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자가 지방조직 유래 기질혈관분획의 탈모증 개선에 대한 유효성 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/24

  • 검토/등록일

    2021/02/09

  • 최종갱신일

    2021/01/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005880
    연구고유번호 P01-202012-11-005
    요약제목 지방 조직에서 분리된 기질혈관분획(Stromal vasular fraction,SVF)을 이용한 새로운 탈모 개선 방법
    연구제목 자가 지방조직 유래 기질혈관분획의 탈모증 개선에 대한 유효성 평가
    연구약어명 ESVFA
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 P01-202012-11-005
    승인일 2020-12-22
    위원회명 보건복지부 지정 공용기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울 특별시 중구 남대문로 113 동부다동빌딩 5층
    위원회 전화번호 02-737-8959
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정성일
    직위 원장
    전화번호 064-743-6668
    기관명 탑셀성형외과의원
    주소 제주특별자치도 제주시 연북로 161,
    연구실무담당자
    성명 정성일
    직위 원장
    전화번호 064-743-6668
    기관명 탑셀성형외과의원
    주소 제주특별자치도 제주시 연북로 161,
    등록관리자
    성명 김도하
    직위 실장
    전화번호 064-743-6668
    기관명 탑셀성형외과의원
    주소 제주특별자치도 제주시 연북로 161,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-17 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일 2021-03-03 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-03-03 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 탑셀성형외과의원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2021-02-17 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 탑셀성형외과의원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 탑셀성형외과의원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    안드로겐 유발성 탈모증 (androgenic alopecia)은 모발 말단의 연모등의 작용이 점진적으로 발생하여 최종 적으로는 두상 전반적으로 모발 밀도가 감소하는 증상을 말한다. 지방에서 분리된 기질혈관분획(stromal vascular fraction, SVF)의 이용은 최근 미용 성형 분야에 혁신적인 기술로 대두되고 있다. 본 연구의 목적은 기질혈관 분획을 두피에 이식하여 탈모증을 개선 하는 임상 사례를 제시하고자 한다, 탈모증 대상자 (단계 I-V, 20-65세) 를 대상으로 자가 지방조직에서 분리된 기질혈관분획을 두상 부위에 직접 1회 주입하여 탈모 개선 효과를 검증하고자 한다. 자가지방조직에서 분리된 기질혈관분획의 성상을 분석한후, 7백만-8백만 정도의 세포를 대상자의 두상부위에 주입한다. 주입 후 1, 3, 6개월의 추적 관찰을 통해, 시술전 및 시술후의 모발밀도, 모발 두께, 두피 상태를 비교 분석한다
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    건강상태가 양호하며 탈모증으로 진단된 20-65 세 남성 및 여성 자원자

    상세내용

    탈모증세가 나타나는 대상군 (I-V, 20-65세의 여성 및 남성 각 10명) 를 대상으로 자가 지방조직에서 분리된 기질혈관분획을 두상 부위에 직접 1회 주입하여 탈모 개선 효과를 검증하고자 한다. 자가지방조직에서 분리된 기질혈관분획의 성상을 분석하고 7백만-8백만 정도의 세포를 주입한다. 주입 후 1, 3, 6개월의 추적 관찰을 통해, 주입전의 모발밀도, 모발 두께, 두피 상태등을 비교 분석하여 탈모 개선 효과를 aroma smart wizard system (ASW200, 아람휴비스, 대한민국)을 이용하여 추적 관찰한다
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    1. 건강상태가 양호하며 남성형 탈모증으로 진단된 20-65 세 남성 및 여성 자원자
    대상자추출방법
    단순 무작위 표본 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L64.9)Androgenic alopecia, unspecified (L64.9)상세불명의 안드로젠탈모증 
    탈모 (alopecia)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    1.	안드로겐 유발성 탈모 증상을 보이는 남녀 대상자
    2.	본연구에 부합되는 연구 사항에 도의를 한 20-65세의 대상자
    3.	Norwood-Hamilton 탈모 기준 grades I-V 단계의 대상자
    4.	12개월 동안 탈모 증상이 지속된 대상자
    5.	대상자 선정 기준 시 임상학적 이상 소견이 없는 대상자
    6.	주사기를 이용한 복부 혹은 피하지방 지방 추줄 과정에 이상이 없는 대상자
    7.	대상자 선정 가준 시 임신 중이 아닌 여성
    대상자 제외기준
    1.	염증, 감염, 악성 혹은 알러지 유발성 질환, 자가 면역 질환, 임신, 당뇨, 항혈전제등의 처방을 받고 있는 대상자
    2.	이전 탈모 관련 치료등에 대하여 개선 반응이 없는 이력이 있거나, 시술 시 민감성, 피부자극 및 두상에 찰과상등의 이력이 있는 대상자
    3.	시술 시점 30일 이내  정신과 병력 혹은 기타 신체적 질병의 이력이 있는 대상자
    4.	혈관, 심장, 폐, 신장, 소화기, 간 중추신경계등의 이상 병력 이력이 있는 것으로 확인 되거나, 이러한 질병의 발병 위험이 있을 것으로 예상되는 대상자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    탈모유형, 모발 밀도, 모발 두께
    평가시기
    이식 전, 이식 시, 이식 후 1, 3, 6개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    두피상태, 각질량, 혈관노출, 모공상태, 모발손상도의 변화
    평가시기
    이식 전, 이식 시, 이식 후 1, 3, 6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2022년 6월
    공유방법 요청 시 제공가능
    (tjkl1012@naver.com)(tjkl1012@naver.com)
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