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EndoFLIP 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2021/01/06

  • 검토/등록일

    2021/01/13

  • 최종갱신일

    2021/01/06

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005779
    연구고유번호 2020-1283
    요약제목 엔도플립 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가
    연구제목 EndoFLIP 검사를 이용한 건강 성인의 위식도접합부와 식도 체부 팽창도 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-1283
    승인일 2020-08-14
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김도훈
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3193
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 김도훈
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3193
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 김도훈
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3193
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 2
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-01-18 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 연세대학교의과대학 강남세브란스병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 대한소화기기능성질환·운동학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 KSNM-20-01
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    ․ 식도이완불능증, 위식도 역류질환 등은 위식도접합부의 비정상적 팽창도(distensibility)를 보이는 대표적인 질환이다. 식도이완불능증은 위식도접합부의 팽창능이 감소되어 식도에서 위강으로의 식괴(bolus) 이동에 제한이 생기며, 연하곤란이 발생하게 된다. 위식도 역류질환은 위식도접합부의 팽창능이 증가하여 위 내용물이 식도로 역류하게 됨.
    ․ 식도의 운동 기능을 보는 검사로는 식도 체부와 위식도접합부 압력과 진폭을 측정하고 분석하는 식도 내압 검사가 사용되어 왔으나, 이 검사법은 식괴의 이동에 영향을 주는 중요한 특성인 식도벽 순응도, 탄성도(compliance)나 식도 내강의 지름 등은 측정할 수 없다는 제한이 있다. 특히 위식도접합부는 내강 내 물질의 흐름이 압력에 반응하여 열리는데 식도 내압 검사로는 이러한 압력-기하(pressure-geometric) 데이터를 완전히 평가할 수 없음.
    ․ 최근 개발된 식도 내강 실시간 풍선 팽창성 검사법(EndoFLIP®, Endoluminal functional lumen imaging probe)은 식도이완불능증, 호산구성 식도염, 역류성 식도염 환자에서 하부식도 괄약근과 하부식도를 평가하는데 사용됨.1-3
    ․ EndoFLIP®은 길이 240 cm, 외경 3 mm의 카테터로서 원위부에 8 cm 길이의 풍선이 장착되어 있으며, 풍선 내부에 5 mm 간격으로 17개의 전극이 있어 임피던스 면적측정의 원리를 이용하여 괄약근의 모양, 압력, 길이, 단면적, 팽창성을 측정할 수 있다. EndoFLIP®은 하부식도 괄약근 외에 유문 괄약근의 역학과 증상 사이의 상관 관계의 평가에도 사용된다.4-6기계적인 폐색 없이 조기 포만감, 오심, 구토, 식후 팽만감, 상복부 통증 등의 위 배출 지연을 특징으로 하는 위 마비(gastroparesis) 환자에서 대조군에 비해 유문 괄약근의 평균 압력이 증가하고 순응도(compliance)가 감소함. 
    ․ 이와 같이 여러 영역에서 기존의 검사법에서 얻을 수 없었던 추가적인 정보를 제공한다는 이점이 있으나, 아직까지 표준화된 프로토콜과 참고치(reference value)가 정립되지 않아 연구마다 다른 결과를 보여주고 있음.
    . 따라서 이 연구를 통해 하부식도 괄약근과 유문 괄약근의 정상 참고치를 확인함으로써 한국인 식도이완불능증, 위식도 역류질환 및 위 마비 환자의 진단 및 치료 평가에 도움을 줄 수 있을 것임.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    진단(Diagnosis)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 단일군(Single Group)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 해당사항없음(Not Applicable)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    8시간 이상의 금식 후 좌측 와위로 시행되는 내시경 검사 중 내시경 유도 하에 EndoFLIP®카테터(EF-325N, Crospon, Galway, Ireland)를 경구로 삽입한다. 풍선 카테터의 중심을 위식도접합부에 위치시킨 후 프로토콜에 따라 풍선을 30 mL, 40 mL, 50 mL의 생리식염수로 팽창시키면서 변수들을 측정한다. 이후 풍선 카테터 선단에 미리 장착한 매듭을 생검 겸자로 잡고 유문부까지 견인하여 풍선 카테터의 중심을 유문부에 위치시킨 후 같은 방법으로 변수들을 측정한다
    중재군 수 1
    중재군 1

    중재군명

    정상 건강인

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    8시간 이상의 금식 후 좌측 와위로 시행되는 내시경 검사 중 내시경 유도 하에 EndoFLIP®카테터(EF-325N, Crospon, Galway, Ireland)를 경구로 삽입한다. 풍선 카테터의 중심을 위식도접합부에 위치시킨 후 프로토콜에 따라 풍선을 30 mL, 40 mL, 50 mL의 생리식염수로 팽창시키면서 변수들을 측정한다. 이후 풍선 카테터 선단에 미리 장착한 매듭을 생검 겸자로 잡고 유문부까지 견인하여 풍선 카테터의 중심을 유문부에 위치시킨 후 같은 방법으로 변수들을 측정한다
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Etc 해당사항없음-기타 
    정상 건강인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    위암 검진을 위해 내원한 만 20세에서 70세 사이의 무증상 한국인 남녀
    대상자 제외기준
    ① 식도 및 위 기능장애 증상이 있는 자
    ② 연구 목적을 이해하지 못하거나 검사에 동의하지 않은 자
    ③ 복부나 흉부 수술의 기왕력이 있는 자
    ④ 최근 2주 이내에 식도 및 위 기능에 영향을 주는 약물을 복용한 자
    ⑤ 악성 질환의 진단을 받았던 자
    ⑥ 출혈 경향이 있는 질환이 있거나 항응고제, 항혈소판제를 복용하는 자
    ⑦ 치료를 받고 있는 전신 질환이 있는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    팽창도, 내강의 지름, 순응도 및 단면적
    평가시기
    내시경 검사 중
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    내시경 검사 중
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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