연구정보 국문

입 퇴원 시기의 약물 중재 프로그램의 효과 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/16

  • 검토/등록일

    2021/03/12

  • 최종갱신일

    2021/02/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005994
    연구고유번호 2020-06-029
    요약제목 입 퇴원 시기의 약물 중재 프로그램의 효과 연구
    연구제목 입 퇴원 시기의 약물 중재 프로그램의 효과 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-06-029
    승인일 2020-07-13
    위원회명 인하대병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 인천광역시 중구 인항로 27
    위원회 전화번호 032-890-3691
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이정환
    직위 진료교수
    전화번호 032-890-3557
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    연구실무담당자
    성명 이선민
    직위 약사
    전화번호 032-890-3311
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
    등록관리자
    성명 이선민
    직위 약사
    전화번호 032-890-3311
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    주소 인천광역시 중구 인항로 27,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-21 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 140 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-07-21 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 만성질환을 앓고 있는 입원한 노인환자들을 대상으로 다학제적 약물중재활동의 효과를 평가하는 open-label, randomized controlled trial이다. 본 연구는 입원 또는 일반병실 전실시에 24시간 이내 약사 인터뷰를 통한 조사, 입원 중 약물중재활동, 퇴원 30일 이후 약사 인터뷰를 통한 조사로 이루어져 있다. 
    1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 
    (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication resigmen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인
    2)입원시 약사 처방 중재 활동: 신기능 용량 조정, 약물 상호 작용 확인, 부적절한 처방 중재
    2)퇴원시 약사 처방 중재 활동: 처방 복잡도 감소 (용법 간소화, 복약 시간 일치) 중재 
    3)퇴원이후30일 해당 조사 지표의 재평가 및 환자 자기 보고 부작용 확인
    3)입원시 지속적인 부작용 확인, 능동적인 부작용 감시로 약물 중재 활동과의 상관성 평가
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    보건의료서비스 연구(Health Services Research)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (약사 중재 (Pharmacist service))
    중재상세설명
    1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 
    (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication regimen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인
    2)입원시 약사 처방 중재 활동: 신기능 용량 조정, 약물 상호 작용 확인, 부적절한 처방 중재
    2)퇴원시 약사 처방 중재 활동: 처방 복잡도 감소 (용법 간소화, 복약 시간 일치) 중재
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    약사 서비스 중재군

    목표대상자 수

    70 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 
    (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication resigmen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인
    2)입원시 약사 처방 중재 활동: 신기능 용량 조정, 약물 상호 작용 확인, 부적절한 처방 중재
    3)퇴원시 약사 처방 중재 활동: 처방 복잡도 감소 (용법 간소화, 복약 시간 일치) 중재
    중재군 2

    중재군명

    약사 서비스 비중재군

    목표대상자 수

    70 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 
    (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication resigmen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Education 해당사항없음-교육 
    다제병용
    다제약물처방
    다중약물요법
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    •	입원의학과로 입원 (중환자실에서 전실 포함) 65세 이상 노인 환자로 동반질환으로 다섯가지 이상의 약물 요법(다약제 처방)을 받고 있는자
    •	2020년 8월부터 2021년 2월까지 인하대학교병원 입원의학과에 입원한 만 65세 이상 노인 환자 중 연구참여에 동의하는 자
    •	입원 중 자가 커뮤니케이션이 가능하거나 보호자의 의사소통이 원활한 환자
    •	퇴원 후 30일 이상 전화를 통한 커뮤니케이션이 가능한 자 혹은 보호자를 통한 의사소통 가능한 자
    대상자 제외기준
    •	연구참여에 동의하지 않는 자
    •	기대여명이 3개월 이하인 자
    •	24시간 이내 퇴원 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    대조군, 시험군의 부작용 보고 유무 및 차이
    평가시기
    입원중 지속 평가, 퇴원후 30일 전화를 통하여 평가 실시
    보조결과변수 1
    평가항목
    재원기간, 재입원, 퇴원, 퇴원후 30일 이후 중재지표 Score변화 (MRCI-K, MAI, MMAS-4, PIMS갯수 감소), polypharmacy감소, 약물부작용 발현 변화
    평가시기
    퇴원시 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동