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새롭게 진단된 다발성골수종에서 다라투무맙과 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용투여에 관한 2상 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/19

  • 검토/등록일

    2021/01/28

  • 최종갱신일

    2021/01/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005839
    연구고유번호 PRE20200526-002
    요약제목 새롭게 진단된 다발성골수종에서 다라투무맙과 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용투여에 관한 2상 연구
    연구제목 새롭게 진단된 다발성골수종에서 다라투무맙과 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용투여에 관한 2상 연구
    연구약어명 AMN006
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 중(Submitted pending)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-2001-072-1094
    승인일 2020-03-19
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 윤성수
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3079
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    연구실무담당자
    성명 윤성수
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3079
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 윤성수
    직위 교수
    전화번호 02-2072-3079
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 12 - 다국가}
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 63 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2024-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 국립암센터
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 8
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 9
    기관명 경북대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 10
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 11
    기관명 한림대학교성심병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 12
    기관명 화순전남대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)한국얀센
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    새롭게 다발골수종 진단을 받은 이식 부적합 환자는 이식 환자보다 열등한 결과를 나타낸다. 이는 미충족 수요가 높은 분야로서 이식 부적합(NTE) 집단의 생존율을 높이기 위해서는 새로운 작용 기전을 가진 새로운 치료법이 필요하다. 다라투무맙은 골수종 형질세포에서 높은 수준으로 발현되는 CD38을 표적으로 하는 단일클론 항체이다. 1/2상 연구에서 다라투무맙은 허용 가능한 독성을 보이며 재발성 및 불응성 골수종에서 인상적인 단일 작용제 활성을 나타냈다. 이로 인해 다라투무맙과의 병용요법은 유효성을 증가시키고 재발성 불응성 및 새로 진단된 환자 모두에서 결과를 향상시킨다. 따라서 이식 부적합 집단에서 다라투무맙과 보르테조밉 및 덱사메타손의 병용투여가 유효성과 임상 결과를 향상시킬 수 있다고 가정한다.본 시험에서는 싱가폴과 한국에서 새롭게 골수종 진단을 받은 환자 63명을 대상으로 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손을 병용투여하여 2상 임상시험을 수행할 계획이다. 이 연구의 주목적은 새롭게 골수종 진단을 받은 이식 부적합 싱가폴, 한국 환자에서 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법의 유효성과 독성을 평가하는 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase2
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    1~9주에 주1회 다라투무맙 16mg/kg, 10~24주에 3주마다 1회 다라투무맙 16mg/kg , 25주부터 질병 진행까지 4주마다 1회 다라투무맙 16mg/kg을 정맥내 주입; 연구 시작부터 9개월간 주1회(13주기, 각 주기는 4주) S.C 보르테조밉과 PO 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자의 경우 덱사메타손의 초기 투여량은 주1회 20mg)을 투약한다. 9개월 후, 대상자는 진행까지 다라투무맙만 투약한다. 덱사메타손의 경우 75세 이하의 대상자는 다라투무맙이 투약되는 날과 그다음날 20mg를 투여한다. 
    75세이상의 대상자는 다라투무맙이 투약되는 날 20mg 투여하거나 연구자 판단에 따라10mg씩 2일에 걸쳐 투여할 수있다. 그러나 다라투무맙이 투여되지 않는 주에는 덱사메타손은 40mg, 75세 이상인경우는 20mg를 1회에 투여한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    63 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    1~9주에 주1회 다라투무맙 16mg/kg, 10~24주에 3주마다 1회 다라투무맙 16mg/kg , 25주부터 질병 진행까지 4주마다 1회 다라투무맙 16mg/kg을 정맥내 주입; 연구 시작부터 9개월간 주1회(13주기, 각 주기는 4주) S.C 보르테조밉과 PO 덱사메타손 40mg(75세 이상 환자의 경우 덱사메타손의 초기 투여량은 주1회 20mg)을 투약한다. 9개월 후, 대상자는 진행까지 다라투무맙만 투약한다. 덱사메타손의 경우 75세 이하의 대상자는 다라투무맙이 투약되는 날과 그다음날 20mg를 투여한다. 
    75세이상의 대상자는 다라투무맙이 투약되는 날 20mg 투여하거나 연구자 판단에 따라10mg씩 2일에 걸쳐 투여할 수있다. 그러나 다라투무맙이 투여되지 않는 주에는 덱사메타손은 40mg, 75세 이상인경우는 20mg를 1회에 투여한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C90.0)Multiple myeloma (C90.0)다발골수종 
    처음 진단받은 조혈모이식이 부적합한 Multiple Myeloma를 대상으로 진행할 예정이다.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    1. IMWG표준 기준에 따라 새롭게 다발성골수종 진단을 받고 고용량 멜팔란에 부적합하고 이식이 부적합한  대상자. 이식에 부적합성을 판단하기 위해 하기의 조건중 하나이상을 만족해야한다.
      a. 70세 이상의 환자
      b. 70세 미만이지만 ECOG 3이상의 performance
      c. 70세 미만이지만 타 장기기능 장애로 담당의사가 이식에 부적합하다고 판단한 경우
    2. 다음중 하나로 정의되는, 최소하나의 측정가능한 질병의 특징을 보여야함.(치료 시작 후 21일 이내)
    a. 혈청 M-단백 ≥ 0.5g/dL, 또는
    b. 소변 M-단백이 ≥ 200mg/24 hour 또는  
    c. 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백이 없는 시험 대상자에서는, 
    혈청 유리 경쇄(sFLC) ≥ 100mg/L(침범 경쇄) 및 비정상적인 혈청 카파-람다비 
    3. 이전에 치료를 받지 않은 환자. 단기간의 스테로이드 사용은 허용한다.
    4. 만 65세이상의 대상자
    5. ECOG 수행능력 0~2(단, 이식의 부적합성을 확인하기 위해서는 70세 미만의 경우 ECOG3이상이어야 한다.)
    6. 환자는 치료 시작 전 21일 후 다음 임상 실험실 검사 기준에 부합해야 한다.
    a. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3 및 혈소판 ≥ 50,000/mm3
     (골수내 형질세포가 >50% 이상인 경우 ≥30,000/mm3)
    b. 총빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상상한치(ULN). 알라닌아미노전이효소(ALT)와 
    아스파르트산아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
    c. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min.
    7. 본 임상시험에 자의로 참여를 결정하고 서면 동의한 대상자
    대상자 제외기준
    1. 임신 또는 젖을 먹이는 중이거나 또는 본 임상시험에 등록되어 있는 동안 또한 daratumumab의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 대상자 
    2. IgM 아형의 다발골수종 
    3. 동의서서명전 7일 이내에 스테로이드 요법(프레드니솔론 > 30mg/day 또는 그에 상당하는 양)를 투여받은 경우 
    4. POEMS 증후군 
    5. 형질세포성백혈병 또는 순환성형질세포 ≥ 2 x 109/L 
    6. 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 
    7. 2등급 이상의 기존 말초신경병증 또는 신경성 동통 
    8. 아밀로이드증 환자 
    9. 본 임상시험 치료 시작 전 21일 이내에 승인된 또는 임상시험용 항암 치료제를 이용한 화 학 요법을 받은 경우 
    10. 본 임상시험 치료 시작 전 7일 이내의 국소 방사선 요법을 받았거나 첫투약 시작하기 전 21 일 이내에 골수를 침범하는 확장된 영역까지의 방사선 요법을 받은 경우 
    11. 본 임상시험 치료 시작 전 21일 이내에 면역요법을 받은 경우 (스테로이 드 제외)) 
    12. 본 임상시험 치료 시작 전 28일 이내의 대수술을 경험한 경우(풍선 척추성형술(kyphoplasty) 제외) 
    13. 활동성 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회[NYHA]분류 III~IV), 증상성 허혈, 또는 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상, 동의서 서명 전 4개월 이내의 심근경색 
    14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, C형 간염(이전에 회복된 질환으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 환자들은 C형 간염 RNA 검사 결과 음성으로 확진된 경우에만 등록될 수 있다) 또는 B형 간염에 대해 혈청양성(B형 간 염 표면 항원[HBsAg]에 대한 검사 양성으로 정의)으로 알려진 시험 대상자. B형 간염 바이 러스(HBV) DNA 수준의 실시한 PCR 측정을 이용해서 음성이 확인된 시 험 대상자(즉, B형 간염 중심 항원에 대한 항체[antiHBc] 및/또는 B형 간염 표면 항원에 대 한 항체 [antiHBs] 양성인 시험 대상자)를 반드시 선별해야 한다. PCR 양성인 시험 대상자는 제외시킨다. 예외: HBV 예방접종을 시사하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 표지자로서 antiHBs 양성) 및 이전 HBV 예방접종의 알려진 과거력이 있는 시험대상자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없다. 
    15. 간경변증 환자 
    16. Cockcroft 및 Gault 와 같은 표준 공식을 토대로 계산되었거나 측정된 크레아티닌 청소 율(CrCl) < 30mL/min 
    17. 최근 3년간 다음을 제외한 2차 악성종양을 경험한 경우 
    a. 질병의 근거 없이 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암 
    b. 자궁 상피 내 암종 
    c. 완전하게 외과적으로 절제되었고 질병의 근거가 없는 유방관 상피 내암 
    18. 골수이형성증후군 환자 
    19. 스테로이드 과민증 환자 
    20. 이전에 다라투무맙 또는 다른 항 CD38 항체로 치료한 환자 
    21. 본 임상시험 치료 시작 전 14일 이내에 흉막삼출로 인해 흉곽천자을 해야하는경우이거나 복수천자 를 필요로 하는 환자 
    22. 종류와 상관없이 본 임상시험을 위해 대상자에게 요구되는 병용약물이나 보존치료에 금기가 있는 경우 
    23. 시험자 또는 상담을 의뢰한 경우, 시험자의 견해상 시험 계획서 준수 또는 대상자가 정보에 기반한 동의를 제공하는 능력에 방해할 수 있는 기타 모든 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질환의 근거가 있거나 과거력이 있는 경우 
    24. FEV1 < 정상의 50%인 COPD 
    25. 최근 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속적 천식, 또는 억제되지 않는 모든 범주의 천식을 가진 경우 
    26. 조절되지 않는 당뇨병의 동반 
    27. 보르테조밉 및 이 약의 성분(붕소, 만니톨)에 대해 과민반응 (예: 맥관부종, 스티븐스-존스 증후군, 중독성 표피 괴사증 등)의 병력이 있는 환자 
    28. 덱사메타손 또는 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자 
    29. 급성 미만성 침윤성 폐질환 환자 및 심장막병 환자 
    30. 생백신 투여 환자 
    31. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자 
    32. 단순포진, 대상포진, 수두 환자 
    33. 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자 
    34. 단클론성 항체 또는 사람 단백질 또는 그 부형제에 대해 알레르기, 과민반응 또는 불내성이 알려졌거나 포유류-유래 제품에 대한 과민반응이 알려진 대상자.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    평가항목 전반적 반응율(ORR)은 국제골수종연구그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손 병용요법 시작부터 연구 종료까지 완전반응(CR) 또는 엄격한 완전반응(sCR), 매우 좋은 부분반응(VGPR) 또는 부분반응(PR)에 도달한 등록 환자의 비율로 정의된다 .
    평가시기
    치료를 시작한 시점부터 질병진행이나 다른 원인을 인한 사망 중 선행하는 시점까지의 기간
    보조결과변수 1
    평가항목
    무진행 생존율
    평가시기
    치료시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간 중 선행되는 시간으로 정의된다.
    보조결과변수 2
    평가항목
    전체생존율
    평가시기
    치료시작일부터 사망일까지의 시간으로 정의된다.
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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