약물방출스텐트(Genoss®DES)를 사용한 경피적 관상동맥 중재술 후 클로피도그렐 등의 항혈소판 제제와 아스피린을 병용하는 이제항혈소판제 요법은 현재 국내외 주요 치료 가이드라인을 통해 급성 관상동맥 증후군뿐만 아니라 안정형 허혈성 심장질환 등 전 영역에서 표준 치료로 권고되고 있습니다. 그러나 경피적 관상동맥 중재술 후 이제항혈소판제 요법 (DAPT)의 최적 지속 기간은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 현재 미국과 유럽의 지침은 급성 관상 동맥 증후군에서 12 개월 이상, 출혈 위험이 없는 안정적인 관상 동맥 질환에서는 6 개월 이상 이제항혈소판제 요법(DAPT)을 권장합니다. 그러나 두가지 기간 동안 항혈소판제를 사용하는 경우 허혈성 사건 예방은 효과적이나 출혈의 위험이 올라갈 수 있습니다.

따라서 본 연구는 약물 방출스텐트(제품명: Genoss®DES)를 이용하여 경피적 관상동맥 중재술을 시행 받은 환자에서 항혈소판제인 클로피도그렐과 아스피린을 병용하는 이제항혈소판제 요법을 1개월 복용군과 12개월 복용군에서 실시하여 각 복용군 간의 임상경과를 비교하고자 합니다.

Genoss®DES로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자를 대상으로 이제 항혈소판제 요법을 1개월 복용군과 12개월 복용군 간의 임상경과를 비교

상세내용

관상동맥 중재시술 후에는 무작위 배정에 따라 아스피린 100 mg 하루 1회, 클로피도그렐 75 mg 하루 1회의 이제 항혈소판제를 1개월간 유지한다. 배정된 기간 이후에는 클로피도그렐 75 mg 하루 1회의 항혈소판 치료를 유지한다.

상세내용

관상동맥 중재시술 후에는 무작위 배정에 따라 아스피린 100 mg 하루 1회, 클로피도그렐 75 mg 하루 1회의 이제 항혈소판제를 12개월간 유지한다.

약물방출스텐트(제노스)로 경피적 관상동맥 중재술을 받은 환자

1)만 19세 이상의 성인
2)Genoss®DES로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 대상자
3)시험계획서와 임상추적조사 계획에 동의하고, 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 시험대상자 동의서에 서면 동의한 시험대상자

1)다음의 약물이나 물질에 대한 알려진 과민증이나 금기가 있는 시험대상자: 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 시롤리무스, 조영제(단, 조영제에 대한 과민성이 있는 시험대상자라도 스테로이드와 페니라민에 의해 조절될 수 있는 경우에는 등록이 가능하나, 알려진 아낙필락시스가 있는 경우 제외 대상임)
2)잔존여명이 1년 미만으로 기대되는 대상자
3)내원 시 심인성 쇼크로 내원하였고 의학적 판단으로 생존가능성이 낮을 것으로 예측되는 대상자
4)시험자가 판단하기에 본 임상시험에 적합하지 않거나 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 경우

심혈관 및 출혈 사건의 복합변수

기저 시점 대비 12개월

심혈관 및 출혈 사건의 복합 변수

기저 시점 대비 12개월

심혈관 사건

기저 시점 대비 12개월

출혈 사건

기저 시점 대비 12개월

모든 사망

기저 시점 대비 12개월

심인성 사망

기저 시점 대비 12개월

모든 심근 경색

기저 시점 대비 12개월

뇌졸증

기저 시점 대비 12개월

스텐트 혈전

기저 시점 대비 12개월

모든 재개통

기저 시점 대비 12개월

허혈성 표적 병변재개통

기저 시점 대비 12개월

표적 혈관 재개통

기저 시점 대비 12개월

표준화된 출혈기준

기저 시점 대비 12개월

Major bleeding

기저 시점 대비 12개월

심혈관 및 뇌혈관 연관된 사건발생 및 시술과 관련되었을 것으로 판단되는 모든 손상이나 합병증

기저 시점 대비 12개월