아토피피부염은 환경적 요인 및 유전적 요인과 같은 다양한 원인이 복합적으로 작용하여 발생하는 만성 혹은 재발성 피부염으로, 소양감, 홍반, 구진, 부종, 삼출, 가피, 태선화 등 다양한 임상 증상이 나타난다. 아토피피부염의 치료에는 증상 개선의 효율을 높이기 위해서 의약품의 경구 투여와 함께 화장품이나 연고와 같은 외용제의 도포가 필수적이나, 외용제는 피부장벽에 의해 생리활성물질의 피부 내부로의 전달률이 현저히 떨어진다. 이러한 한계점을 극복하기 위해 최근 연구되고 있는 경피약물전달체계(transdermal drug delivery system) 중 하나인 마이크로니들 패치(microneedle patch)는 피부에 작은 채널을 형성하여 의약품의 흡수를 돕기 위해 사용되는 의료기기로 다양한 치료법에의 적용이 시도되고 있다. 따라서 본 연구에서는 아토피피부염 환자의 피부건조 증상 개선에 대한 용해성 마이크로니들 패치의 유효성과 안전성을 확인하기 위해, 피부건조증이 있는 아토피피부염 환자를 대상으로 특정 부위를 선택하여 국소 외용제 도포 후 용해성 마이크로니들 패치를 추가로 부착한 치료군과 국소 외용제 단독 치료군의 효과를 비교하고자 한다.

본 연구에서 사용하는 마이크로니들 패치(microneedle patch)는 하이드로콜로이드 지지체 위에 의료용 히알루론산 마이크로니들이 달린 의료기기로, 피부에 약물을 도포한 후 패치를 부착하면 마이크로니들이 피부 각질층을 자극하여 약물의 흡수를 돕는다. 본 연구는 20명의 피험자를 모집하여 한 사람당 유사한 피부 병변 2곳을 선정하여 무작위배정을 통해 시험군과 대조군으로 구분하고, 대조군에는 2주 동안 국소 외용제만 단독으로 도포하고 시험군에는 국소 외용제를 도포한 다음 마이크로니들 패치를 부착한다.

상세내용

총 2주 동안 아로마크림 외용제를 대조 부위에 하루 1회 취침 전에 도포한다.

상세내용

총 2주 동안, 취침 전에 아로마크림 외용제를 실험 부위에 하루 1회 도포한 뒤, 용해성 마이크로니들 패치를 그 위에 붙인다. 제품 사용 전 부착 부위를 세안제 등으로 깨끗이 한다. 패치를 부착할 부위에는 다른 로션, 크림과 같은 제품을 동시에 사용하지 않는다. 마이크로니들 부위를 건드리지 않도록 패치를 잡고 시험 부위에 부착한 후, 부착 부위를 적당한 압력으로 압박한다. 패치를 부착한 다음 날 아침에 일어나서 패치를 제거한다.

아토피피부염

(1) 스크리닝 검사 당시 만 19세 이상 만 60세 이하의 남녀
(2) Hanifin and Rajka 기준으로 아토피피부염으로 진단되어 피부 건조 증상을 가진 자 (4개의 주증상 중 3개, 23개의 부증상 중 3개 이상의 증상이 있는 자)
(3) 상지부, 하지부에 유사한 정도의 피부 건조 병변을 2곳 선정하여 국소외용제와 용해성 마이크로니들 패치의 복합요법 효과를 비교할 수 있는 자
(4) 연구 참여에 대한 피험자 서면동의에 자발적으로 서명, 날인한 자

(1) 심한 아토피피부염으로 집중적인 약물치료(항히스타민제, 부신피질호르몬 등)를 하고 있는 자
(2) 연구시작 4주 이내에 경구용 항히스타민제, 항생제, 경구 및 국소 스테로이드제, 전신 광화학요법 및 기타 면역억제제를 사용했던 환자
(3) 전신적으로 감염된 환자 또는 전신항생제 치료를 받고 있는 환자
(4) 아토피피부염 외의 다른 심각한 피부질환이 있는 환자
(5) 인터페론 제제(인터페론 알파, 인터페론 베타 등)를 복용중인 자
(6) 간경변, 간암 등 간질환 환자
(7) 급/만성 신부전, 신증후군 등의 신장질환을 앓고 있는 자
(8) 심부전, 심근경색, 뇌졸중 등의 급성 중증 심혈관계 질환을 가진 자
(9) 스크리닝 검사 전 3개월 이내에 항정신병 약물치료를 받은 경험이 있는 자
(10) 천연물 및 천연추출물에 과민증 또는 그 병력이 있는 자
(11) 접착제 알레르기가 있는 자  
(12) 임신 혹은 수유 중인 여성
(13) 피부병변에 삼출, 짓무름이 심한 자
(14) 기타 연구책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자

Baseline 대비 2주 시점의 병변 부위 사진 촬영

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 L-SCORAD index 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 Investigator’s Global Assessment (IGA) score 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 총 SCORAD index 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 삶의 질(DLQI) 점수 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 소양감 점수(VAS) 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 건조감 점수(VAS) 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 피부 수분함유량의 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 경피수분손실량의 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

Baseline 대비 2주 시점의 피험자 만족도의 변화량

기초평가일(Visit 1), 종료방문(Visit 2)

1. 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치 병행치료는 피부 외용제 단독 치료에 비하여 L-SCORAD index를 유의성 있게 개선시켰다.
2. 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치 병행치료는 피부 외용제 단독 치료 대비 피부 건조감 VAS를 유의성 있게 개선시켰으나, 소양감 VAS에 대해서는 병행치료의 우월성을 입증하지 못하였다.
3. 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치 병행치료는 피부 외용제 단독 치료 대비 피부수분함유량의 유의성 있는 증가를 보여주었다.
4. 치료 전후로 피험자의 삶의 질과 관련되어 있는 SCORAD index와 DLQI도 유의미한 개선을 보였다.
5. 시험기간 중 이상반응은 관찰되지 않아 용해성 히알루론산 마이크로니들 패치는 안전하다고 결론내릴 수 있었다.