Olopatadine HCl 5 mg을 함유하는 대조약 또는 시험약의 두 제제를 1정 공복 투여한 후 두 제제간의 약동학적 평가변수 AUC0-t와 Cmax를 비교하여 생물학적 동등성을 평가하고 이상반응, 병용약물, 이학적 검진(신체검진), 활력징후, 임상검사실검사, 12 전극 심전도검사(ECG) 등의 안전성 항목에 대하여 비교 평가한다.

대조약(비비안트정 20밀리그램)을 공복상태에서 1회 경구 투여하고 14일의 휴약기를 가진 후 시험약(비반트정 20밀리그램)을 공복상태에서 1회 경구 투여

상세내용

대조약(알레락정5 mg, Olopatadine HCl 5 mg)을 공복상태에서 1회 경구 투여하고 14일의 휴약기를 가진 후 시험약(올로프리정, Olopatadine HCl 5 mg)을 공복상태에서 1회 경구 투여

상세내용

시험약(올로프리정, Olopatadine HCl 5 mg)을 공복상태에서 1회 경구 투여하고 14일의 휴약기를 가진 후 대조약(알레락정5 mg, Olopatadine HCl 5 mg)을 공복상태에서 1회 경구 투여

가려움증

1)스크리닝 시 연령이 만 19세 이상의 건강한 성인
2)체중이 55 kg 이상이면서, 계산된 이상체중(IBW)의 ±20% 범위 이내에 해당하는 자
- 이상체중(Ideal Body Weight, IBW, kg) = (신장(cm) -100) x 0.9
3)선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과, 병적증상 또는 소견 이 없는 자
4)시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 혈액학검사, 혈액화학 검사, 소변 검사, 혈청검사 등 임상검사실검사 및 심전도 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
5)여성의 경우 임신진단검사를 통해 임신이 아니라고 확인된 자
6)본 시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 임상적으로 유의한 간담도계, 신장, 소화기계, 호흡기계, 혈액종양계, 내분비계(특히 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자), 비뇨 기계, 신경정신계, 근골격계, 면역계, 이비인후계, 심혈관계에 해당하는 질환이 있거나 과거력이 있는 자
2) 의약품의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등)이나 위장관계 수술(단, 단순 맹장수술이나 탈장수술은 제외)의 과거력이 있는 자
3) 전립선비대증 환자 또는 녹내장 환자
4) 임상검사실검사에서 다음에 해당하는 결과를 보이는 자
- 간기능검사인 AST, ALT가 참고범위 상한치의 2배를 초과
- MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산된 eGFR이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 경우
5) 앉은 자세에서 측정한 활력징후에서, 수축기혈압 > 140 mmHg or < 100 mmHg, 확장기혈압 > 90 mmHg or < 60 mmHg, 맥박 ≥ 100회/분 중 어느 한 기준에라도 포함되는 수치를 보인 자
6) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 약물대사 효소를 현저히 유도(예; 페노바르비탈을 포함한 바르비탈류) 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 자
7) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 30일 이내에 중추신경 억제제 또는 항콜린성 약물을 복용하였거나 현재 복용 중인 자, 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)의 판단에 따라 복용 약물이 본 시험에 영향을 미치거나 시험대상자의 안전에 영향을 줄 수 있다고 판단되는 경우
8) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 6개월 이내에 생물학적 동등성시험 또는 기타 임상 시험에 참여한 경험이 있는 자
9) 생물학적 동등성시험용의약품 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 첫 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자 
10) 스크리닝일 기준 최근 6개월 이내에 지속적으로 음주(21 units/week 초과, 1 unit = 10 g = 12.5 mL of pure alcohol)를 하거나 각 시기 투여 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금주할 수 없는 자(맥주(5%) 1잔(250 mL) = 10 g, 소주(20%) 1잔(50 mL) = 8 g, 와인 (12%) 1잔(125 mL) = 12 g)
11) 스크리닝일 기준 최근 3개월 이내에 하루 평균 흡연량이 10개비를 초과하는 흡연자 및 각 시기 투여 48시간 전부터 마지막 채혈 시점까지 금연할 수 없는 자
12) 수유부
13) 생물학적 동등성시험용의약품의 첫 투여일로부터 생물학적 동등성 시험용의약품 마지막 투여일 이후 7일까지 의학적으로 인정되는 피임법*을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하지 않은 자
* 의학적으로 인정되는 피임법: 자궁내 장치(IUD, IUS), 정관수술, 난관 결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나, 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단 피임법을 복합적으로 사용
14) 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 자
15) 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
16) 계획서에 기술된 생활양식 지침을 준수할 의향이 없거나 준수할 수 없는 자
17) 상기 제외기준 이외의 임상검사실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 인하여 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)의 판단에 따라 시험 참여가 부적합 하다고 판단된 자

농도시간곡선아래면적(0-시간)

각 시기에 투약 후 24시간까지 검체 수집

최고혈장/혈청/혈중농도

각 시기에 투약 후 24시간까지 검체 수집

농도시간곡선아래면적(무한대 시점까지)

각 시기에 투약 후 24시간까지 검체 수집

말단 소실 반감기

각 시기에 투약 후 24시간까지 검체 수집

약물 투여 후 최고혈장 농도에 이르는 시간

각 시기에 투약 후 24시간까지 검체 수집