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건강한 자원자를 대상으로 Colistin 약동학 평가 및 신독성 예측 바이오마커를 탐색하기 위한 임상연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/02/17

  • 검토/등록일

    2021/03/02

  • 최종갱신일

    2021/02/15

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005944
    연구고유번호 COLI-01
    요약제목 건강한 자원자를 대상으로 Colistin 약동학 평가 및 신독성 예측 바이오마커를 탐색하기 위한 임상연구
    연구제목 건강한 자원자를 대상으로 Colistin 약동학 평가 및 신독성 예측 바이오마커를 탐색하기 위한 임상연구
    연구약어명 COLI-01
    식약처규제연구 예(Yes)
    IND/IDE Protocol 여부 예(Yes)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHUH 2019-11-060-004
    승인일 2020-01-06
    위원회명 경희대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23
    위원회 전화번호 02-958-9579
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김보형
    직위 교수
    전화번호 02-958-9326
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    연구실무담당자
    성명 유새별
    직위 임상시험코디네이터
    전화번호 02-961-2269
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
    등록관리자
    성명 유새별
    직위 임상시험코디네이터
    전화번호 02-961-2269
    기관명 경희대학교병원
    주소 서울특별시 동대문구 경희대로 23,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 12 명
    자료수집종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-05-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경희대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-03-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국연구재단
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 2019R1C1C1011218
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경희대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    좁은 치료역을 가지고 있는 colistin의 경우, 환자의 치료 성공율을 높이기 위한 방안으로 치료적 약물농도 모니터링(therapeutic drug monitoring, TDM)이 필요하다. 환자별로 적합한 초기 용량용법 설정과 원활한 TDM을 위해서는 한국인 환자의 약동학 파라미터에 대한 선행 연구가 필수불가결하다. 그러나, 약동학 파라미터 산출을 위한 반복 채혈을 하는 약동학 연구는 환자를 대상으로 시행하기 어려우므로, 건강한 사람을 대상자로 하는 colistin 약동학 연구를 수행하고자 한다.
    이와 함께, 건강자원자를 대상으로 colistin 투여시 신독성 발생 가능성을 예측할 수 있는 적절한 바이오마커를 탐색하고자 한다. 이후 환자 대상 연구에 활용할 수 있도록 제안하고자 한다.
    이와 같은 약동학 및 바이오마커 탐색 연구를 통해 한국인 환자의 colistin에 대한 약동학 파라미터 및 신독성 발생 예측 관련 적절한 바이오마커가 선별될 경우 환자의 치료성공률 향상에 도움이 될 것으로 기대된다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    건강자원자에 한하여 첫 번째 투약 예정일(1d)로부터 28일 이내(-28d~-1d)에 스크리닝 검사를 시행하여, 본 임상연구에 적합하다고 판단되는 대상자를 선정한다. 선정된 대상자는 -1d 오후 경희대학교병원 임상시험센터에 입원하도록 하고, 저녁식사 이후 식수를 제외하고는 금식하도록 한다. 첫 임상시험용 의약품 투약일 (1d) 오전, 안전성 검사와 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 시행한 후 시험약을 정맥투여 받는다. 시험약 용법은 CMS 2.5 mg 역가(콜리스틴으로서 2.5mg)/kg를 50mL 생리식염수에 희석하여 1시간 동안 정주(constant rate infusion)한다. 첫 번째 투약 종료 후, 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 포함하여 정해진 검사를 진행한다. 이후, 1d 저녁부터 반복투여를 시작한다. 첫 투약 시작 후 3일째 되는 날(3d) 오전, 마지막 시험약을 정맥투여한 후 24h 동안 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 포함하여 정해진 검사를 진행한 후 퇴원한다. 3d 투약 후 48h 이 되는 5d 오전에 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 위해 임상시험센터에 방문한다. 시험약 투여가 진행된 모든 대상자를 대상으로 7-9d에 안전성 평가 후 임상시험을 종료한다.
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    12 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    대상자는 -1d 오후 경희대학교병원 임상시험센터에 입원하도록 하고, 저녁식사 이후 식수를 제외하고는 금식하도록 한다. 첫 임상시험용 의약품 투약일 (1d) 오전, 안전성 검사와 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 시행한 후 시험약을 정맥투여 받는다. 시험약 용법은 CMS 2.5 mg 역가(콜리스틴으로서 2.5mg)/kg를 50mL 생리식염수에 희석하여 1시간 동안 정주(constant rate infusion)한다. 첫 번째 투약 종료 후, 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 포함하여 정해진 검사를 진행한다. 이후, 1d 저녁부터 반복투여를 시작한다. 첫 투약 시작 후 3일째 되는 날(3d) 오전, 마지막 시험약을 정맥투여한 후 24h 동안 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 포함하여 정해진 검사를 진행한 후 퇴원한다. 3d 투약 후 48h 이 되는 5d 오전에 약동학 및 바이오마커 탐색을 위한 채혈 및 소변 수집을 위해 임상시험센터에 방문한다. 시험약 투여가 진행된 모든 대상자를 대상으로 7-9d에 안전성 평가 후 임상시험을 종료한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    건강한 성인 남성
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    19세(Year)~45세(Year)
    1) 모든 스크리닝 검사 이전에, 본 임상시험의 특성에 대해 설명들은 후, 본 시험의 참여에 자발적으로 동의하고 IRB 승인을 얻은 동의서에 서명한 자
    2) 스크리닝 검사 당시 연령이 만 19세 이상 45세 이하인 건강한 성인 남성
    3) 체중이 55 kg 이상 90 kg 이하이면서, BMI가 18.0-27.0 kg/m^2 범위 이내에 해당하는 자 ☞ BMI = (체중 [kg])/(키 [m])^2
    4) 시험계획서에 따라 실시한 신체검진, 임상실험실검사, 문진 등을 통해 시험대상자로 적합하다고 판정된 자. 즉, 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
    대상자 제외기준
    1) 임상적으로 유의한 간, 소화기계, 순환기계, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역계, 혈액계, 정신과적 과거력 또는 종양의 과거력이 있는 자
    2) 약물 남용의 과거력 또는 임상적 근거가 있는 자
    3) 처방 약물 또는 일반 의약품에 대하여 현재 또는 이전의 유의한 약물 알레르기 병력이 있는 자
    4) 임상시험용의약품(콜리스 주), 폴리믹신 B 및 콜리스틴에 과민반응 병력이 있는 자
    5) 임상시험용의약품 첫 투약일 전 2주 이내에 어떠한 전문의약품이나 한약을 복용하였거나, 1주 이내에 일반의약품(OTC)이라도 복용한 자 (단, 시험자의 판단에 따라 다른 조건이 합당한 경우는 임상시험에 참여할 수 있음)
    6) 임상시험용의약품 투여일 이전 6개월 이내 다른 임상시험에 참여하였던 대상자(단, 이전 임상시험종료 시점은 마지막 투약일로 정한다.)
    7) 첫 투약일 전 2개월 이내에 전혈헌혈 또는 1개월 이내에 성분헌혈을 하였거나, 첫 투약일 전 1개월 이내에 수혈을 받은 자
    8) 임상시험용의약품 첫 투여일 전 3개월동안 하루 평균 10개피 초과의 흡연자 및 시험약 첫 투여일 전 3일부터 종료방문까지의 기간 중 금연할 수 없는 자
    9) 혈청학적 검사(HBs항원, HCV 항체 및 HIV 항체에 대한 혈청학적 검사) 에서 양성으로 확인된 대상자
    10) 스크리닝 검사 시 아래의 기준에 해당하는 자
      ① 활력징후에서 수축기 혈압이 90 mmHg 미만 또는 150 mmHg 초과인 자 또는 이완기 혈압이 60 mmHg 미만 또는 100 mmHg 초과인 자 
      ② 심전도상 QTc > 450 ms 또는 임상적으로 유의한 이상 rhythm 소견을 나타내는 자
      ③ 신장 기능 장애 (MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 이용한 eGFR(estimated Glomerular Filtration Rate) < 60 mL/min/1.73m^2)가 있는 경우
      ④ 간 기능장애(혈청 내 간수치(ALT, AST)가 정상의 상한선보다 1.5배 이상)
    11) 시험자의 판단에 따라 신장기능에 임상적 이상소견(예. 중증 신부전증환자 등)이 있는 자
    12) 임상시험용의약품 허가사항 내 금기사항 및 신중투여 대상자에 해당하는 자(중증 근무력증 환자, 포르피린증 환자)
    13) 임상시험 전 기간 동안 아래의 의학적으로 받아들일 수 있는 피임법을 사용하지 않는 자
      A. 배우자(또는 파트너)에서 임신실패율이 증명된 자궁내 장치 (intrauterine device)의 사용
      B. 차단피임법(남성용 또는 여성용)과 살정제 동시 사용
      C. 본인 또는 파트너의 수술(정관절제술, 난관절제술/결찰술, 자궁적출술)
    14) 시험 기관에서 제공하는 표준식을 섭취할 수 없는 자
    15) 동의서 등 연구 전반에 대한 내용을 읽고 이해할 수 없는 자 (예> 동의서를 읽지 못하거나 그러한 능력이 제한된 자 등)
    16) 임상실험실검사 결과를 비롯한 기타 사유로 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 약물동태성(Pharmacokinetics)
    주요결과변수 1
    평가항목
    콜리스틴의 C_max
    평가시기
    1일, 3일
    주요결과변수 2
    평가항목
    콜리스틴의 C_trough
    평가시기
    1~3일
    주요결과변수 3
    평가항목
    콜리스틴의 AUC_tau
    평가시기
    3일
    보조결과변수 1
    평가항목
    신독성 예측 혈액 바이오마커
    평가시기
    1~3일
    보조결과변수 2
    평가항목
    신독성 예측 소변 바이오마커
    평가시기
    1~3일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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