사마귀는 인간 유두종 바이러스 (Human papilloma virus)에 의한 비교적 흔한 피부감염질환으로 소아에서 성인까지 다양한 연령층에 호발한다. 현재까지 치료는 냉동요법, 전기소작술, 면역치료, 항암제 등의 증식 억제제 주입 혹은 도포 등 다양하게 시도되고 있다. 하지만 이러한 치료에 잘 반응하지 않고 발생 부위나 기간, 환자의 전신면역상태와 연관되어 난치성 병변으로 지속되는 경우도 있다. 
특히 사마귀가 손발바닥에 발생한 경우 운동, 작업과 같은 일상생활에 지장을 초래할 수 있어 반드시 치료가 필요하지만 냉동요법과 같은 고식적 치료방법은 통증을 수반하고 물집, 감염 혹은 신경손상과 같은 부작용이 발생하는 경우도 종종 있다. 사마귀 병변이 증식할때 피부 조직 내로 혈관 형성이 된다는 점에 착안하여, 혈관레이저(pulsed dye laser)를 이용한 사마귀 치료의 효과와 안전성이 여러 국내외 임상연구를 통해 보고되었다  . 혈관레이저의 경우 사마귀에서 동반되는 혈관 증식과 확장된 혈관 내의 헤모글로빈을 선택적으로 흡수하는 빛 에너지가 열 에너지로 전환되며 나타나는 광역동적인 물리학적 손상을 통해 감염된 조직의 물리적인 제거를 기대해 볼 수 있다. 585, 595nm 파장대의 혈관 타겟 레이저를 사용하여 냉동치료와 같은 기존의 치료법들과 동등하거나 우수한 완치율을 보이는 결과들이 보고되어 혈관 레이저는 사마귀 치료의 효과적인 치료법으로 제시되고 있다. 
Long-pulsed neodymium-yttrium aluminiun garnet (Nd:YAG) laser 를 이용하여 사마귀를 치료하여 pulse dye laser 와 동등한 효과를 보인다는 결과가 보고되면서 사마귀 치료에 있어 레이저 치료 또한 주된 치료방법으로 자리잡아가고 있다  . 그러나 1,064 nm Nd:YAG 파장은 진피층 하부까지 침투하는 장파장 대의 영역으로 시술에 따른 통증 강도가 심하다는 점이 치료에 가장 큰 제한점이다. 
최근 pulse dye laser 보다 깊은 투과도를 보이면서 헤모글로빈에 대한 높은 흡수도를 갖는 755nm long pulse Alexandrite laser 를 이용하여 난치성 손 사마귀가 완치되었다는 증례보고를 통해 사마귀치료에 다양한 파장대의 레이저가 이용될 수 있음을 알 수 있다 . 또한 755nm 파장의 Alexandrite laser 가 Long-pulse Nd:YAG와 혈관 병변 치료에 동등한 효과를 보이면서 통증은 적은 것으로 보고되었다  . 한편 755nm Alexandrite laser 와 1064nm Nd:YAG laser 복합치료를 안면부 혈관병변 치료에 이용한 선행연구 를 통해 사마귀 치료에도 복합파장 레이저를 이용할 수 있을 것으로 보고 본 연구에서는 고식적으로 1064nm 를 반복조사하는 방법과 1064nm, 755nm 파장을 복합적으로 조사하는 방법을 사마귀 치료에 적용해보고자 한다. 
본 연구에서는 손발바닥에 두개 이상의 사마귀 병변을 주소로 내원한 환자들을 대상으로 각각 두 군으로 나누어 시험군1: Long-pulsed 755nm Alexandrite 와 1,064nm Nd:YAG 병용시술과 시험군 2: long-pulsed 1,064nm Nd:YAG 단독시술을 시행하였을 때를 비교하여 유효성과 안정성을 평가하고자 한다.

Dual Wavelength Long-pulsed 755nm Alexandrite/1,064nm Nd:YAG 레이저 장비를 이용한 피부 사마귀 치료를 시행하고 총 6개월간의 추적관찰을 통해 안정성과 유효성을 평가하는 연구로 대상자를 2 군으로 나누어 시험군 1 (Dual wavelength long-pulsed 755nm Alexandrite + 1,064nm Nd:YAG 병용시술) 또는 시험군 2 (long-pulsed 1,064nm Nd:YAG 단독시술)에 무작위로 배정하며 연구 종료 시까지 처음 배정된 군을 유지하며 진행된다. 임상시험 대상자들은 3-4주 간격으로 배정된 시험군의 레이저 치료를 총 4회 시행 받고 시술 전 및 모든 방문에서 치료부위 사마귀 병변에 대한 임상사진촬영을 시행하고 병변의 개수를 기록한다.

상세내용

시험군 1 복합파장 
- Dual Wavelength Long-pulsed 755nm Alexandrite/1,064nm Nd:YAG 
  : Alexandrite – Fluence (20 J/cm2), spot size (5 mm), pulse width (1.5 ms), 1 pass 
  : Nd:YAG – Fluence (200 J/cm2), spot size (5 mm), pulse width (30 ms), 1 pass 
* 병용시술군의 경우 Alexandrite laser 를 먼저 1pass 진행한 후 곧이어 Nd:YAG laser를 진행한다.

상세내용

시험군 2 단일파장 조사
- Long-pulsed 1,064nm Nd:YAG 
: Nd:YAG – Fluence (200 J/cm2), spot size (5 mm), pulse width (30 ms), 2 passes

사마귀

대상자는 본 임상시험에 참여하기 위해서 다음의 기준을 모두 만족하여야 한다.
(1) 19세 이상 65세 이하의 건강한 정상 성인 
(2) 임상적으로 손발바닥에 2개이상의 사마귀 병변이 있는 환자
(3) 임상시험에 앞서 시험의 목적, 내용 등에 대해 충분히 설명을 듣고 자발적으로 서면동의서에 서명한 자
(4) 임상시험 기간 동안 추적관찰이 가능한 자 
(5) 본 임상시험 기간 동안 시술 부위 및 근접부위에 연구진이 허가한 범위 내의 기타 피부과적 처치나 치료를 중단할 것에 동의 한 자

다음 사항 중 한 가지라도 해당하는 자는 본 임상시험에 참여할 수 없다.
(1) 본인이 원하지 않거나 동의서를 작성하지 않은 경우 
(2) 국소 마취제(리도카인)에 대한 알레르기가 있는 경우
(3) 임산부나 수유 중인 자
(4) 다음과 같은 환자 또는 기타 병증에 대하여 임상시험 담당자가 피험자로서 부적합하다고 판단되는 환자
  1) 시술 부위에 감염성 또는 염증성 피부질환이 있는 경우 
  2) 켈로이드 질환이 있거나 콜라겐, 탄력섬유 질환이 있는 경우
  3) 만성 소모성 질환이 있는 경우(천식, 당뇨 등)  
  4) 항응고제를 복용하여 출혈의 위험이 있는 경우
  5) 자가면역질환이 있는 경우
  6) 정신과적 문제가 있는 자  
  7) 급성 질환자
(5) 기타 위의 사항들 외에 임상시험 책임자의 판단으로 임상수행이 곤란하다고 판단되는 경우(문맹 및 기타 외국인 제외 사항 포함)

베이스라인 대비 임상시험용 의료기기 최종 적용 후 독립적 평가자가 사진을 통해 평가한 각각의 시험군 내 완전소실 (complete clearance), 부분소실 (partial clearance), 치료실패한 병변의 비율

레이저 치료 4회 시행 후 한달 뒤인 16주차 5번째 방문 시

Dermoscope 사진을 통해 평가한, 임상시험용 의료기기 적용 전과 비교하였을 때 4회 레이저 시술 후 완전 소실 (complete clearance), 부분소실 (partial clearance), 치료실패(treatment failure)된 병변의 비율

레이저 치료 4회 시행 후 한달 뒤인 16주차 5번째 방문 시

맹검을 유지하는 독립된 피부과 전문의 2인의 대상자 시술 후 4주 (visit 2), 시술 후 8주 (visit 3), 12주 (visit 4), 시술 종료 후 4주 (16주차; visit 5) 임상 사진 비교를 통하여 평가한 5-point scale Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)

첫번째 레이저 시술 후 4주 뒤(visit 2), 8주 뒤(visit 3), 12주 뒤(visit 4), 마지막 시술 후 4주(visit 5)

대상자의 주관적 만족도 평가

레이저 치료 4회 시행 후 한달 뒤인 16주차 5번째 방문 시

대상자가 평가한 시술에 의한 통증 10-point Visual Analog Scale (VAS)

레이저 치료 4회 시행 후 한달 뒤인 16주차 5번째 방문 시