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부인과 로봇 수술을 받은 환자에서 수술 후 저체온의 위험인자: 후향적 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/21

  • 검토/등록일

    2021/01/28

  • 최종갱신일

    2021/06/02

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005837
    연구고유번호 2021-01-004
    요약제목 부인과 로봇수술 후 저체온증
    연구제목 부인과 로봇 수술을 받은 환자에서 수술 후 저체온의 위험인자: 후향적 연구
    연구약어명 PHGRS
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KYUH 2021-01-004
    승인일 2021-01-21
    위원회명 건양대학교병원 임상시험위원회
    위원회주소 대전광역시 서구 관저동로 158
    위원회 전화번호 042-600-9057
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이석진
    직위 임상부교수
    전화번호 042-600-9312
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    연구실무담당자
    성명 이석진
    직위 임상부교수
    전화번호 042-600-9312
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
    등록관리자
    성명 이석진
    직위 임상부교수
    전화번호 042-600-9312
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    주소 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-22 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 500 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-22 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    인간의 체온조절 시스템은 신진대사 기능들을 유지하기 위한 체온을 37도를 기준으로 약간의 변화를 허용합니다. 자율시경계의 체온조절 반응은 인체의 체온을 대략적으로 일정한 값으로 유지하기 위해 작동됩니다. 인체의 중심 체온이 36도보다 낮을 때 저체온증이라고 합니다. 제체온증은 35-35.9도는 경도, 34-34.9도는 중등도, 33.9도 이하는 심한 저체온증으로 분류합니다. 전신마취의 시행은 인체의 대사적인 열 생성을 감소시키고 생리적 체온조절 반응을 약화시킵니다. 대부분의 마취제는 심부 체온조절력에 변화를 야기하여 혈관수축 및 근육 떨림과 같은 추위에 대항한 체온조절반응을 억제시킵니다. 또한 이러한 마취약제들의 대부분은 전신마취 초기에 저체온을 유발하는 기전인 재분배 현상의 원인으로 여겨지는 혈관확장 효과가 있습니다. 이 재분배 현상과 낮은 수술실 온도에 환자가 노출되는 것이 주술기의 저체온증 유발의 주요 요인들로 알려져 있습니다. 경미한 저체온증 이라도 좋지않은 예후로 이어질 수 있는데, 약물대사의 지연, 수술부위 감염증가, 혈액응고 장애, 수혈 요구량 증가, 심근 허혈, 회복 지연, 재원 기간의 증가 등을 초래 할 수 있습니다. 마취과의사는 주술기 동안 저체온 기전에 적극적으로 개입하여 해로운 영향을 예방해야 합니다. 특히, 로봇수술의 경우 긴 수술시간과 마취 후 긴 준비시간, 차가운 정맥수액 주입 및 마취가스의 흡입, 그리고 비교적 많은 CO2 가스주입 등으로 저체온증을 유발할 수 있습니다. 또한, 로봇을 이용한 다양한 수술들이 시행되고 있는데, 로봇을 이용하여 수술을 시행한 환자에서 저체온증의 위험인자들에 대해 연구해 보고, 효과적으로 저체온증을 예방할 수 있는 방법과 조치들을 찾아내어 환자들이 안전하고 효율적인 마취관리를 받을 수 있게 하고자 하는 취지로 이 연구를 계획하게 되었습니다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Others
    연구관점 후향적(Retrospective)  
    목표대상자 수 500명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    정상체온군

    상세내용

    2018년 1월 부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 받은 환자들의 의무기록을 후향적으로 검토 하였다. 수술후 정상체온(수술이 끝나는 시점 체온 36°C to 38°C)인 환자들은 정상체온군에 포함 되었다.
    관찰군 2

    관찰군명

    저체온군

    상세내용

    2018년 1월 부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 받은 환자들의 의무기록을 후향적으로 검토 하였다. 수술후 저체온(수술이 끝나는 시점 체온 36°C미만)인 환자들은 저체온군에 포함 되었다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    2018년 1월부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 시행 받은 환자를 대상으로 한다
    대상자추출방법
    비확률적 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 
    비뇨생식계통의 질환, 신생물 등
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    2018년 1월부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 시행 받은 19세 이상 환자를 대상으로 한다
    대상자 제외기준
    - 수술이 완료되기 전 로봇 수술에서 일반 수술로 전환한 경우
    - 체온측정 기록이 없는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술후 저체온의 위험인자
    평가시기
    수술이 끝나는 시점
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술후 저체온의 빈도
    평가시기
    수술이 끝나는 시점
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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