연구정보 국문

흑미의 뼈 건강과 비만 임상효능 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/21

  • 검토/등록일

    2021/01/28

  • 최종갱신일

    2021/01/21

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005836
    연구고유번호 EU 14-07
    요약제목 흑미의 뼈 건강과 비만 임상효능 연구
    연구제목 흑미의 뼈 건강과 비만 임상효능 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 EU 14-07
    승인일 2014-09-22
    위원회명 을지대학교 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 대전광역시 중구 계룡로771번길 77
    위원회 전화번호 042-259-1691
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이해정
    직위 교수
    전화번호 031-750-4720
    기관명 가천대학교
    주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    연구실무담당자
    성명 정아진
    직위 연구원
    전화번호 031-750-4720
    기관명 가천대학교
    주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
    등록관리자
    성명 정아진
    직위 연구원
    전화번호 031-750-4720
    기관명 가천대학교
    주소 경기도 성남시 수정구 성남대로 1342
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 84 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 노원을지대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2014-11-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 농촌진흥청
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 을지대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    폐경은 여성의 건강 위험 및 복부 지방 분포의 증가와 관련성이 있다. 폐경기 여성은 폐경기 전 여성에 비해 복부 비만 발병 위험이 4.88배 더 높은 것으로 보고되었다. 폐경으로 인한 체중 증가를 예방하는 것은 나이든 여성들을 위한 건강한 삶의 질을 갖추기 위해 중요하다.
    흑미는 외피에 안토시아닌계 색소가 풍부한 유색 쌀의 한 종류이다. 흑미의 안토시아닌은 다양한 건강상의 이점이 있는 것으로 알려져 있다. 동물 모델에서 흑미추출물이 체지방량과 체중을 감소시키고 뼈의 강도와 밀도의 감소를 방지하는 것으로 확인되었다. 
    따라서 본 연구의 목적은 45 ~ 69 세의 폐경기 후 비만 여성의 체지방 감소 및 골밀도에 대한 흑미 추출물의 효과를 평가하기 위해 계획되었다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    - 시험식품 : 흑미추출물(1g/일),  대조식품 : 말토덱스트린(1g/일)
    1일 2회, 1회 1캡슐, 아침/저녁 식후 12주 경구 섭취
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    흑미추출물 군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    흑미추출물(1g/일) 1일 2회, 1회 1캡슐, 아침/저녁 식후 12주 경구 섭취
    중재군 2

    중재군명

    위약

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    말토덱스트린(1g/일) 1일 2회, 1회 1캡슐, 아침/저녁 식후 12주 경구 섭취
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환
    (E66.9)Obesity, unspecified (E66.9)상세불명의 비만 
    비만
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    45세(Year)~69세(Year)
    1) 마지막 생리 후 1년 이상 생리를 하지 않은 45~69세 폐경 여성 
    2) BMI가 25이상의 비만자
    3) 뼈 건강 및 비만과 관련된 약물이나 에스트로겐을 지난 1년간 복용하지 않은 자  
    4) 시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 골대사에 영향을 미치는 질환(갑상선 질환, 당뇨병, 신장질환, 난소암 등)을 앓고 있는 자
    2) 현재 호르몬대체요법을 받은 자
    3) 비만치료제 (흡수제해제 및 항우울제, 식욕억제제, 피임약, 스테로이드 제제, 여성호르몬제)를 복용하고 있는 경우
    4) 연구 시작일로부터 3개월 이내에 비만프로그램 참여 또는 다이어트 식품을 복용한 경우
    5) 공복혈당이 126 mg/dl 이상이거나 무작위 혈당이 200 mg/dl 이상인 경우, 또는 경구 혈당강하제 또는 인슐린을 복용하고 있는 당뇨병 환자 
    6) 심장, 신장, 간, 갑상선, 뇌혈관 질환이 있는 경우
    7) 담낭질환이나 위장관계 질환, 통풍, 포르피리아가 있는 경우
    8) 정신분열증, 알코올중독증, 약물중독 등의 정신질환자 
    9) 시험식품이나 시험식품에 함유된 성분에 대한 과민증이 있는 자
    10) 의사소통이 불가능하거나 심한 시력, 청력장애자
    11) 심한 근골격계 질환으로 운동을 할 수 없을 것으로 판단되는 경우
    12) 최근 5년 이내 암의 진단 및 치료를 받은 적이 있는 경우
    13) 천식 및 기타 알레르기 질환이 있는 경우
    14) 최근 1년 이내 수술 병력이 있는 경우
    15) 시험 개시 3 개월 전 다른 임상시험에 참여했던 자
    16) 글자를 읽지 못하거나 그러한 능력이 제한된 자
    17) 기타 사유 및 질환으로 연구자가 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    이중에너지 방사선 흡수 계측법을 통한 체지방량, 체지방률의 변화
    평가시기
    방문 2, 방문 5, 방문 8(연구참여 연장에 동의한 대상자)
    주요결과변수 2
    평가항목
    CT를 통한 체지방량, 체지방률의 변화
    평가시기
    방문 2, 방문 5
    주요결과변수 3
    평가항목
    체중, 체질량 지수(BMI), 상완위 둘레, 허리, 엉덩이, 허벅지둘레, 허리-엉덩이 둘레비
    평가시기
    방문 1,방문 3,방문 4,방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
    주요결과변수 4
    평가항목
    생체전기저항법을 통한 체지방률
    평가시기
    방문 1,방문 3,방문 4,방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
    주요결과변수 5
    평가항목
    총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 콜레스테롤, 저밀도 콜레스테롤
    평가시기
    방문1, 방문 5
    주요결과변수 6
    평가항목
    이중에너지 방사선 흡수 계측법을 통한 골밀도 변화
    평가시기
    방문 2, 방문 5, 방문 8(연구참여 연장에 동의한 대상자)
    주요결과변수 7
    평가항목
    소변 중 type I collagen telopeptide (NTx,CTx)
    평가시기
    방문1, 방문 5
    주요결과변수 8
    평가항목
    혈중 osteocalcin, calcium, alkaline phosphatase(ALP), bone specific alkaline phosphatase(BAP)
    평가시기
    방문1, 방문 5
    보조결과변수 1
    평가항목
    쿠퍼만 지수
    평가시기
    방문1, 방문 5
    보조결과변수 2
    평가항목
    임상병리 검사
    평가시기
    방문1, 방문 5
    보조결과변수 3
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    방문 3,방문 4,방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
    보조결과변수 4
    평가항목
    활력징후
    평가시기
    방문 1,방문 3,방문 4,방문 5, 방문 6, 방문 7, 방문 8
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동