연구정보 국문

간단하게 계산할 수 있는 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 새로운 발생 예측 모델 구축과 이 모델의 외부 전향적 코호트를 통한 효용성 입증

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/03

  • 검토/등록일

    2021/03/04

  • 최종갱신일

    2024/01/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005950
    연구고유번호 2020-06-003
    요약제목 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 발생 예측 모델
    연구제목 간단하게 계산할 수 있는 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 새로운 발생 예측 모델 구축과 이 모델의 외부 전향적 코호트를 통한 효용성 입증
    연구약어명 PEP scoring
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-06-003
    승인일 2020-08-05
    위원회명 한림대학교동탄성심병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경기도 화성시 큰재봉길 7
    위원회 전화번호 031-8086-2160
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박세우
    직위 교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    연구실무담당자
    성명 박세우
    직위 교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
    등록관리자
    성명 박세우
    직위 교수
    전화번호 031-8086-2858
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    주소 Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-06 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 1112 명
    자료수집종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-06-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-06 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 순천향대학교부속부천병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-06 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2020-06-003
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한림대학교동탄성심병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    내시경적 역행성담췌관조영술 후 발생하는 급성췌장염은 피할 수 없으나 매우 흔한 합병증으로, 환자관련-, 시술관련-, 심지어 내시경술기 관련 여러 인자들에 의해 약 1-40% 정도로 광범위하게 보고된다. 수없이 많은 문헌들은 내시경적 역행성담췌관조영술 후 급성췌장염의 위험인자에 대한 분석을 시도하였으며 이러한 위험인자들은 단독으로 혹은 복합적으로 췌장염의 발생에 기여한다고 보고하였다. 이중 고위험환자군을 선별하는 것이 췌장염의 예방을 위한 가장 중요하고 일차적인 단계이다. 특히 고위험환자군에서는 가급적 침습적인 진단 혹은 치료목적의 ERCP를 피하고 다른 방법으로 대체하는 것이 합리적인 예방법이 될 수 있다. 시술관련 위험인자 분석과 관련해서는, 조영제보다는 유도선을 이용한 삽관시도, 선행적 누두부절개술, 췌관의 예방적스텐트 삽입술이 적극적으로 권장된다. 그러나 앞서도 언급했듯이 췌장염의 발생에는 다원적인 요인들이 복합적으로 작용하기 때문에 완벽히 췌장염을 예방하는 것은 매우 어렵다. 따라서 위험인자의 전략화를 통하여 고위험환자군을 조기선별하고 이들에게 시술의 위험성에 대하여 보다 자세하게 설명하는 것이 중요하다. 또한 췌관스텐트 삽입술과 같은 시술관련 예방법을 적극적으로 적용하여 췌장염을 조금이라도 예방하는 것이 중요하다. 
        따라서, 본 연구는 과거 5년동안의 후향분석 데이터를 통해 얻어낸 간단하게 도식화된 몇가지 인자들을 가지고 췌장염을 예측할 수 있는 예측 모델을 구축하였으며 이를 바탕으로 내부 및 외부 전향적 코호트에서 이 모델의 예측정확도를 분석하고 나아가 진료지침에 적용할 수 있는지를 평가해보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 1112명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    양성 혹은 악성 췌장담도계 질환으로 역행성담췌관조영술 (ERCP)을 시행받은 모든 연속된 환자

    상세내용

    본 연구의 일차 목표는 앞서 언급한 것처럼 과거 5년동안의 후향분석 데이터를 통해 얻어낸 간단하게 도식화된 몇가지 인자들을 가지고 췌장염을 예측할 수 있는 예측 모델을 구축하고 이를 바탕으로 내부 및 외부 전향적 코호트에서 이 모델의 예측정확도를 예측하는 것이다. 이차 목표는 PEP 위험인자 분석, PEP 중증도 및 재원기간, 그 외 시술관련 합병증 발생율이다. 
    과거 5년동안의 후향분석 데이터를 이용하여 연구자가 선행 분석을 시행하여 그 결과값을 토대로 점수체계를 만들 예정이다. 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 위험인자를 평가하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀분석을 이용하여 Odds 비와 95% 신뢰구간으로 표시한다. 단변량분석에서 P 값이 0.2 미만일 때 다변량분석에 포함시킨다. 이렇게 해서 다변량분석에서 P값이 0.05미만으로 유효한 값에 대하여 coefficient 값에 따라 점수체계를 완성한다. 이렇게 구성된 점수체계의 receiver operating characteristic (ROC) curve의 면적을 구한다. 이 그래프를 이용하여 Youden index 분석을 통한 고위험군과 저위험군을 구분한다. 결론적으로 후향분석을 통해 얻은 위험인자 예측모델과 위험도 분류를 외부 독립된 전향적 validation cohort에서 평가한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    양성 혹은 악성 췌장담도계 질환으로 역행성담궤관조영술 (ERCP)을 시행받은 모든 연속된 환자
    대상자추출방법
    예측 모델을 구축하는 데 있어 확립된 공식 등은 없다. 이러한 연유로 전향적 연구를 통한 예측 모델 구축 및 이에 대한 검증과정은 기존에 잘 보고된 연구를 참고하여 목표 대상자수를 산출할 수 밖에 없다. 기존 연구들 (Van Calster et al. Clin Epidemiol 2016, 74:167-176 and Collins GS et al. St at Med 2016, 35(2):214-226)은 전통적인 방법으로 최소 100명의 events가 발생할 정도의, 혹은 최소 100명의 non-events가 발생할 정도의 목표 대상자수를 권고하였다. 
    본 연구는 과거 5년동안의 후향분석 데이터를 통해 얻어낸 간단하게 도식화된 몇가지 인자들을 가지고 췌장염을 예측할 수 있는 예측 모델을 구축하였으며 이를 바탕으로 내부 및 외부 전향적 코호트에서 이 모델의 예측정확도를 분석하고 나아가 진료지침에 적용할 수 있는지를 평가해보고자 하는 연구이다. 다만 이러한 예측모델의 외부 평가를 위한 연구대상자 산출에 대한 산출 공식이나 근거는 없다. 이러한 이유로 여러 가상 모델에 대한 연구대상자 산출이 보고된 바 있으며 전통적으로 이러한 방법론을 따르는 것을 추천하고 있다. 몇몇 가상 모델에 관한 연구에서는 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염 (events)가 발생하는 환자수와 발생하지 않는 환자수 (non-events)를 100례로 정하고 있다. 최근의 여러 메타분석에서 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 발생빈도를 특정 위험인자를 가지고 있지 않은 일반환자를 대상으로 하였을 때 9%정도로 보고하고 있다. 따라서 9%의 발생율로 100명의 events가 발생하기 위해서는 1112명의 전체 대상자수가 필요하다. 그리하면 1112명의 전체 대상자수 중 events가 100명, non-events가 1012명이 되어 전통적 관점의 가상모델에서 권고하는 대상자수를 충족시킬 수 있다. 총 3개 병원에서 경쟁적으로 대상자를 등록한다.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C26.9)Malignant neoplasm of ill-defined sites within the digestive system (C26.9)소화계통내의 불명확한 부위의 악성 신생물 
    양성 혹은 악성 췌장담도계 질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~No Limit
    	양성 혹은 악성 췌장담도계 질환으로 역행성담궤관조영술 (ERCP)을 시행받은 모든 연속된 환자
    	18세 이상의 남녀
    대상자 제외기준
    	시술 2주 이내 급성췌장염의 과거력이 있거나 현재 급성 췌장염을 동반한 피험자
    	만성췌장염으로 진단받은 피험자
    	이전 내시경적 역행성 담췌관조영술 및 내시경적 유두절개술 혹은 풍선확장술로 정상 대유두부가 보존되지 않은 피험자 
    	이전 수술적 변형 혹은 협착 등으로 인하여 대유두부로의 접근이 불가능한 피험자 
    	피험자동의서를 작성할 수 없거나 작성할 의사가 없는 피험자 혹은 정보 제공에 동의하지 않은 피험자
    	임산부 혹은 모유수유 중인 피험자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    후향분석 데이터로 구축한 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염 예측 모델의 내부 및 외부 전향적 코호트에서의 예측정확도
    평가시기
    시술 1일후
    보조결과변수 1
    평가항목
    PEP 위험인자 분석
    평가시기
    시술 30일 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    PEP로 인한 재원기간
    평가시기
    입원 후 부터 퇴원까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    시술 관련 이상사례
    평가시기
    시술 30일 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    그외 모든 이상사례
    평가시기
    시술 30일 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동