상태 등록
최초제출일
2021/01/04
검토/등록일
2021/01/22
최종갱신일
2021/01/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005808 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CR320152 |
| 요약제목 | 복부 외상 환자에서의 치료 중재술 |
| 연구제목 | 혈역학적 안정한 복부 외상 환자에서 수술 및 혈관조영 중재술의 예측인 |
| 연구약어명 | SAI |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CR320152 |
| 승인일 | 2020-12-15 |
| 위원회명 | 원주세브란스 기독병원 임상시험심사위원회 |
| 위원회주소 | 강원도 원주시 일산로 20 |
| 위원회 전화번호 | 033-741-1703 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정재식 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 1333 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정재식 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 1333 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 정재식 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 1333 |
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 주소 | 강원도 원주시 일산로 20-0, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 250 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-12-30 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2021-01-01 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
복부 외상 후 혈역학적 안정한 환자의 복강내 손상에 대한 치료의 기준은 비중재적 보존치료로 대체되어 가고 있다. 하지만 이런 비수술적 보존 치료의 발전과 더불어 동시에 출혈성 합병증 및 치료 실패에 대해 보여주는 문헌들도 생겨났다. 이에 본 연구에서는 혈역학적 안정한 상태의 복부 외상 환자들을 대상으로 실제 수술 및 혈관 조영 중재술의 필요성을 예측할 수 있는 인자를 알아보고자 하였다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Case-only |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 250명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 복부 외상환자 |
|
상세내용 전자의무기록을 통해 권역외상센터에 내원한 혈역학적 안정한 복부 둔상 환자들의 정보를 검토하였다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
2015년 3월부터 2019년 10월까지 원주세브란스기독병원 권역외상센터에 내원한 혈역학적 안정한 복부 외상 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
의무기록 열람 (비확률추출법) |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S39.9)Unspecified injury of abdomen, lower back and pelvis (S39.9)복부, 아래등 및 골반의 상세불명 손상 |
복부 외상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~72세(Year) |
|
연구 기간동안 권역외상센터에 내원한 외상환자들의 정보는 의무기록을 통해 검토하였다. 선정 기준은 19세 이상의 성인 복부 외상환자들 중 의식이 명료하고 내원 당시 혈역학적 안정한 환자이다. |
|
| 대상자 제외기준 |
초기 혈역학적 불안정한 상태의 환자, 타병원 전원으로 인한 추적 불가능한 환자, CT상 유리 공기가 보이거나 손상이 없는 환자, 내과적 질환으로 인해 복수가 있는 환자 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
현성출혈 |
|
| 평가시기 |
내원당시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
외상초음파결과 |
|
| 평가시기 |
내원당시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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