상태 등록
최초제출일
2021/02/05
검토/등록일
2021/02/16
최종갱신일
2021/02/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005892 |
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연구고유번호 | HC20OISI0075 |
요약제목 | 클로스트리디움 디피실 감염병에 대한 전향연구 및 CVR프로그램을 이용한 진료 질향상 계획 |
연구제목 | 클로스트리디움 디피실 감염병에 대한 전향연구 및 CVR프로그램을 이용한 진료 질향상 계획 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | HC20OISI0075 |
승인일 | 2020-08-04 |
위원회명 | 가톨릭대학교부천성모병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 부천시 원미구 소사로 327 |
위원회 전화번호 | 032-340-7540 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권태근 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 032-340-2228 |
기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
연구실무담당자 | |
성명 | 권태근 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 032-340-2228 |
기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
등록관리자 | |
성명 | 권태근 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 032-340-2228 |
기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
주소 | 경기 부천시 원미구 소사동 가톨릭대학교부천성모병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 200 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 가톨릭대학교부천성모병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
클로스트리디움 디피실 균 (Clostridium difficile)은 혐기성의 박테리아로서 체내 미생물환경에 부조화가 발생할 경우 장내에서 이상 증식하게 된다. 클로스트리디움 디피실균은 독소 (toxin)를 분비하여 장에 염증 및 설사 등의 증상을 일으키는데 이를 클로스트리디움 디피실 감염병 (Clostridium difficle infection, CDI) 이라한다. 클로스트리디움 디피실 감염병의 가장 중요한 원인은 항생제 치료인데, 항생제 치료 기간이 길어지는 경우, 고령, 면역저하자 등의 경우 더욱 쉽게 질환에 이환되게 된다. 국내의 클로스트리디움 디피실 감염병의 유병률은 서양과 비교하여 낮은 것으로 알려져 있으나, 인구의 고령화 등으로 인해 유병률이 갈수록 증가하고 있다. 그렇지만 서구권과 비교하여 국내 의사들의 관심도가 여전히 낮고 유병률, 치료성적을 포함하는 전향연구가 부족한 실정이다. 클로스트리디움 디피실 감염병은 설사를 하는 환자 중 대변검사에서 클로스트리디움 디피실 균이 확인될 때 진단할 수 있다. 입원 당시에 클로스트리디움 감염병이 없던 경우라도, 항생제 치료 등으로 병원 입원 도중 발병할 수 있다. 항생제를 사용하는 환자들에서 설사가 있는 경우 주로 소화기내과 협진을 통해 대변검사를 시행하여 클로스트리디움 디피실 균의 존재 유무를 확인하게 된다. 환자들이 입원해 있는 주 진료과에서 클로스트리디움 디피실 균 양성이 나올 경우 이를 간과하거나 검사 해석 등을 잘 하지 못하여 치료 시작이 늦어지는 경우가 있다. 진단검사 의학과, 소화기내과 및 감염내과 등 클로스트리디움 디피실 감염병 진료 및 협진을 담당하는 과를 중심으로 전담팀 (task force team)을 구성하고 병원내 운영 중인 CVR 프로그램 (critical value report system)을 이용하여, 클로스트리디움 디피실 균 검사 양성이 확인될 경우 이를 전담팀에 자동적으로 보고하여 주진료과와의 협진이 신속히 이루어지도록 하고 지연없이 적절한 치료를 할수있도록 질향상 프로그램을 운영하도록 한다. 현재 국내에서는 CDI에 대한 전향연구가 부족한 상황이다. 전향연구를 위해서는 원내에서 진단되는 CDI의 전수조사가 필요한데, CVR프로그램을 이용하게 되면 병원내에서 진단되는 CDI환자를 전담팀에 모두 보고하게 되어 전체 전수조사가 가능하다. 이를 통해 전향연구를 진행할 수 있고, 전향연구에는 치료성적, 미생물적 특성 등을 모두 포함하게 된다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 전향적(Prospective) |
목표대상자 수 | 200명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 클로스트리디움 디피실 감염병 환자 |
상세내용 클로스트리디움 디피실 감염병 환자 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
CDI 확진자 |
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대상자추출방법 |
설사를 하는 환자 중 대변검사 또는 내시경검사에서 아래 기준을 만족하는 경우 대변검사 - C. difficile PCR 양성 - C. difficile toxin 양성 - Toxigenic culture 양성 내시경에서 위막성 대장염 확인 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(B96.7)Clostridium perfringens [C. perfringens] as the cause of diseases classified to other chapters (B96.7)다른 장에서 분류된 질환의 원인으로서의 클로스트리듐 퍼프린젠스 |
클로스트리디움 디피실 감염병 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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대변검사 - C. difficile PCR 양성 - C. difficile toxin 양성 - Toxigenic culture 양성 내시경에서 위막성 대장염 확인 |
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대상자 제외기준 |
기대 여명 한 달 이내의 말기암 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
CDI 진단 후 약제 처방까지의 소요기간 |
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평가시기 |
CDI 진단 일주일 이내 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
CDI 치료 성적 |
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평가시기 |
약제 처방 14일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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