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일차의료에서 노쇠(frailty)의 의료적 비용 산출 및 통합 노쇠관리의 비용효과 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/09

  • 검토/등록일

    2021/02/22

  • 최종갱신일

    2021/02/17

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005922
    연구고유번호 NECA-A-20-007
    요약제목 일차의료에서 노쇠의 의료적 비용 산출 및 통합 노쇠관리의 비용효과 분석
    연구제목 일차의료에서 노쇠(frailty)의 의료적 비용 산출 및 통합 노쇠관리의 비용효과 분석
    연구약어명 ICOOP_Frail
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 NECAIRB20-021-1
    승인일 2020-07-14
    위원회명 한국보건의료연구원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 중구 퇴계로 173
    위원회 전화번호 02-2174-2851
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 원장원
    직위 주관연구책임자
    전화번호 02-958-8697
    기관명 경희대학교
    주소 서울시 동대문구 경희대로 26
    연구실무담당자
    성명 하은미
    직위 참여연구원
    전화번호 02-958-2832
    기관명 경희대학교
    주소 서울시 동대문구 경희대로 23, 경희의과학연구원
    등록관리자
    성명 하은미
    직위 참여연구원
    전화번호 02-958-2832
    기관명 경희대학교
    주소 서울시 동대문구 경희대로 23, 경희의과학연구원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 6
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-28 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일 2021-10-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동동가정의학과의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 동부한일외과의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-09-07 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 미래의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-28 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 서울가정의학과의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-08-23 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 하늘가정의학과의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 우리의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-15 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 NECA-A-20-007
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    1. 연구목적 및 배경
      노쇠는 장애로 진행하는 전단계로서 독립생활을 불가능하게 하고 장기요양시설로 입소하게 하는 원인으로 치매, 뇌졸중과 더불어 가장 중요한 원인임에도 그동안 일차의료에서 이에 대한 관리 방법등의 노력이 전무한 상태임. 노쇠의 유병률은 연령에 따라 증가하는 경향을 보이고 있으며, 노쇠에 해당하는 노인들은 장애, 사망, 입원 등의 가능성을 높임. 건강 노화를 위해서는 노인의 기능 저하 예방이 필수적이며, 특히 일차의료에서 노인 기능을 평가하고 이를 통합적으로 관리하는 노력이 필요함. 세계보건기구(WHO)의 Decade of Healthy Ageing(2020-2030)에서 노인의 기능저하(노쇠)를 조기 진단하고 예방 관리하기 위한 일차의료 및 지역사회 보건의료에서의 통합관리 역할을 강조함. 한국노인노쇠코호트는 연구를 통해 노쇠의 다양한 위험요인을 밝혀내었으며, 위험요인에 따라 중재방법을 고안하였음. 한 명의 노인이 다양한 위험요인을 가질 수 있으며, 포괄적인 중재방법이 제공될 필요가 있음. 따라서 연구에서는 여러 위험 요인을 가질 수 있는 노쇠 노인에 맞추어 제공할 수 있는 중재 방법들을 포괄하여 통합관리프로그램이라고 정의하였으며, 통합프로그램을 적용한 노쇠 노인의 건강 수준을 노쇠지수로 평가하고자 함. 본 연구는 일차의료에서 노쇠 관리의 중요성을 확인하고, 일차의료에서 노쇠의 조기 진단 및 통합관리프로그램의 적용으로 노쇠 환자의 급성기 병원 이용률, 일상생활기능(수발필요도), 노쇠상태, 건강습관, 사회참여활동, 보행능력 등이 개선되는지 분석하고자 하며, 건강노화에 도움이 되고 장애의 예방에 기여하고자 하는데 목적이 있음.
    
    2.임상연구계획
      서울 소재 5개 의원과 경기도 소재 1개 의원 총, 6개 의원에서 진행됨. 일차의료를 방문하는 70세 이상 노인을 대상으로 한국일차의료 노쇠지수(KFI_PC)를 이용하여 노쇠 진단을 실시함. 한국일차의료 노쇠지수가 0.25이상인 노쇠한 노인 100명을 대상으로 시험군 50명과 대조군50명으로 무작위 배정함. 시험군은 교육자료 및 한국일차의료 노쇠지수 결과를 토대로 주치의가 영양, 운동, 근감소증, 사회활동부족, 인지기능저하 등에 대하여 진료 상담하고 맞춤형 노쇠관리 프로그램 계획을 수립하여 건강코치에게 연계함. 건강코치는 매월 연락하여 모니터링 하고 교육과 지역사회 자원을 연계함. 반면, 대조군은 노쇠에 대한 교육자료만 배부함. 일차의료 노쇠지수 평가는 태블릿PC를 이용한 온라인 평가 시스템을 통해 자료의 입력, 결과, 그리고 환자 맞춤형 교육자료가 실시간으로 진행되며, 대상자의 자료가 건강코치에게 자동으로 연계됨. 평가는 3개월과 6개월 후에 반복 평가하여 환자의 일차의료 노쇠지수 변화 여부를 평가함. 
    
    3.측정할 결과 변수
      주요 결과 지표는 환자의 노쇠 정도(frailty index), 최근 3개월간 급성기병원 입원 또는 응급실 이용 횟수, 식욕, 외출 빈도, 5회 의자에서 일어나기, 일상생활능력(IADL), 건강습관, 보행 능력(운동장 한바퀴), 사회참여활동 등이 있음.  또한 의료진의 평가 및 교육 소요시간, 건강코치의 상담시간 및 비용계산을 통해 비용평가 하고, 비용효과분석은 일차효과변수 frailty index, 급성기병원 입원 또는 응급실 이용 횟수, 일상생활능력, 사회참여활동, 건강습관 개선, 건강에 대한 자가평가, 의료진의 만족도 등 사업 수행 전 후의 index의 대조군과 비교하여 분석함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    1.연구에서 사용한 통합관리프로그램의 중재방안은 환자 맞춤형 교육자료 배포, 주기적인 노쇠 위험요인 평가 및 지역사회 자원 연계 등을 포함하고 있음.
    2.영양 교육은 균형 잡힌 식사와 단백질의 섭취에 대한 확인 및 중요성을 강조하고, 운동 교육은 저항성, 지구력, 밸런스, 유연성의 복합 운동을 교육하고 있음. 
    3.시험군과 대조군은 공통적으로 연구대상자 확정단계에서 한국 일차의료 노쇠지수(KFI_PC)를 평가한 후에 노쇠예방에 대한 교육 자료를 배포 받음. 
    -시험군은 교육자료 및 일차의료 노쇠지수 결과를 토대로 주치의가 진료상담하고 건강코치가 매월 연락하여 모니터링하고 교육과 지역사회 자원과 연계함
    -대조군은 노쇠에 대한 교육자료만 배부함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1.일차의료 노쇠지수를 통해 환자의 노쇠 위험요인(영양, 운동, 근감소증, 사회활동 부족, 인지기능저하 등)이 산출되며, 해당 위험요인에 대한 환자맞춤 교육 자료가 제공됨
    2.실험군에는 한국 일차의료 노쇠지수를 통해 나타난 위험요인 산출 항목에 대응하는 프로그램이 적용됨. 
       프로그램 적용에 대한 구체적인 사항은 다음과 같음.
       -실험군에는 평가된 위험요인 및 노쇠지수에 따라 의원의 의사들이 최초 방문시 위험요인에 대해서 평가 및 진료상담을 진행하게 됨.
       -또한 모니터링 건강코치가 6개월의 실험기간이 진행되는 동안 한 달에 한번씩 연락하여 모니터링하고 필요한 프로그램을 연계 및 적용함.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    노쇠에 대한 영양, 운동의 교육자료만 배부
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (R00-R99)Symptoms, signs and abnormal clinical and laboratory findings, NEC (R00-R99)달리 분류되지 않은 증상, 징후와 임상 및 검사의 이상소견
    (R54)Senility (R54)노쇠 
    노쇠/근력 감소, 피로, 보행 속도 저하, 낮은 신체 활동, 의도하지 않은 체중 감소를 특징으로 하는 다양한 생리학적 시스템에 걸쳐 기능 및 보유량이 감소한 후 스트레스 요인에 대한 취약성이 증가한 상태
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    70세(Year)~No Limit
    대상자 선정 기준: 아래 기준을 모두 충족한 환자 100명을 연구대상으로 선정
    1.만 70세 이상의 노인 노쇠 환자
    2.신체노쇠 설문지 5개 문항 중 3문항 이상에 해당하는 자
    3.2문항 이하인 경우에도 의사가 판단하여 노쇠가 의심되는 자
    4.신체노쇠 설문 결과 노쇠가 의심되는 자 중에서 한국일차의료 노쇠지수 설문지 점수가 0.25이상인 자 
    5.위 절차에 따라 선정된 환자 중 연구대상자 동의서에 서면 동의한 자
    대상자 제외기준
    대상자 제외 기준: 각 의원의 진료의 및 연구책임자의 소견으로 볼 때, 시험의 준수사항을 따를 수 없다고 판단되거나 기타 의사가 부적합하다고 판단되는 연구대상자
    1.대화가 곤란하거나 치매로 진단받은 분
    2.암치료중, 뇌졸중 또는 심근경색 6개월 이내
    3.감기와 같은 급성기 환자도 제외
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    급성기 병원 이용률
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    주요결과변수 2
    평가항목
    일상생활기능
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    주요결과변수 3
    평가항목
    노쇠상태
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    주요결과변수 4
    평가항목
    건강습관
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    주요결과변수 5
    평가항목
    사회활동참여
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    주요결과변수 6
    평가항목
    보행능력
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    우울감
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    다약제복용
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    시/청각 문제
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
    보조결과변수 4
    평가항목
    수면/낮잠
    평가시기
    0(기반)/3개월/6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2021년 12월
    공유방법 추후 제공 예정
    (em0204@naver.com)(em0204@naver.com)
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