상태 등록
최초제출일
2021/01/13
검토/등록일
2021/01/22
최종갱신일
2021/01/13
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0005813 |
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연구고유번호 | S2020-2691-0002 |
요약제목 | 외과 집중관찰실 환자의 섬망 발생 관련 요인 |
연구제목 | 외과 집중관찰실 환자의 섬망 발생 관련 요인 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | 2020-1830 |
승인일 | 2020-12-11 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 |
예(Yes)
위원회명 국문 : 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 윤소연 |
직위 | 간호사 |
전화번호 | 02-3010-6431 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 김진주 |
직위 | 간호사 |
전화번호 | 02-3010-6431 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 윤소연 |
직위 | 간호사 |
전화번호 | 02-3010-6431 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-11 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 227 명 | |
자료수집종료일 | 2021-01-31 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2021-02-28 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2020-12-11 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
연구과제번호 | 2020-1830 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
연구 필요성 최근 고령화시대, 의료기술 발달에 따른 다양한 치료법이 대두되면서 장기간 중환자 치료를 받은 환자들의 수요가 증가되고 있다(Rohrig, Lance, & Faisal Malmstrom, 2020). 이로 인한 중환자실 병상 필요성은 증가하였고 (Lim C-M, 2015) 일반병동으로 조기 전동은 중환자실 재입실 및 사망률을 높인다 (Hamsen U, 2018). 중환자실과 병동간의 연계성 문제를 고려하여 중환자실과 병동의 중간단계의 간호를 제공하는 부서를 설치하여(Prin & Wunsch, 2014), 불필요한 중환자실 장기입원을 방지하고 중환자실 환자의 회복기 간호 및 집중 간호의 지속성을 유지하려는 노력이 이루어지고 있다(Häggström, Asplund, & Kristiansen, 2012; Plate, Leenen, Houwert, & Hietbrink, 2017; Solberg BCJ, 2014) 국내에서는 2017년부터 대학병원 위주로 준 중환자실이 신설되어 (임지혜, 2018) 장기중환자의 회복기 간호 및 만성 기저질환이 동반된 고위험 환자의 수술 및 시술 후 집중 모니터링 등 중급수준의 치료를 요하는 중환자가 입실하고 있다(Solberg BCJ, 2014) 중환자실에 치료 중 섬망이 발생한 환자중 47%가 퇴실 후 섬망이 지속되고 의식이 혼미 또는 혼수 상태였던 환자 중 75%에서 중환자실 전실 후 새로 섬망이 발생하며(McNicoll et al., 2003) 섬망이 치료되지 않을 때 장기적 인지 기능 장애, 낙상, 입원기간이 증가 하는 결과를 보여 관리가 필요하다고 하였다.(Jin, Rahman, Pattnaik, & Smith, 2020). 섬망을 사정하는 도구로 세계적으로 가장 많이 활용되고 있는 도구는 Confused Assessment Method(CAM)이나 (Wei, Fearing, Sternberg, & Inouye, 2008), 문항이 많으며 섬망을 평가하는데 10분 이상의 소요기간이 요구되어 병동에서는 단기간에 평가할 수 있는 섬망 사정도구가 필요하다(González et al., 2004). Short CAM-Score는 CAM 알고리즘에 기반한 짧은 형태로 2014년도에 고안된 도구로(Michele G,Sullivan,2014), 5분 이내에 완료하며 단기간에 평가할 수 있어 평가하기 간단하면서도 섬망의 심각도 점수를 제공한다(Sharon K, 2014). 섬망의 심각도가 증가함에 따라 병원 재원일수가 증가하고, 기능적 감소, 인지기능도 감소한다고 하여 높은 상관관계를 보이며 특히 70세 이상의 고령의 환자들에게는 Short CAM-S는 활용도가 높다고 하였다(Sharon K, 2014). 연구 목적 본 연구에서는 Short CAM-S을 사용하여 외과 준중환자실 환자를 대상으로 섬망 발생에 영향을 미치는 환자관련 특성, 질병관련 특성, 치료관련 특성, 환경관련 특성 등 포괄적으로 영향을 미치는 요인을 후향적으로 조사하여 이를 근거로 외과 중환자 섬망에 대한 중재의 기초자료를 제공하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 후향적(Retrospective) |
목표대상자 수 | 227명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 섬망군 |
상세내용 섬망군은 short -CAM Score 2점 이상인 환자로 정의한다. |
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관찰군 2 |
관찰군명 비섬망군 |
상세내용 섬망군은 short -CAM Score 2점 미만인 환자로 정의한다. |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
연구 대상은 2020년 2월 1일부터 7월 31일까지 서울아산병원 외과 준중환자실에 입실한 입원 환자 |
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대상자추출방법 |
본 연구의 표본 적절성을 확인하기 위해 G*Power 프로그램 3.1.9.2 for Windows를 이용한 결과, independent t-test를 위해 유의수준(⍺) .05, 중간 효과 크기 .5, 검정력(1-β)=. 95를 토대로 210명으로 산출되어 본 연구의 227명은 충분한 표본수 였다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애(F05.8)Other delirium (F05.8)기타 섬망 |
섬망은 혼돈, 부주의, 방향 감각 상실, 환상, 환각, 동요, 그리고 어떤 경우에는 자율 신경계 과잉 활동을 특징으로 하는 장애로 독성 / 대사 상태 또는 구조적 뇌 병변으로 인해 발생할 수 있다. |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 18세(Year)~90세(Year) |
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선정기준 1. 18세 이상의 성인 2. 외과 준 중환자실 입실하여 24시간 이상 경과한 자 3. 입원 중 매일 평가한 Short CAM-S 점수가 2점이상인자 4. 섬망 사정에 필요한 의사소통이 가능한 환자 |
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대상자 제외기준 |
제외 기준 1.24시간 이전 퇴실한환자 2.입원 전 치매가 있는 환자, 3.기관 절개관 환자로 구두적 의사소통이 불가능한 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
외과계 준중환자실 입실 환자의 섬망발생 위험요인 |
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평가시기 |
2020년 12월 11일부터 2021년 1월31일 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
섬망 발생율과 섬망 양상 |
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평가시기 |
2020년 12월 11일부터 2021년 1월31일 |
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보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
섬망군과 비섬망군의 일반적 특성비교 |
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평가시기 |
2020년 12월 11일부터 2021년 1월31일 |
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보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
섬망군과 비섬망군의 임상적 결과비교 |
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평가시기 |
2020년 12월 11일부터 2021년 1월31일 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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