상태 등록
최초제출일
2021/01/21
검토/등록일
2021/01/28
최종갱신일
2021/06/02
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005837 |
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연구고유번호 | 2021-01-004 |
요약제목 | 부인과 로봇수술 후 저체온증 |
연구제목 | 부인과 로봇 수술을 받은 환자에서 수술 후 저체온의 위험인자: 후향적 연구 |
연구약어명 | PHGRS |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | KYUH 2021-01-004 |
승인일 | 2021-01-21 |
위원회명 | 건양대학교병원 임상시험위원회 |
위원회주소 | 대전광역시 서구 관저동로 158 |
위원회 전화번호 | 042-600-9057 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이석진 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 042-600-9312 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이석진 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 042-600-9312 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
등록관리자 | |
성명 | 이석진 |
직위 | 임상부교수 |
전화번호 | 042-600-9312 |
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
주소 | 대전 서구 가수원동 건양대학교부속병원 685 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-22 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 500 명 | |
자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2021-01-22 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 학교법인 건양교육재단 건양대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
인간의 체온조절 시스템은 신진대사 기능들을 유지하기 위한 체온을 37도를 기준으로 약간의 변화를 허용합니다. 자율시경계의 체온조절 반응은 인체의 체온을 대략적으로 일정한 값으로 유지하기 위해 작동됩니다. 인체의 중심 체온이 36도보다 낮을 때 저체온증이라고 합니다. 제체온증은 35-35.9도는 경도, 34-34.9도는 중등도, 33.9도 이하는 심한 저체온증으로 분류합니다. 전신마취의 시행은 인체의 대사적인 열 생성을 감소시키고 생리적 체온조절 반응을 약화시킵니다. 대부분의 마취제는 심부 체온조절력에 변화를 야기하여 혈관수축 및 근육 떨림과 같은 추위에 대항한 체온조절반응을 억제시킵니다. 또한 이러한 마취약제들의 대부분은 전신마취 초기에 저체온을 유발하는 기전인 재분배 현상의 원인으로 여겨지는 혈관확장 효과가 있습니다. 이 재분배 현상과 낮은 수술실 온도에 환자가 노출되는 것이 주술기의 저체온증 유발의 주요 요인들로 알려져 있습니다. 경미한 저체온증 이라도 좋지않은 예후로 이어질 수 있는데, 약물대사의 지연, 수술부위 감염증가, 혈액응고 장애, 수혈 요구량 증가, 심근 허혈, 회복 지연, 재원 기간의 증가 등을 초래 할 수 있습니다. 마취과의사는 주술기 동안 저체온 기전에 적극적으로 개입하여 해로운 영향을 예방해야 합니다. 특히, 로봇수술의 경우 긴 수술시간과 마취 후 긴 준비시간, 차가운 정맥수액 주입 및 마취가스의 흡입, 그리고 비교적 많은 CO2 가스주입 등으로 저체온증을 유발할 수 있습니다. 또한, 로봇을 이용한 다양한 수술들이 시행되고 있는데, 로봇을 이용하여 수술을 시행한 환자에서 저체온증의 위험인자들에 대해 연구해 보고, 효과적으로 저체온증을 예방할 수 있는 방법과 조치들을 찾아내어 환자들이 안전하고 효율적인 마취관리를 받을 수 있게 하고자 하는 취지로 이 연구를 계획하게 되었습니다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Others |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 500명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 정상체온군 |
상세내용 2018년 1월 부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 받은 환자들의 의무기록을 후향적으로 검토 하였다. 수술후 정상체온(수술이 끝나는 시점 체온 36°C to 38°C)인 환자들은 정상체온군에 포함 되었다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 저체온군 |
상세내용 2018년 1월 부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 받은 환자들의 의무기록을 후향적으로 검토 하였다. 수술후 저체온(수술이 끝나는 시점 체온 36°C미만)인 환자들은 저체온군에 포함 되었다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
2018년 1월부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 시행 받은 환자를 대상으로 한다 |
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대상자추출방법 |
비확률적 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(T88.5)Other complications of anaesthesia (T88.5)마취의 기타 합병증 |
비뇨생식계통의 질환, 신생물 등 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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2018년 1월부터 2020년 11월까지 본원에서 부인과 로봇 수술을 시행 받은 19세 이상 환자를 대상으로 한다 |
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대상자 제외기준 |
- 수술이 완료되기 전 로봇 수술에서 일반 수술로 전환한 경우 - 체온측정 기록이 없는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 저체온의 위험인자 |
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평가시기 |
수술이 끝나는 시점 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
수술후 저체온의 빈도 |
|
평가시기 |
수술이 끝나는 시점 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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