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전남대학교병원 만성콩팥병 환자 코호트 추적관찰연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/07

  • 검토/등록일

    2021/02/04

  • 최종갱신일

    2021/09/29

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005865
    연구고유번호 CNUH-2020-391
    요약제목 전남대학교병원 만성콩팥병 환자 코호트 추적관찰연구
    연구제목 전남대학교병원 만성콩팥병 환자 코호트 추적관찰연구
    연구약어명 CONSERVE-CKD
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CNUH-2020-391
    승인일 2021-01-06
    위원회명 전남대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 광주광역시 동구 제봉로 42 3동 5층 IRB
    위원회 전화번호 062-220-5257
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김수완
    직위 연구책임자
    전화번호 062-220-6271
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    연구실무담당자
    성명 오태렴
    직위 공동연구자
    전화번호 062-220-6292
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
    등록관리자
    성명 오태렴
    직위 공동연구자
    전화번호 062-220-6292
    기관명 전남대학교병원
    주소 광주광역시 동구 제봉로 42,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 4000 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 전남대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-10-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 전남대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    [연구목적]
    1) 만성신장질환의 임상적 경과 및 질환의 진행과정에 대한 자료를 확보
    2) 사망률, 사구체여과율 감소 및 신대체요법의 시작을 포함한 말기신부전의 발생, 삶의 질과 정신건강에 미치는 영향 등에 대한 자료를 확보
    3) 만성신장질환의 진행에 관여하는 인자, 요인을 규명
    4) 만성신장질환 합병증 양상에 대한 자료 확보
    5) 합병증 발병의 위험 인자를 규명, 위험군을 예측
    6) 만성신장질환 환자들의 생활 습관 교정을 포함한 진료지침 마련
    
    [연구방법]
    광주/전남 지역의 높은 고령화지수 및 당뇨, 고혈압 유병률 증가에 따른 만성신장질환의 증가되는 국내현실을 고려하였을 때, 국내의 만성신장질환으로 진단된 성인 환자들을 대상으로 신기능 변화와 사망률, 합병증 발생 등 임상 경과를 규명하고, 악화 및 합병증 발생의 위험인자, 생화학적 지표, 유전적 요인의 영향을 밝히는 것은 매우 중요함. 이러한 목적을 달성하기 위해서 광주/전남지역의 만성신장질환을 대표하는 코호트를 구성하여 추적관찰에 필요한 공통수행지침을 마련하고자 함.
    1) 연구설계: 성인 (19-79세) 만성신장질환 (Chronic Kidney Disease) 환자 등록 및 만성신장질환 코호트 연구
    2) 전남대학교병원 신장내과 진료를 시행하는 환자의 능동적 추적관찰 체계 구축과 만성신장질환의 진행(합병증발생, 투석/이식, 사망)과 관련된 요인 연구
    3) 대상자에 대한 시료 뱅킹과 시료의 안정성 확보를 위한 체계 구축 
    4) 연구 인프라 구축
       - 설문지, 동의서, 증례기록지, 추적관찰지의 개발 
       - 환자 관리 DB 의 구축
    
    [기대효과 및 예상결과]
    1) 한국인 만성신장질환의 임상 경과와 사망률, 신대체요법 진행률, 심혈관계 합병증 발병률, 기타 합병증 발생률 등에 대한 기초 자료 확보
    2) 만성신장질환이 국민의 건강과 사회, 경제적 손실에 미치는 효과에 대한 통계적 자료를 제시
    3) 만성신장질환의 악화에 관여하는 위험인자를 규명하고 이를 통해 위험군을 조기 발견, 치료
    4) 만성신장질환의 심혈관계 합병증과 기타 합병증에 관여하는 위험인자를 규명하고 이를 통해 위험군을 조기 발견, 치료
    5) 특히 다른 질환에 비해 예후가 나쁘며 국내 만성신장질환 환자 중 가장 큰 비율을 차지하는 당뇨병성 신장병의 치료 및 주요 사망원인인 심혈관계 합병증의 조기 진단과 관리를 위한 한국인 자료 제시할 수 있음.
    6) 만성신장질환 환자들의 생활 습관 교정을 포함한 진료지침의 마련
    7) 만성 신장질환의 국제적 가이드라인을 확립하는데 한국인 대표자료로 적극적으로 반영될 수 있음.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 4000명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    만성신장질환

    상세내용

    [등록시 기초자료]
    1) 인구학적 자료: 생년월일, 성별, 연락처, 흡연력/음주력
    2) 설문지: 
     - 건강설문지: 전국민건강영양조사 설문지를 만성신장질환에 적합하도록 수정한 설문지 양식을 이용
     - KDQOL-SF36: 삶의 질 평가
     - PHQ-9: 우울증 선별검사지
    3) 병력 자료 
     - 만성신장질환의 원인 
     - 과거력: 심혈관질환, 뇌졸중, 임신성 당뇨 및 고혈압 (여성의 경우),
     - 가족력: 당뇨. 고혈압, 심혈관질환, 뇌졸증
     - 약물복용력 (최근 1개월 이내): 
    항고혈압제, 혈당강하약물, 고지혈증 약물, NSAID, 항생제, 방사선 조영제, 인결합제, 비타민, 알로푸리놀 등의 요산강하제, 철분제, 조혈호르몬
    4) 혈압, 심박동수
    5) 영양평가 
     - 7-point SGA (Subjective Global Assessment): 영양평가
     - Skinfold: abdominal, triceps
     - MAMC (mid arm muscle circumference): triceps
     - Hand grip test
     - 체중, 키, BMI, 허리둘레, 엉덩이둘레
    
    [추적 관찰 항목] 
    1) 최근 사건 발생: 투석/이식, 심혈관계 합병증, 사망 등
    2) 약물복용력 (최근 1개월 이내): 
    항고혈압제, 혈당강하약물, 고지혈증 약물, NSAID, 항생제, 방사선 조영제, 인결합제, 비타민, 알로푸리놀 등의 요산강하제, 철분제, 조혈호르몬
    3) 혈압, 심박동수
    4) 영양평가: 3년째
     - Skin fold: abdominal, triceps
     - MAMC (mid arm muscle circumference): triceps
     - Hand grip test
     - 7-point SGA
        - 체중, 키, BMI, 허리 둘레, 엉덩이 둘레
    5) 건강설문지, QOL 및 PHQ-9: 3년째, outcome 발생시
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류
    혈장+연막, 소변
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    19-79 세의 성인 만성신장질환 환자
    대상자추출방법
    편의추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N18.5)Chronic kidney disease, stage 5 (N18.5)만성 신장병(5기) 
    만성신장질환
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~79세(Year)
    1) 나이 19-79세
    2) KDIGO 가이드라인에 근거하여, CKD 의 진단기준에 합당한 환자
    대상자 제외기준
    1) 이전에 3개월 이상 투석을 시행 받은 경험이 있는 자
    2) 이식을 받은 자
    3) 암치료를 받은 과거력이 있거나 현재 암치료 중인 환자 (암 재발 증거 없이 5년이 경과하여 완치 판정을 받은 경우 등록가능)
    4) 임산부 (단, 출산 6개월 이후부터는 등록 가능)
    5) 사고 혹은 이식 신 제공으로 인해 신장이 1개인 자 (선천성 단일 신장, 일측성 위축성 신장인 경우는 등록 가능)
    6) 연구에 대한 동의 제공을 거부하거나, 연구에 대해 이해하고 자발적으로 동의를 할 능력이 없는 자
    7) 기타 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 어려운 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    투석 또는 이식의 시작, 기저 eGFR의 50% 이상 감소, 혈청 크레아티닌의 2배 상승
    평가시기
    매 방문시마다 평가
    주요결과변수 2
    평가항목
    급성심근경색, 관동맥재개통술 (PCI 또는 CABG), 뇌졸중 (신경학적 결손이 24시간 이상 지속), 울혈성 심부전 발생 또는 악화 (입원이 필요할 정도)
    평가시기
    매 방문시마다 평가
    주요결과변수 3
    평가항목
    사망
    평가시기
    매 방문시 마다 평가
    보조결과변수 1
    평가항목
    동맥경화도검사, 알부민뇨, SGA 점수
    평가시기
    동맥경화도검사 및 SGA 검사는 (Baseline, 3년, 6년에 평가), 알부민뇨는 매 방문시마다 평가
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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