’ 뮤직비디오를 시청하면서 직접 칫솔질을 실천
    
    2. 대조군
    - 중재군의 중재기간이 종료된 후 대조군에게 구강보건교육 수행
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    중재군

    목표대상자 수

    32 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    - 아동의 집중력을 고려하여 연구진이 4주 동안 매주 1회 15분 이내에 구강보건교육 관련 시청각 교육 수행
    - 참가 아동들은 보육교사의 도움을 받아 시설 내에서 매일 점심식사 후 ‘노래하며 따라하는 칫솔질’ 뮤직비디오를 시청하면서 직접 칫솔질을 실천
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z01.2)Dental examination (Z01.2)치아검사 
    의사소통이 가능한 어린이 / 치아우식
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    3세(Year)~6세(Year)
    - 유치원, 어린이집 및 보육시설에 다니는 학령전기 아동 만 3세~6세
          - 보호자가 연구동의서에 동의한 학령전기 아동 
          - 전신질환이 없는 학령전기 아동
          - 의사소통이 가능한 학령전기 아동
    대상자 제외기준
    - 만 3세 미만의 학령전기아동  
          - 유치원, 어린이집 및 보육시설에 다니지 않는 학령전기 아동 만 3세~5세
          - 보호자가 연구동의서에 동의하지 않은 학령전기 아동
          - 전신질환이 있는 학령전기 아동
          - 의사소통이 불가능한 학령전기 아동
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    치면세균막 지수
    평가시기
    사전 / 사후(4주 후) / 추적조사(12주 후)
    보조결과변수 1
    평가항목
    칫솔질 행태
    평가시기
    사전 / 사후(4주 후) / 추적조사(12주 후)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 83 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Manuscript_final.pdf  
    연구결과 등록일 2021/02/19
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   Manuscript_final1.pdf
    결과요약
     - OHEP 적용 후 중재군의 PI는 기초조사(3.37±0.60)에 비해 4주 후 현저하게 낮아졌고 (1.90±0.53, P<.001), 12주 후 (2.67±0.08, P<.001) 다소 높아졌으나 대조군과 유의한 차이가 있었다. - OHEP는 아동의 칫솔질 행태 변화와 PI를 감소시키는 효과가 있었다. 따라서 아동의 자가 구강건강관리를 증진시키기 위해서는 ASSURE 모형과 같은 교수-학습모형을 활용한 체계적인 구강보건교육 프로그램 개발 및 확대 운영이 필요하다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (jhj@dankook.ac.kr)(jhj@dankook.ac.kr)
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