상태 등록
최초제출일
2020/12/31
검토/등록일
2021/01/28
최종갱신일
2020/12/31
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005845 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-2010-144-1168 |
| 요약제목 | 이명환자를 대상으로 한 모바일 기기 기반의 이명재훈련치료의 효용성에 대한 전향적 연구 |
| 연구제목 | 이명환자를 대상으로 한 모바일 기기 기반의 이명재훈련치료의 효용성에 대한 전향적 연구 |
| 연구약어명 | mobile-based TRT |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-2010-144-1168 |
| 승인일 | 2020-12-17 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 박무균 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-2447 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 임채동 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 02-2072-2287 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 임채동 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 02-2072-2287 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-22 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 76 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-22 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | H-2010-144-1168 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
이 연구는 이명 환자를 대상으로 시행하는 기존의 직접 교육을 통한 이명재훈련치료와 모바일 기기를 기반으로 한 비대면 교육을 통한 이명재훈련치료의 효과를 비교하여 모바일 기기를 기반으로 한 비대면 교육을 통한 이명재훈련 치료가 실제 이명 환자들에게 유용한지를 확인하기 위해 시행하는 것이다. 기존의 직접 교육을 통한 이명재훈련치료와 모바일 기기를 이용한 이명재훈련치료가 이명 환자들의 치료 효과에 있어서 비열등하다면 직접 교육을 모바일 기기를 이용한 비대면 교육으로 대체할 수 있다는 가설하에 연구를 설계하였다. 이명재훈련치료를 기존의 직접 교육을 시행한 대조군과 이명재훈련치료를 모바일 기기로 비대면 교육 시행한 실험군을 무작위로 각각 38명씩 배정하여 진행한다. 대조군은 이비인후과 전문의가 이명재훈련치료 PPT 파일을 이용하여 직접 교육을 시행하며, 실험군은 이비인후과 전문의가 이명재훈련치료 내용을 녹음한 비디오 영상을 모바일 기기를 이용하여 교육을 시행한다. 교육 이후 소리치료는 기존의 방법과 동일하게 모바일 기기의 백색음을 이용하여 시행한다. 평가는 이명재훈련치료 전과 후의 이명장애지수 및 이명 강도와 지속시간에 대한 VAS, 불안척도, 우울척도, 수면의 질 등에 대한 설문지와 이명재훈련치료 후 이명재훈련치료에 대한 주관적 만족도 설문지를 시행하여 각각 치료 1개월과 3개월 후 변화를 비교한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 기타(Others) (이명재훈련치료 중 상담 (counseling of Tinnitus Retraining Therapy)) |
| 중재상세설명 |
대조군은 이비인후과 전문의가 이명재훈련치료 PPT 파일을 이용하여 직접 교육을 시행하며, 실험군은 이비인후과 전문의가 이명재훈련치료 내용을 녹음한 영상을 모바일 기기를 이용하여 교육을 시행한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 모바일 기기를 이용한 이명재훈련치료 그룹 |
|
목표대상자 수 38 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 실험군은 이비인후과 전문의가 이명재훈련치료 내용을 녹음한 비디오 영상을 모바일 기기를 이용하여 교육을 시행한다. |
|
| 중재군 2 |
중재군명 직접 교육을 통한 이명재훈련치료 그룹 |
|
목표대상자 수 38 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 대조군은 이비인후과 전문의가 이명재훈련치료 PPT 파일을 이용하여 직접 교육을 시행한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H60-H95)Diseases of the ear and mastoid process (H60-H95)귀 및 유돌의 질환(H93.1)Tinnitus (H93.1)이명 |
|---|---|
이명 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
3개월 이상의 이명 환자 20세 이상 모바일 기기(스마트폰 혹은 태블릿) 사용자 |
|
| 대상자 제외기준 |
박동성 이명 인지기능장애 및 정신질환 협조가 불가능한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
이명장애지수 |
|
| 평가시기 |
TRT 시행 3개월 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
VAS, STAI-X1, STAI-X2, BDI, PSQI, 이명재훈련치료 설문지 만족도점수, 이명도검사 |
|
| 평가시기 |
TRT 시행 3개월 후 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동
