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보형물을 이용한 유방재건에서 기저막이 없는 무세포동종진피의 결과 평가를 위한 전향적, 무작위, 피험자 단일맹검, 2 중재군 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/26

  • 검토/등록일

    2021/02/03

  • 최종갱신일

    2021/01/26

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005852
    연구고유번호 S2020-2438-0001
    요약제목 보형물을 이용한 유방재건에서 기저막이 없는 무세포동종진피의 결과 평가를 위한 전향적, 무작위, 피험자 단일맹검, 2 중재군 연구
    연구제목 보형물을 이용한 유방재건에서 기저막이 없는 무세포동종진피의 결과 평가를 위한 전향적, 무작위, 피험자 단일맹검, 2 중재군 연구
    연구약어명 PADM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 S2020-2438-0002
    승인일 2021-01-05
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 엄진섭
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3600
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 한현호
    직위 전공
    전화번호 02-3010-5914
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 박세진
    직위 연구원
    전화번호 02-3010-5914
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2022-08-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2022-09-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 엘앤씨바이오
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    기저막없는 무세포동종진피를 기존의 제품과 비교하여 동등성을 입증하여 보형물 유방재건에서 안전하게 사용할 수 있음을 입증하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 Phase4
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    유방전절제술이 예정된 환자 중 본 외래를 방문하여 보형물 기반 유방재건술을 결정한 환자 중 본 연구에 참여를 희망한 환자에게 진행한다. 
    
    중재군은 Arm I(기저막 포함 무세포동종진피-Megaderm HD), Arm II(기저막이 없는 무세포동종진피-Megaderm Flex HD)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 L&C Bio의 Megaderm®을 사용한다. 
    
    시험대상자수: Arm I, Arm II 각 30명씩 배정하여 총 60명을 선정, Microsoft Excel을 이용한 난수표 추출 및 난수표에 근거해 Arm을 배정한다. 
    
    수술은 대흉근보존유방재건술(Prepectoral Breast Reconstruction)을 원칙으로 하여 보형물을 무세포동종진피로 완전히 감싼 후 이를 유방내에 삽입하고 상황에 따라 하방의 근육이나 주변 조직에 고정을 시행한다. 피험자는 임상 시험 기간동안 무세포동종진피의 종류를 알 수 없다. 
    
    보형물은 한스바이오의 벨라젤을 사용하며 표면의 형태는 현재 시판중인 스무스 또는 스무스파인의 형태의 보형물을 사용한다.  
    
    수술 후 봉합전 배액관을 삽입한다. 
    
    수술 후 경과 및 합병증 발생 여부 확인을 위해 기존 보형물 유방재건술 후 본원 성형외과 외래를 방문하는 프로토콜과 동일하게 외래에서 관찰한다. 수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 째 경과를 관찰한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    무세포동종진피

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    중재군은 Arm I(기저막 포함 무세포동종진피-Megaderm HD), Arm II(기저막이 없는 무세포동종진피-Megaderm Flex HD)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 L&C Bio의 Megaderm®을 사용한다.
    중재군 2

    중재군명

    무세포동종진피

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    중재군은 Arm I(기저막 포함 무세포동종진피-Megaderm HD), Arm II(기저막이 없는 무세포동종진피-Megaderm Flex HD)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 L&C Bio의 Megaderm®을 사용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인
    (Z42.1)Persons encountering health services for follow-up care involving plastic surgery of breast (Z42.1)유방의 성형수술을 포함한 추적치료를 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람 
    기저질환 및 흡연여부, 항암치료여부
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~80세(Year)
    유방전절제술 시행 후 보형물을 이용한 즉시 유방재건을 시행받는 만 20세 이상 80세 미만의 유방암 환자
    대상자 제외기준
    1) 이전에 유방절제술, 유방확대술 또는 유방재건술을 받은 자
    2) 양측 유방을 동시에 진행하는 경우나 반대편 축소술을 시행하는 경우 
    3) 확장기를 삽입하는 경우 
    4) 장기이식을 시행받은 환자로 면역억제제를 복용 중인 자
    5) 알코올 및 약물 남용 등으로 정신적 상태가 임상시험 진행에 영향을 미칠 수 있는 자
    6) 본 임상시험에서 진행되는 설문 조사 진행이 불가능한 자
    7) 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자
    8) 기타 시험자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술후 항암 및 방사선 치료 시행여부
    평가시기
    수술 후 120일
    보조결과변수 1
    평가항목
    활력징후 (혈압, 맥박, 체온)
    평가시기
    수술 후 120일
    보조결과변수 2
    평가항목
    이상사례 (이전 윱방절제술, 확대술, 재건술, 확장기 삽입, 장기이식, 면역억제제 복용, 알콜 및 약물 남용 등 )
    평가시기
    수술 후 120일
    보조결과변수 3
    평가항목
    유방 재건수술 시행
    평가시기
    수술 후 120일
    보조결과변수 4
    평가항목
    수술 경과 및 합병증 유무를 평가
    평가시기
    수술 후 2주, 한달, 3달, 6달,12달
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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