상태 등록
최초제출일
2021/01/05
검토/등록일
2021/01/25
최종갱신일
2021/01/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005821 |
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연구고유번호 | CR319343 |
요약제목 | 중부요도슬링 수술 후 비뇨기계 약물 처방 현황 분석을 통한 수술 후 하부요로증상 유형 분석 |
연구제목 | 중부요도슬링 수술 후 알파차단제, 항콜린제, 베타3작용제 처방 현황 분석을 통한 수술 후 하부요로증상 유형 분석 |
연구약어명 | CMTM |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | CR319343 |
승인일 | 2019-10-08 |
위원회명 | 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 |
위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김수진 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 033-741-1347 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김수진 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 033-741-1347 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
등록관리자 | |
성명 | 김수진 |
직위 | 부교수 |
전화번호 | 033-741-1347 |
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-01 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 373716 명 | |
자료수집종료일 | 2021-01-04 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2021-01-04 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-10-01 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
-복압성요실금은 중년 이후 여성에서 흔하게 발생하는 배뇨 장애로 표준 치료 방법은 중부요도슬링 수술이며 복압성요실금 호전에 대한 높은 효과와 안전성으로 널리 시행되고 있음. - 복압성요실금 여성 환자는 복압성요실금을 단독 증상으로 하는 경우 보다 빈뇨, 절박성요실금, 야간뇨, 약뇨 등과 같은 다양한 하부요로증상을 복합적으로 호소하는 경우가 흔함. 성인 여성에서 하부요로증상의 특징에 대해 조사한 EPIC study 는 과민성방광 증상을 호소하는 여성의 약 50% 가 요실금 증상을 호소하며 이 중 28.6% 는 복압성요실금을 함께 호소하는 것으로 보고됨. 특히 과민성방광 증상을 호소하는 여성의 38.1% 는 복압성요실금과 절박성요실금을 함께 호소함이 관찰됨. 이와 같은 결과에서 복압성요실금 증상을 호소하는 여성에서 과민성방광 과 절박성요실금 등과 같은 다른 배뇨 관련 문제가 흔하게 동반되어 있음을 알 수 있음 - 복압성요실금의 치료를 위해 중부요도슬링 수술을 받은 여성을 대상으로 수술 후 환자의 만족도에 대해 조사한 연구에 의하면 수술 전 복압성요실금 증상의 경증도 뿐만 아니라 절박성요실금과 빈뇨 및 배뇨 증상 등과 같은 하부요로증상이 심한 경우 중부요도슬링 수술에 대한 낮은 환자의 만족도와 관계가 있는 것으로 보고됨. - 이와 같은 연구 결과에도 불구하고 실제 어느 정도의 환자에서 중부요도슬링 수술 후 새롭게 발생하거나 수술 전 동반된 하부요로증상의 악화가 나타나는 지에 대한 연구 및 치료 행태에 대한 연구가 부족함. - 심평원 데이터를 분석하여 중부요도슬링 수술 후 비뇨기계 약물 처방 현황 분석을 통한 배뇨장애 패턴 분석 - 대상: 2007~2018년 동안 복압성요실금으로 진단 받고 중부요도슬링수술을 받은 20세 이상 여성 환자 -분석방법: 상병코드, 행위코드 와 약품 코드를 확인하여 치료 패턴 조사 |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 373716명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 중부요도슬링수술을 받은 여성 |
상세내용 건강보험심사평가원 자료를 바탕으로 2007~2018년 동안 복압성요실금으로 진단 받고 중부요도슬링수술을 받은 20세 이상 여성 환자 |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
국내 거주 20세 이상 성인 여성 |
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대상자추출방법 |
건강보험심사평가원 자료를 바탕으로 2007~2018년 동안 복압성요실금으로 진단 받고 중부요도슬링수술을 받은 20세 이상 여성 환자 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 |
복압성요실금 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~100세(Year) |
|
복압성요실금으로 중부요도슬링수술을 받은 여성 |
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대상자 제외기준 |
남성 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
비뇨기계 약물 복용 여부 |
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평가시기 |
중부요도슬링 수술 후 1년 이내 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
중부요도슬링수술 재수술 여부 |
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평가시기 |
중부요도슬링 수술 후 1년 이내 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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