상태 등록
최초제출일
2021/02/02
검토/등록일
2021/03/08
최종갱신일
2021/03/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005971 |
|---|---|
| 연구고유번호 | HF20C0038_R01 |
| 요약제목 | 유방암 환자의 방사선요법 중 발생하는 피부염에 자운고와 보습제 비교 |
| 연구제목 | 유방암 환자의 보조적 방사선요법으로 발생하는 피부염에 자운고와 비스테로이드성 보습제의 예방적 효능 비교 연구: 전향적, 무작위배정, 단일맹검, 예비연구 |
| 연구약어명 | 자운고엑스덤 |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMCOH-2020-12-001-002 |
| 승인일 | 2021-01-20 |
| 위원회명 | 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
| 위원회 전화번호 | 02-440-8108 |
| 자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 헬프트라이얼 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 윤성우 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-440-7272 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이지영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-440-6210 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이지영 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 02-440-6210 |
| 기관명 | 강동경희대학교한방병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 50 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2023-02-28 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-03-02 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 보건복지부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | HF20C0038 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 경희대학교 |
| 기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
스크리닝에서 연구 대상자로 선정된 유방암 환자 중 유방보존수술 후 Biological equivalent dose (BED10) 60Gy 이상의 방사선치료가 예정된 총 50명의 피험자를 시험군과 대조군에 각각 무작위로 25명씩 배정한다. 시험군은 7주 간 자운고를 하루 3회 도포하고 대조군은 보습제를 하루 3회 도포한다. 시험군과 대조군은 baseline부터 치료 종료까지 1주마다, 치료 종료로부터 2주 후에 방사선 피부염의 발생 및 정도를 측정한다. 평가자의 맹검을 유지하여 단일맹검을 시행한다. 방사선 요법 종료 시, 방사선 요법 종료 2주 후 RTOG, CSSP, Skindex-29, VAS for pain를 평가한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | Phase1/Phase2 |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 단측(Single) |
| 눈가림 대상자 | 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
자운고 타입: 연고 용량: 1g 횟수: 1일 3회 도포 기간: 7주 주입경로: 경피 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 자운고 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 자운고 타입: 연고 용량: 1g 횟수: 1일 3회 도포 기간: 7주 주입경로: 경피 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 25 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 보습제 타입: 크림 용량: 1g 횟수: 1일 3회 도포 기간: 7주 주입경로: 경피 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽 |
|---|---|
유방암 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
• 만 19세 이상인 성인 남녀 • 조직학적 혹은 영상의학적 진단을 통해 침윤성 유방암이 확진된 자로 유방암 관련 수술 적응증으로 권고받은 자 • 유방암 보존수술 (breast conserving surgery)을 받은 자 • 수술 후 방사선요법이 권고되는 자 • The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1점 이하에 해당하는 자 • 연구 내용을 이해하고, 연구에 참여하기로 서면 동의서에 서명하여 동의한 자 |
|
| 대상자 제외기준 |
• 암이 유방의 피부를 침범한 경우 (T4) • 유방 피부에 치유되지 않은 상처가 있는 자 • 암의 원격 전이가 있는 자 • 과거 다른 이유로 흉부 방사선요법의 병력이 있는 자 • 결체조직 질환 병력이 있는 자 • 조절되지 않는 당뇨가 있는 자 • 임산부, 수유부 및 임신에 대한 계획이 있는 자 • 임상시험약에 알러지를 비롯한 과민반응이 있을 것으로 생각되는 자 • 의사소통의 장애를 비롯한 기타 이유로 의료진이 본 프로토콜 상의 치료나 내원, 설문지 작성 등 순응이 어렵다고 판단한 자 • 알콜 및 약물남용이 의심되는 자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
방사선 유발 피부염 등급 |
|
| 평가시기 |
visit 0부터 visit 9 까지 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
Catterall skin scoring profile |
|
| 평가시기 |
visit 1, visit 8 (방사선요법 종료 시), visit 9 (종료 후 2주 뒤) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
Skindex-29 |
|
| 평가시기 |
visit 1, visit 8 (방사선요법 종료 시), visit 9 (종료 후 2주 뒤) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
숫자평가척도 |
|
| 평가시기 |
visit 1, visit 8 (방사선요법 종료 시), visit 9 (종료 후 2주 뒤) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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