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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2021/02/04
    • 검토/등록일 : 2021/04/07
    • 최종갱신일 : 2021/02/04
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0006068 
연구고유번호 2020-10-001 
요약제목 췌장의 지방 침착과 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염 
연구제목 췌장의 지방 침착이 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염 발생에 미치는 영향에 대한 전향적 다기관 비교연구  
연구약어명 Profat PEP 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HDT 2020-10-001-002 
승인일 2020-11-18 
위원회명 한림대학교동탄성심병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 경기도 화성시 큰재봉길 7 
위원회 전화번호 031-8086-2160 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박세우 
직위 교수 
전화번호 031-8086-2858 
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구실무담당자  
성명 박세우 
직위 교수 
전화번호 031-8086-2858 
기관명 한림대학교동탄성심병원 
등록관리자  
성명 박세우 
직위 교수 
전화번호 031-8086-2858 
기관명 한림대학교동탄성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 527 명
자료수집종료일 2021-11-17 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-11-17 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 한림대학교동탄성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2020-11-18 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한림대학교동탄성심병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2020-10-001 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교동탄성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 시 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염은 가장 흔하고 치명적인 합병증 중 하나로, 평균 발생율이 전향적 연구를 대상으로 하였을 때 1.3-7.6%에 이른다고 보고하였다. 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염 발생에 영향을 미치는 위험 인자는 환자 관련, 시술 관련, 그 외 기타 술기 관련 인자들로 나눌 수 있다. 이에 대한 최근의 메타분석에서는 오디괄약근 기능이상, 여성, 급성췌장염의 과거력, 전절개 유두절개술, 췌관으로의 조영제 주입 등이 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 위험인자로 보고하였다. 이러한 위험인자를 미리 분석하고 예측함으로서 불필요한 술을 줄이거나 회피할 수 있고 다른 내시경적 혹은 화학요법을 이용한 예방법을 적용할 지 결정하는데 도움을 줄 수 있다.
내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염이 발생하는 기전에 대해서는 논란의 여지가 많지만 일반적으로 화학적, 효소학적, 미생물학적, 기계적, 수압 혹은 열손상에 의한 세엽세포 (acinar cells)의 손상과 이에 따른 염증 연쇄반응 (cascade)이 선행적으로 발생하고 이로 인한 전신 염증반응 물질의 방출이 주요 원인으로 지목된다. 최근에는 췌장의 지방 침착이 급성췌장염의 중요 위험인자로 주목받고 있다. 최근 문헌에 따르면 세엽세포 주변의 침착된 지방조직이 췌장실질세포에 직접적인 독소효과를 나타내면서 급성 췌장염에서의 조직 손상에 기여한다고 보고하였다. 또한 고중성지방혈증에 의한 급성췌장염의 경우 다른 원인에 의한 급성췌장염보다 더 좋지 못한 임상경과를 보이는 경우가 많다는 사실도 이러한 가설을 뒷받침한다. 즉 췌장 내 지방세포에 의해 분비된 중성지방을 분해하기 위해 분비되는 트립신 (trypsin) 뿐만 아니라 췌장중성지방 리파아제 (pancreatic triglyceride lipase) 가 세엽세포의 손상을 초래하고, 주변 지방세포에 추가적인 손상을 가하면서 악순환이 반복되는 구조를 띠는 셈이다.
췌장 내 지방침착의 임상적 중요성에도 불구하고 아직 췌장 내 지방침착과 급성췌장염의 상관관계를 분석한 연구는 많지 않았으며 그 결과 또한 연구들마다 일치하지 않았다. 또한 초음파내시경 기반 췌장 내 지방침착의 평가는 검사자 주관적이며 췌장의 간 분절 별 지방침착의 차이를 보이기 때문에 지방 침착을 정량적으로 평가하기 위하여 컴퓨터전산화단층촬영 (CT)를 이용하여 지방 침착을 평가하고 이를 통해 췌장염의 위험도를 평가하고자 한다. 따라서 본 연구자들은 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 위험인자로 췌장 내 지방침착이 영향을 미치는지 비조영증강 CT에서 췌장 각 분절 별 (두부, 체부, 미부) Housfield Unit의 평균 절대값과 비장의 Housfield Unit 평균값의 차이와 비율을 토대로 증명하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 527 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 양성 혹은 악성 췌장 담도 질환의 정확한 진단을 위해 컴퓨터전산화단층촬영 (CT)을 시행하고 이후 치료적 목적의 내시경적 역행성담췌관조영술을 연속적으로 시행한 모든 환자 
상세내용 췌장 내 지방침착은 전향적으로 모집된 환자를 대상으로 비조영증강 복부 컴퓨터전산화단층촬영 (CT) 검사를 이용하여 측정하였다. 조영증강을 하지 않은 영상에서 췌장 실질의 감쇠 (attenuation)를 췌장의 두부, 체부, 미부에서 각각 최소값 (min), 최대값 (max), 및 평균값 (avg)의 절대값을 먼저 측정한다. 이후 이 세 평균측정값에 대한 평균치를 췌장의 감쇠 (attenuation)로 정의한다. 이 때 감쇠 정도의 기준을 잡기 위해 비장의 감쇠도 같이 측정한다. 측정 범위는 각 구역 별로 관심영역이 (ROI; region of interest) 1.0 cm2가 되도록 설정한다. 비조영증강 영상에서 장기별 구분이 잘 되지 않을 경우 조영증강 영상을 참고하여 췌장 실질 뿐만 아니라 췌관 혹은 혈관 구조물이 관심영역에 포함되지 않도록 주의한다. 또한 췌장 실질 경계도 관심영역내에 포함되지 않도록 주의해야 한다. 만약 췌장 주변 지방과의 경계가 불분명한 경우 최대한 비장정맥에 가까운 부위를 관심영역으로 설정하여 최대한 췌장 실질이 많이 포함되도록 한다. 비장 역시 관심영역이 (ROI; region of interest) 1.0 cm2가 되도록 설정하여 췌장과 비교할 참고로 활용한다. 지방 침착군과 비침착군의 정의는 췌장의 평균 감쇠를 36을 기준으로 나누어 36미만인 경우 지방침착군으로 정의한다. 이 때 췌장실 질의 감쇠 정도를 평가하는 연구자는 시술 관련 합병증 특히 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 발생 유무나 기타 임상 정보를 전혀 알 수 없는 독립적 연구자로 지정한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 양성 혹은 악성 췌장 담도 질환의 정확한 진단을 위해 컴퓨터전산화단층촬영 (CT)을 시행하고 이후 치료적 목적의 내시경적 역행성담췌관조영술을 연속적으로 시행한 모든 환자  
대상자추출방법 본 연구자의 기존 후향연구 분석 결과를 참고하였을 때 (IRB 승인 번호. 2020-08-007), 전체 대상자 463명의 컴퓨터전산화단층촬영 (CT) 후 치료적 내시경적 역행성담췌관조영술을 연속적으로 시행한 환자를 대상으로 분석하여 그 결과 췌장지방침착 환자는 215명 (46.4%), 비침착환자는 248명 (54.6%)으로 분류되었다. 또한 분석 결과 지방침착군에서는 17명 (7.9%)에서, 지방비침착군에서는 6명 (2.4%)의 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염이 발생하였다. 이를 바탕으로 두 군간 차이가 없다는 귀무가설과 차이가 있다는 대립가설로 표본크기 산출을 위해 제 1종 오류는 0.05 (양측검정), 제 2종 오류는 0.20, 따라서 80%의 검정력으로 설정하였다. 두 군간 선행 연구 (IRB 승인 번호. 2020-08-007)의 결과값만큼 (5.5%의 절대값 차이) 차이가 난다고 가정을 하고 대상자의 그룹별 선정 비율 또한 선행 연구와 비슷한 비율이 유지된다고 가정하면 (즉 췌장지방침착: 췌장비침착 = 215: 248 즉 0.87:1의 비율) Z test기준으로 지방침착은 267명, 지방비침착은 233명 전체 500명이 필요하다. 5% 정도의 탈락이 있을 것으로 가정하면 총 527명 (지방침착은 282명, 지방비침착은 245명) 의 대상자가 필요하다.  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 양성 혹은 악성 췌장담도계 질환
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 ① 양성 혹은 악성 췌장 담도 질환의 정확한 진단을 위해 컴퓨터전산화단층촬영 (CT)을 시행하고 이후 치료적 목적의 내시경적 역행성담췌관조영술을 연속적으로 시행한 모든 환자
② 19 세 이상의 남녀  
대상자 제외기준 ① 내시경적 역행성담췌관조영술 전 2주 이내 급성 췌장염이 진단된 환자
② 만성췌장염을 진단받은 환자
③ 이전에 내시경적 역행성담췌관조영술을 시행받고 유두부가 이미 개방되어 있어 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염의 발생 확율이 지극히 낮은 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염에 대한 췌장 내 지방침착의 위험도 
평가시기 시술 24시간 후까지 
보조결과변수 1 
평가항목 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염에 영향을 미치는 다른 위험인자 
평가시기 시술 5주 후까지 
보조결과변수 2 
평가항목 내시경적 역행성담췌관조영술 후 췌장염에 영향을 미치는 다른 위험인자 
평가시기 시술 5주 후까지 
보조결과변수 3 
평가항목 췌장의 평균 감쇠 (attenuation)와 췌장염 발생 위험도의 상관관계 및 ROC 분석 
평가시기 시술 5주 후까지 
보조결과변수 4 
평가항목 그 외 모든 이상사례 
평가시기 시술 7일 후까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
연구데이터 공유 계획 아니오(No) 
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