상태 등록
최초제출일
2021/01/26
검토/등록일
2021/02/03
최종갱신일
2021/01/26
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005852 |
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연구고유번호 | S2020-2438-0001 |
요약제목 | 보형물을 이용한 유방재건에서 기저막이 없는 무세포동종진피의 결과 평가를 위한 전향적, 무작위, 피험자 단일맹검, 2 중재군 연구 |
연구제목 | 보형물을 이용한 유방재건에서 기저막이 없는 무세포동종진피의 결과 평가를 위한 전향적, 무작위, 피험자 단일맹검, 2 중재군 연구 |
연구약어명 | PADM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | S2020-2438-0002 |
승인일 | 2021-01-05 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 엄진섭 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 02-3010-3600 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 한현호 |
직위 | 전공 |
전화번호 | 02-3010-5914 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 박세진 |
직위 | 연구원 |
전화번호 | 02-3010-5914 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 60 명 | |
자료수집종료일 | 2022-08-30 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2022-09-30 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 주식회사 엘앤씨바이오 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
기저막없는 무세포동종진피를 기존의 제품과 비교하여 동등성을 입증하여 보형물 유방재건에서 안전하게 사용할 수 있음을 입증하고자 함. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 진단(Diagnosis) |
임상시험단계 | Phase4 |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 단측(Single) |
눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject) |
배정 | 무작위배정(RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
유방전절제술이 예정된 환자 중 본 외래를 방문하여 보형물 기반 유방재건술을 결정한 환자 중 본 연구에 참여를 희망한 환자에게 진행한다. 중재군은 Arm I(기저막 포함 무세포동종진피-Megaderm HD), Arm II(기저막이 없는 무세포동종진피-Megaderm Flex HD)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 L&C Bio의 Megaderm®을 사용한다. 시험대상자수: Arm I, Arm II 각 30명씩 배정하여 총 60명을 선정, Microsoft Excel을 이용한 난수표 추출 및 난수표에 근거해 Arm을 배정한다. 수술은 대흉근보존유방재건술(Prepectoral Breast Reconstruction)을 원칙으로 하여 보형물을 무세포동종진피로 완전히 감싼 후 이를 유방내에 삽입하고 상황에 따라 하방의 근육이나 주변 조직에 고정을 시행한다. 피험자는 임상 시험 기간동안 무세포동종진피의 종류를 알 수 없다. 보형물은 한스바이오의 벨라젤을 사용하며 표면의 형태는 현재 시판중인 스무스 또는 스무스파인의 형태의 보형물을 사용한다. 수술 후 봉합전 배액관을 삽입한다. 수술 후 경과 및 합병증 발생 여부 확인을 위해 기존 보형물 유방재건술 후 본원 성형외과 외래를 방문하는 프로토콜과 동일하게 외래에서 관찰한다. 수술 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년 째 경과를 관찰한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 무세포동종진피 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 중재군은 Arm I(기저막 포함 무세포동종진피-Megaderm HD), Arm II(기저막이 없는 무세포동종진피-Megaderm Flex HD)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 L&C Bio의 Megaderm®을 사용한다. |
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중재군 2 |
중재군명 무세포동종진피 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
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상세내용 중재군은 Arm I(기저막 포함 무세포동종진피-Megaderm HD), Arm II(기저막이 없는 무세포동종진피-Megaderm Flex HD)으로 나눈다. 모두 국내 식약처 승인을 받고 시판중인 L&C Bio의 Megaderm®을 사용한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z42.1)Persons encountering health services for follow-up care involving plastic surgery of breast (Z42.1)유방의 성형수술을 포함한 추적치료를 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람 |
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기저질환 및 흡연여부, 항암치료여부 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~80세(Year) |
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유방전절제술 시행 후 보형물을 이용한 즉시 유방재건을 시행받는 만 20세 이상 80세 미만의 유방암 환자 |
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대상자 제외기준 |
1) 이전에 유방절제술, 유방확대술 또는 유방재건술을 받은 자 2) 양측 유방을 동시에 진행하는 경우나 반대편 축소술을 시행하는 경우 3) 확장기를 삽입하는 경우 4) 장기이식을 시행받은 환자로 면역억제제를 복용 중인 자 5) 알코올 및 약물 남용 등으로 정신적 상태가 임상시험 진행에 영향을 미칠 수 있는 자 6) 본 임상시험에서 진행되는 설문 조사 진행이 불가능한 자 7) 스크리닝 전 120일 이내에 다른 임상시험에 참여했던 자 8) 기타 시험자가 본 임상시험에 부적합하다고 판단하는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 항암 및 방사선 치료 시행여부 |
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평가시기 |
수술 후 120일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
활력징후 (혈압, 맥박, 체온) |
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평가시기 |
수술 후 120일 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
이상사례 (이전 윱방절제술, 확대술, 재건술, 확장기 삽입, 장기이식, 면역억제제 복용, 알콜 및 약물 남용 등 ) |
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평가시기 |
수술 후 120일 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
유방 재건수술 시행 |
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평가시기 |
수술 후 120일 |
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보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
수술 경과 및 합병증 유무를 평가 |
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평가시기 |
수술 후 2주, 한달, 3달, 6달,12달 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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