상태 등록
최초제출일
2021/02/16
검토/등록일
2021/03/12
최종갱신일
2021/02/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005994 |
---|---|
연구고유번호 | 2020-06-029 |
요약제목 | 입 퇴원 시기의 약물 중재 프로그램의 효과 연구 |
연구제목 | 입 퇴원 시기의 약물 중재 프로그램의 효과 연구 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2020-06-029 |
승인일 | 2020-07-13 |
위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회 |
위원회주소 | 인천광역시 중구 인항로 27 |
위원회 전화번호 | 032-890-3691 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 이정환 |
직위 | 진료교수 |
전화번호 | 032-890-3557 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 이선민 |
직위 | 약사 |
전화번호 | 032-890-3311 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
등록관리자 | |
성명 | 이선민 |
직위 | 약사 |
전화번호 | 032-890-3311 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-21 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 140 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-07-21 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
본 연구는 만성질환을 앓고 있는 입원한 노인환자들을 대상으로 다학제적 약물중재활동의 효과를 평가하는 open-label, randomized controlled trial이다. 본 연구는 입원 또는 일반병실 전실시에 24시간 이내 약사 인터뷰를 통한 조사, 입원 중 약물중재활동, 퇴원 30일 이후 약사 인터뷰를 통한 조사로 이루어져 있다. 1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication resigmen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인 2)입원시 약사 처방 중재 활동: 신기능 용량 조정, 약물 상호 작용 확인, 부적절한 처방 중재 2)퇴원시 약사 처방 중재 활동: 처방 복잡도 감소 (용법 간소화, 복약 시간 일치) 중재 3)퇴원이후30일 해당 조사 지표의 재평가 및 환자 자기 보고 부작용 확인 3)입원시 지속적인 부작용 확인, 능동적인 부작용 감시로 약물 중재 활동과의 상관성 평가 |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 보건의료서비스 연구(Health Services Research) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 기타(Others) (약사 중재 (Pharmacist service)) |
중재상세설명 |
1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication regimen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인 2)입원시 약사 처방 중재 활동: 신기능 용량 조정, 약물 상호 작용 확인, 부적절한 처방 중재 2)퇴원시 약사 처방 중재 활동: 처방 복잡도 감소 (용법 간소화, 복약 시간 일치) 중재 |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 약사 서비스 중재군 |
목표대상자 수 70 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication resigmen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인 2)입원시 약사 처방 중재 활동: 신기능 용량 조정, 약물 상호 작용 확인, 부적절한 처방 중재 3)퇴원시 약사 처방 중재 활동: 처방 복잡도 감소 (용법 간소화, 복약 시간 일치) 중재 |
|
중재군 2 |
중재군명 약사 서비스 비중재군 |
목표대상자 수 70 명 |
|
중재군유형 비중재군(No intervention) |
|
상세내용 1)입원 또는 전실 후 24시 이내 인터뷰 (포괄적 약력 파악 문서화, 환자의 평소 복약 상태 평가: MMAS-4(Morisky medication adherence scale 4 item): 복약 순응도 ,MAI(Medication Appropriateness Inde for polypharmacy): 전체 지참약 평가를 통한 처방 적절도 평가,MRCI-K(Korean version of Medication resigmen complexity index): 처방 복잡성 평가,부적절한 처방(PIMs: potentially inappropriate medications): BEER 2019, STOPP 2015, START 2015확인 |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Education 해당사항없음-교육 |
---|---|
다제병용 다제약물처방 다중약물요법 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 65세(Year)~No Limit |
|
• 입원의학과로 입원 (중환자실에서 전실 포함) 65세 이상 노인 환자로 동반질환으로 다섯가지 이상의 약물 요법(다약제 처방)을 받고 있는자 • 2020년 8월부터 2021년 2월까지 인하대학교병원 입원의학과에 입원한 만 65세 이상 노인 환자 중 연구참여에 동의하는 자 • 입원 중 자가 커뮤니케이션이 가능하거나 보호자의 의사소통이 원활한 환자 • 퇴원 후 30일 이상 전화를 통한 커뮤니케이션이 가능한 자 혹은 보호자를 통한 의사소통 가능한 자 |
|
대상자 제외기준 |
• 연구참여에 동의하지 않는 자 • 기대여명이 3개월 이하인 자 • 24시간 이내 퇴원 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
대조군, 시험군의 부작용 보고 유무 및 차이 |
|
평가시기 |
입원중 지속 평가, 퇴원후 30일 전화를 통하여 평가 실시 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
재원기간, 재입원, 퇴원, 퇴원후 30일 이후 중재지표 Score변화 (MRCI-K, MAI, MMAS-4, PIMS갯수 감소), polypharmacy감소, 약물부작용 발현 변화 |
|
평가시기 |
퇴원시 평가 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동