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중부요도슬링 수술 후 알파차단제, 항콜린제, 베타3작용제 처방 현황 분석을 통한 수술 후 하부요로증상 유형 분석

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/05

  • 검토/등록일

    2021/01/25

  • 최종갱신일

    2021/01/05

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005821
    연구고유번호 CR319343
    요약제목 중부요도슬링 수술 후 비뇨기계 약물 처방 현황 분석을 통한 수술 후 하부요로증상 유형 분석
    연구제목 중부요도슬링 수술 후 알파차단제, 항콜린제, 베타3작용제 처방 현황 분석을 통한 수술 후 하부요로증상 유형 분석
    연구약어명 CMTM
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 CR319343
    승인일 2019-10-08
    위원회명 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 강원도 원주시 일산로 20
    위원회 전화번호 033-741-1703
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김수진
    직위 부교수
    전화번호 033-741-1347
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20-0,
    연구실무담당자
    성명 김수진
    직위 부교수
    전화번호 033-741-1347
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20-0,
    등록관리자
    성명 김수진
    직위 부교수
    전화번호 033-741-1347
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    주소 강원도 원주시 일산로 20-0,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 373716 명
    자료수집종료일 2021-01-04 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2021-01-04 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-10-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교 원주세브란스기독병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    -복압성요실금은 중년 이후 여성에서 흔하게 발생하는 배뇨 장애로 표준 치료 방법은 중부요도슬링 수술이며 복압성요실금 호전에 대한 높은 효과와 안전성으로 널리 시행되고 있음.
    
    - 복압성요실금 여성 환자는 복압성요실금을 단독 증상으로 하는 경우 보다 빈뇨, 절박성요실금, 야간뇨, 약뇨 등과 같은 다양한 하부요로증상을 복합적으로 호소하는 경우가 흔함. 성인 여성에서 하부요로증상의 특징에 대해 조사한 EPIC study 는 과민성방광 증상을 호소하는 여성의 약 50% 가 요실금 증상을 호소하며 이 중 28.6% 는 복압성요실금을 함께 호소하는 것으로 보고됨. 특히 과민성방광 증상을 호소하는 여성의 38.1% 는 복압성요실금과 절박성요실금을 함께 호소함이 관찰됨. 이와 같은 결과에서 복압성요실금 증상을 호소하는 여성에서 과민성방광 과 절박성요실금 등과 같은 다른 배뇨 관련 문제가 흔하게 동반되어 있음을 알 수 있음
    
    - 복압성요실금의 치료를 위해 중부요도슬링 수술을 받은 여성을 대상으로 수술 후 환자의 만족도에 대해 조사한 연구에 의하면 수술 전 복압성요실금 증상의 경증도 뿐만 아니라 절박성요실금과 빈뇨 및 배뇨 증상 등과 같은 하부요로증상이 심한 경우 중부요도슬링 수술에 대한 낮은 환자의 만족도와 관계가 있는 것으로 보고됨.
    
    - 이와 같은 연구 결과에도 불구하고 실제 어느 정도의 환자에서 중부요도슬링 수술 후 새롭게 발생하거나 수술 전 동반된 하부요로증상의 악화가 나타나는 지에 대한 연구 및 치료 행태에 대한 연구가 부족함.
    
    - 심평원 데이터를 분석하여 중부요도슬링 수술 후 비뇨기계 약물 처방 현황 분석을 통한 배뇨장애 패턴 분석
    
    - 대상: 2007~2018년 동안 복압성요실금으로 진단 받고 중부요도슬링수술을 받은 20세 이상 여성 환자
    
    -분석방법: 상병코드, 행위코드 와 약품 코드를 확인하여 치료 패턴 조사
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 373716명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    중부요도슬링수술을 받은 여성

    상세내용

    건강보험심사평가원 자료를 바탕으로 2007~2018년 동안 복압성요실금으로 진단 받고 중부요도슬링수술을 받은 20세 이상 여성 환자
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    국내 거주 20세 이상 성인 여성
    대상자추출방법
    건강보험심사평가원 자료를 바탕으로 2007~2018년 동안 복압성요실금으로 진단 받고 중부요도슬링수술을 받은 20세 이상 여성 환자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환
    (N39.3)Stress incontinence (N39.3)스트레스요실금 
    복압성요실금
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~100세(Year)
    복압성요실금으로 중부요도슬링수술을 받은 여성
    대상자 제외기준
    남성
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    비뇨기계 약물 복용 여부
    평가시기
    중부요도슬링 수술 후 1년 이내
    보조결과변수 1
    평가항목
    중부요도슬링수술 재수술 여부
    평가시기
    중부요도슬링 수술 후 1년 이내
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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