상태 등록
최초제출일
2021/01/07
검토/등록일
2021/01/20
최종갱신일
2021/01/07
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005798 |
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연구고유번호 | IRB no: N-1312-001-023 |
요약제목 | 결정맥락막혈관병증에서 유리체강내 aflibercept 주입술의 효과 |
연구제목 | 결절맥락막혈관병증(Polypoidal Choroidal Vasculopathy)에서 유리체강내 Aflibercept 주입술의 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | IRB no: N-1312-001-023 |
승인일 | 2014-02-13 |
위원회명 | 누네안과병원 임상시험심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 강남구 선릉로 404 |
위원회 전화번호 | 070-4666-1681 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 권오웅 |
직위 | 원장 |
전화번호 | 02-1661-1175 |
기관명 | 누네안과병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 선릉로 404, |
연구실무담당자 | |
성명 | 신미경 |
직위 | 담당 연구자 |
전화번호 | 02-1661-1175 |
기관명 | 누네안과병원 |
주소 | 서울특별시 강남구 선릉로 404, |
등록관리자 | |
성명 | 추헌구 |
직위 | 임상조교수 |
전화번호 | 033-741-0114 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-06-24 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 30 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 누네안과병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-06-24 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 바이엘코리아 (주) |
기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 누네안과병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
결절 맥락막 혈관병증은 연령 관련 황반변성의 아형이며 망막출혈, 장액성 삼출물, 흉터 형성이 특징이며, 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있는 질환입니다. 결절 맥락막 혈관병증의 비율은 특히 아시아 인구에서 높으며 서양에서는 모든 삼출성 황반변성 사례의 4-9.8 %만이 결절 맥락막 혈관병증으로 보고된 반면, 아시아에서는 삼출성 황반변성 사례의 50 %가 결절 맥락막 혈관병증 사례입니다. 전형적인 연령관련 황반변성과 비교하여 결절 맥락막 혈관병증의 치료 요법과 자연적인 진행에 대해서는 아직 연구가 많지 않으며 전형적인 연령관련황반변성에서 항혈관내피성장인자 유리체강내 주사 요법은 1차 치료로 확립되었으나 결절 맥락막 혈관병증 치료를 위한 1 차 요법으로 항혈관내피성장인자 유리체강내 주사 치료를 사용해야하는지 여부는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 그러나 아프리버셉트가 출시 된 이후로 많은 연구에서 아프리버셉트 단독 요법이 결절 맥락막 혈관병증 치료에 유효한 효과를 나타냄을 보고 하고 있습니다. 그래서 본 연구를 통해 1년 동안의 고정된 용법의 아프리버셉트 단독 요법이 결절맥락혈관병증 환자에서 어떤 결과를 나타내는지 확인하여 결절맥락혈관병증 치료의 프로토콜을 설정하는데 도움이 되고자 합니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의약품(Drug) |
중재상세설명 |
모든 환자들은 고정된 아일리아(aflibercept) 2mg 유리체강 내 주사를 무균적으로 수술실에서 시행하였다. 로딩 치료시에는 한달간격으로 3번 유리체강내 아일리아 주입술 치료 후 2달 간격으로 유지 치료를 시행하였다. 총 12 개월의 연구기간 동안 처음과 1, 2, 4, 6, 8, 10 개월 추적 방문시 7 회 주사를 투여할 예정이다. 모든 내원 검사에서 ETDRS 차트를 사용한 최대 교정 시력 및 안압 측정, 세극등 검사, 안저 촬영 및 광학단층 촬영(Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)을 시행할 것이며 처음과 4 개월 및 12 개월 방문시 플루오루세인 및 인도시아닌을 이용한 형광안저조영술( (HRA system; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)을 시행할 예정이다. |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 결절맥락막혈관병증 환자들 |
목표대상자 수 30 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 모든 환자들은 고정된 아일리아(aflibercept) 2mg 유리체강 내 주사를 무균적으로 수술실에서 시행하였다. 로딩 치료시에는 한달간격으로 3번 유리체강내 아일리아 주입술 치료 후 2달 간격으로 유지 치료를 시행하였다. 총 12 개월의 연구기간 동안 처음과 1, 2, 4, 6, 8, 10 개월 추적 방문시 7 회 주사를 투여할 예정이다. 모든 내원 검사에서 ETDRS 차트를 사용한 최대 교정 시력 및 안압 측정, 세극등 검사, 안저 촬영 및 광학단층 촬영(Spectralis, Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)을 시행할 것이며 처음과 4 개월 및 12 개월 방문시 플루오루세인 및 인도시아닌을 이용한 형광안저조영술( (HRA system; Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany)을 시행할 예정이다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H31.8)Other specified disorders of choroid (H31.8)맥락막의 기타 명시된 장애 |
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결절맥락막혈관병증 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 No Limit~No Limit |
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인도시아닌 안저혈관조영술로 확진된 결절맥락혈관병증 환자들 광학단층촬영에서 망막하액 및 망막내액이 있는경우 최대교정시력이 20/200 에서 20/20 사이인 경우 마지막 유리체강내 주사로부터 3개월이 지난 경우 |
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대상자 제외기준 |
연령관련황반변성 외 다른 망막질환이 있는 경우 백내장을 제외한 다른 안과적 수술력이 있는 경우 녹내장의 과거력이 있는 경우 포도막염의 과거력이 있는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
처음과 12개월째의 최대교정시력변화 |
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평가시기 |
12개월 째 방문일 |
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주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
12개월째 망막하액과 망막내액이 완전히 없어진 환자의 비율 |
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평가시기 |
12개월 째 방문일 |
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주요결과변수 3 | ||
평가항목 |
12개월째 결절 병변이 완전히 없어진 환자 비율 |
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평가시기 |
12개월 째 방문일 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
12개월째 20/40 이상의 시력을 유지한 환자의 비율 |
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평가시기 |
12개월 째 방문일 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
12개월째 15 letter 이상의 시력 호전을 보인 환자의 비율 |
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평가시기 |
12개월 째 방문일 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
12개월 후 망막두께의 변화 |
|
평가시기 |
12개월 째 방문일 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
12개월 후 평균 결절 개수의 변화 |
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평가시기 |
12개월 째 방문일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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