건강한 성인 자원자에서 UIC202007과 UIC202008 병용투여시 안전성 및 약동학 특성을 평가

1. 중재군 A: UIC202007의 1정 단회 단독투여
2. 중재군 B: UIC202008의 1정 단회 단독투여
3. 중재군 C: UIC202007과 UIC202008의 각 1정 단회 병용투여

상세내용

UIC202007의 1정 단회 단독투여

상세내용

UIC202008의 1정 단회 단독투여

상세내용

UIC202007과 UIC202008의 각 1정 단회 병용투여

Respiratory System

1) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 55세 이하인 건강한 성인 남성
2) 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수(BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자
☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2
3) 본 시험계획서에 따라 실시한 신체검사, 문진을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 최근 3년 이내 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
4) 본 시험계획서에 따라 실시한 임상실험실검사 및 심전도결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자(임상실험실검사 및 심전도 결과가 인하대학교 의과대학 부속병원 참고치 이내이거나 그 범위를 벗어나더라도 시험자가 임상적으로 의미가 없다고 판단하는 경우)
5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 임상적으로 유의한 심혈관계, 호흡기계, 간, 신장, 신경계, 내분비계, 혈액·종양, 정신질환, 비뇨기계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(위장관 궤양, 위염, 위경련, 위식도역류질환,크론씨병 등)이 있거나 과거력이 있는 자 및 위장관계수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
4) 몬테루카스트 성분 및 베포타스틴 성분이나 동일 계열의 성분을 포함하는 약물 또는 기타 약물 (아스피린, 항생제 등)에 대한 과민반응이나 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 자
5) 스크리닝 검사 당시 임상적으로 유의한 저혈압(수축기혈압 < 90mmHg) 또는 고혈압(수축기혈압 ≥150mmHg 또는 확장기혈압 ≥ 95mmHg)에 해당하는 수치를 보인 자
6) 스크리닝 검사에서 다음 중 하나라도 해당하는 결과를 보이는 자
- AST or ALT > 정상범위 상한치의 2배
- Total bilirubin > 2.0 mg/dL
- 사구체여과율 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
7) 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 임상시험기간 중 금주 할 수 없는
자
8) 지속적으로 흡연 (10개비/day 초과)을 하거나 임상시험기간 중 입원기간 동안 금연할 수 없는 자
9) 첫 투약일 전 6개월 이내에 다른 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여(임상시험용 또는 생물학적동등성시험용 의약품 마지막 복용한 날)한 자
10) 첫 투약일 전 60일 이내에 전혈을 헌혈하였거나, 30일 이내에 성분 헌혈을 한 자 또는 30일 이내에 수혈을 받은 자
11) 첫 투약일 전 14일 이내에 어떠한 처방약이나 한약을 복용하였거나, 7일 이내에 어떠한 일반약 (OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있다.)
12) 첫 투약일 전 1개월 이내에 바르비탈류 약물 등의 약물대사효소 유도 및 억제 약물을 복용한 자
13) 첫 투약일 전 7일 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 식이(특히, 자몽쥬스 또는 그 산물)를 해온 자
14) 임상시험용의약품 첫 투여일로부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치, 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
15) 정신질환자, 약물 중독자
16) 임상시험에 요구되는 식단 및 생활양식 지침을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없는 자
17) 기타 임상실험실검사 결과 임상적으로 유의한 이상이 있는 자 또는 기타사유(예, 지시사항 불응, 비협조적인 태도 등)로 인하여 시험자가 임상시험참여에 부적합하다고 판단한 자

UIC202007와 UIC202008의 AUCt, Cmax (종합하여 평가)

0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간

이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상실험실검사 (종합하여 평가)

시험기간 동안

UIC202007와 UIC202008의 AUCinf, Tmax , t1/2, Vd/F, CL/F (종합하여 평가)

0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24시간