본 연구는 건강기능식품 기능성원료로서 발효굴추출물의 섭취가 안전한지 여부 및 뼈 건강에 미치는 효과가 있는지를 임상 과학적으로 분석 및 평가하고자 하였다.인체적용시험은 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 대조식품 비교 시험으로 디자인 되었다. 
 대상자가 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 인체적용시험 계획서에 따라 필요한 검진 및 검사를 실시한 후 대상자 적합성 평가를 실시하여, 선정/제외기준에 적합한 대상자에 한하여 미리 생성된 무작위 배정에 따라 시험군 대조군으로 1:1 무작위 배정된다. 무작위 배정된 연구 대상자는 시험용 식품과 복용일지 등을 배부 받고 매일 1회 고지된 방법대로 복용한다. 0일, 56일, 112일, 168일째 유효성 및 안전성 평가변수에 대한 측정 및 검사를 실시하고 그 결과에 대하여 분석한다.

발효굴추출물, 1,400mg/일, 1일 1회,1회 350mg 4캡슐,
저녁 식후 물과 함께 복용

상세내용

발효굴추출물, 1,400mg/일, 1일 1회,1회 350mg 4캡슐,
168일(24주) 동안 저녁 식후 물과 함께 복용

상세내용

덱스트린, 1,400mg/일, 1일 1회,1회 350mg 4캡슐,
168일(24주) 동안 저녁 식후 물과 함께 복용

1) 만 45세 이상의 여성
2) 다음으로 폐경이 확인된 자
① 스크리닝일 기준 마지막 월경 후 1년 이상 경과한 자
② 폐경의 생화학적 기준 (FSH > 40 IU)으로 6개월간 자연 무월경, 또는 스크리닝
방문 전 ≥ 6주에 양측 난소절제술을 받았음.

1) 만 45세 이상의 여성
2) 다음으로 폐경이 확인된 자
① 스크리닝일 기준 마지막 월경 후 1년 이상 경과한 자
② 폐경의 생화학적 기준 (FSH > 40 IU)으로 6개월간 자연 무월경, 또는 스크리닝
방문 전 ≥ 6주에 양측 난소절제술을 받았음.

1) 스크리닝 검사 전 6개월 이내에 호르몬 대체요법, calcitonin, bisphosphonate
치료 등을 받은 자
2) 스크리닝 검사 전 2개월 이내에 베타-아드레날린성 수용체 억제제를 복용하고
있는 자
3) 스크리닝 검사 전 2개월 이내 조절이 안되는 당뇨/고지혈증 또는 콩 함유
건강기능식품 복용하고 있는 자
4) 스크리닝 검사 전 2개월 이내 Steroid계열 등의 치료제(다이놀정, 에드골정,
원알파정, 프레미나정, 포스테아주, 프레다정), 골대사에 영향을 미칠 수 있는
한약(오가피, 호골, 곡기생, 상기생) 복용 자 및 골대사에 영향을 미칠 수 있는
건강기는식품(대두이소플라본, 흑효모배양액분말, 유단백추출물)을 섭취한 자
5) 간 질환이 있거나 AST 또는 ALT가 정상상한치의 2배 초과인 자
6) 조절되지 않는 고혈압 환자나 협심증-심근경색증 등의 심장질환이 있는 자
7) 조절되지 않는 갑상샘항진증 또는 갑상샘저하증 환자
8) 1개월 이내에 다른 임상시험약을 복용한 경험이 있는 자
9) 골대사에 영향을 미치는 질환을 앓고 있는 자 (간경화/만성신부전/약물치료가
필요한 빈혈)
10) 시험식품의 투여가 의학적으로 부적절한 환자
11) 알코올 남용자
12) 약물안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 골다공증 관련 질환이나 다른 병발 질환을 가진 환자
13) 정신과적 질환으로 치료받고 있는 자
14) 기타, 책임 연구자 및 시험담당자의 판단으로 부적합하다고 판단되는 자

혈중 OSC

0, 168일

요중 DPD

0, 168일

골흡수 지표 / 골형성 지표 비율

0, 168일

혈중 BALP

0, 168일

혈중 Ca(칼슘) 농도

0, 168일

골 관절염 지수 점수

0, 168일

혈중 CTX

0, 168일

혈중 NTX

0, 168일

골밀도 검사

0, 168일

혈중 Estrogen

0, 168일

성장 호르몬

0, 168일