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후반고리관 결석 양성돌발체위현훈에서 변형 Epley법과 간편 Epley법의 치료 효과 비교 연구: 이중 눈가림, 무작위 배정, 다기관, 유효성 평가 임상 시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/03

  • 검토/등록일

    2021/02/18

  • 최종갱신일

    2021/02/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005904
    연구고유번호 B-2012/657-306
    요약제목 후반고리관 타입 이석증에서 변형 Epley법과 간편 Epley법의 치료 효과 비교 연구
    연구제목 후반고리관 결석 양성돌발체위현훈에서 변형 Epley법과 간편 Epley법의 치료 효과 비교 연구: 이중 눈가림, 무작위 배정, 다기관, 유효성 평가 임상 시험
    연구약어명 Simplified Epley
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 B-2012/657-306
    승인일 2020-12-24
    위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82
    위원회 전화번호 031-787-8801
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김지수
    직위 교수
    전화번호 031-787-7463
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    연구실무담당자
    성명 김효정
    직위 연구중점교수
    전화번호 031-787-8401
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
    등록관리자
    성명 김효정
    직위 연구중점교수
    전화번호 031-787-8401
    기관명 분당서울대학교병원
    주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 4
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-08 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-08 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 성심의료재단강동성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 고려대학교 안암병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-22 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 분당서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 양성돌발체위현훈은 체위변환술로 치료할 수 있음.
    - 변형 Epley 법은 후반고리관 양성돌발체위현훈에 가장 흔히 적용되는 체위현환술임.
    - 양성돌발체위현훈을 진단하고 변형 Epley 법을 적용하려면 양쪽 방향으로 Dix-Hallpike 체위변환 검사를 시행해야함.
    - 후반고리관 양성돌발체위현훈의 대부분의 경우 Straight head hanging (SHH) 검사에서 특징적인 안진(상향 및 회선 안진)을 보임.
    - 따라서 SHH 검사에서 전형적인 안진의 패턴을 보이는 후반고리관 양성돌발체위현훈 환자에서 SHH 위치에서부터 시작하는 간편 Epley법을 시도해 보고자 함.
    - 본 연구는 간편 Epley법의 치료 효능을 확인하는 것을 목표로 이중맹검, 무작위배정 시험으로 진행됨.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery), 기타(Others) (이석정복술 (canalith repositioning procedures))
    중재상세설명
    이석정복술을 수행할 때 시작하는 머리 위치가 다름.
    변형 Epley법은 머리를 Dix-Hallpike maneuver 위치에서부터 시작되고, 간편 Epley법은 Straight head-hanging 위치에서부터 시작됨.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    간편 Epley법

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    간편 Epley법
    - 침대에 앉아서 머리가 약 100-120도 정도 젖혀질 수 있도록 뒤로 눕는다.
    - 머리를 병변 반대 방향으로 45도 돌린다.
    - 머리를 병변 반대 방향으로 90도 더 돌려 눕는다. 
    - 머리의 위치를 최대한 고정하고 몸을 일어켜 앉는다.
    중재군 2

    중재군명

    변형 Epley법

    목표대상자 수

    60 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    변형 Epley법
    - 침대에 앉아서 머리를 병변쪽으로 45도 돌리고 머리가 약 100-120도 정도 젖혀질 수 있도록 뒤로 눕는다.
    - 머리를 병변 반대 방향으로 90도 돌린다.
    - 머리를 병변 반대 방향으로 90도 더 돌려 눕는다. 
    - 머리의 위치를 최대한 고정하고 몸을 일어켜 앉는다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환
    (H81.1)Benign paroxysmal vertigo (H81.1)양성 발작성 현기증 
    양성돌발체위현훈
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    가) 눕는 자세 또는 돌아 눕는 자세에서 반복적인 현훈/어지럼증 호소
    나) 어지럼증 발작은 1분 이내
    다) SHH 검사에서 1초-수초의 잠복기를 두고 상향안진과 회선안진의 조합으로 1분 이내의 체위 안진이 유발
    라) 다른 전정 장애로 인한 어지럼증이 아닌 경우아래 후반고리관 양성돌발체위현훈 진단 기준에 따라 일측성 후반고리관 결석으로 진단된 대상자
    마) 19세 이상의 남성 및 여성
    바) 본 연구 참여에 동의한 대상자
    대상자 제외기준
    가) 19세 미만의 미성년자
    나) 양측성 후반고리관 결석으로 진단된 경우
    다) 체위안진이 1분이상 지속되는 경우
    라) 척추 병변, 고도 비만, 심한 통증, 임신 등으로 인해 이석정복술을 시행 받을 수 없는 경우
    마) 어지럼증의 원인이 기질적 중추성 질환으로 판명된 경우
    바) 어지럼증의 원인이 전정신경염, 메니에르병과 같은 다른 전정 질환으로 판명된 경우
    사) 본 연구에 의거하여 일련의 과정으로 시행했던 체위 변환 검사 도중 어지럼증 및 안진이 호전된 경우
    아) 기타 연구자의 판단에 따라 참여가 곤란한 경우
    자) 연구참여에 동의하지 않는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    즉각적 이석정복술 치료 효과
    평가시기
    치료 후 1시간 후 또는 2시간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    장기적 이석정복술 치료 효과
    평가시기
    치료 후 1주일 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    어지럼증 장애 척도 점수
    평가시기
    치료 후 1주일 후
    보조결과변수 3
    평가항목
    기저병력, 성별, 나이 등에 따른 치료 효과
    평가시기
    치료 후 1주일 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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