상태 등록
최초제출일
2021/02/23
검토/등록일
2021/03/30
최종갱신일
2021/02/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0006039 |
|---|---|
| 연구고유번호 | B-2012/652-302 |
| 요약제목 | 웨어러블 디바이스(웰트 스마트 벨트 Pro)를 통한 대사증후군 예측 및 낙상위험도 분류 알고리즘 개발 연구 |
| 연구제목 | 웨어러블 디바이스(웰트 스마트 벨트 Pro)를 통한 대사증후군 예측 및 낙상위험도 분류 알고리즘 개발 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | B-2012/652-302 |
| 승인일 | 2020-11-30 |
| 위원회명 | 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 |
| 위원회 전화번호 | 031-787-8801 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김광일 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-787-7032 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 최정연 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 031-787-8131 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최정연 |
| 직위 | 진료교수 |
| 전화번호 | 031-787-8131 |
| 기관명 | 분당서울대학교병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-23 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2021-02-23 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사마인즈앤컴퍼니 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 주식회사마인즈앤컴퍼니 |
| 기관종류 | 기타 (Others) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
웨어러블 디바이스(WELT)를 이용하여 일상생활에서 보행 속도, 허리둘레, 앉아있는 시간, 걸음 수 등의 정보를 수집한 후 이를 기반으로 대상증후군을 예측하고 낙상의 위험도를 평가할 수 있는 알고리즘을 개발하고자 한다. 대상자에게 벨트를 4주간 착용 시키고 낙상 과거력, 낙상위험도, 근감소증, 대사증후군 여부를 확인하여 웨어러블 디바이스에서 수집된 정보와의 상관관계를 분석한다. 이러한 연구를 통해 중장년층과 노년층에서 중요한 문제인 대사증후군과 낙상의 위험성을 손쉽게 평가할 수 있는 방법을 개발하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 검진(Screening) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 기타(Others) (웨어러블 디바이스 (웰트 스마트 벨트 Pro) (Wearable device (SMARTBELT PRO))) |
| 중재상세설명 |
40세 이상의 보행 가능한 성인 남성을 대상으로 자원자를 모집하여 웨어러블 디바이스인 벨트(WELT)를 4주일 간 착용하게 한다. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 벨트 사용군 |
|
목표대상자 수 100 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 40세 이상의 보행 가능한 성인 남성을 대상으로 자원자를 모집하여 웨어러블 디바이스인 벨트(WELT)를 4주일 간 착용하게 한다. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E88.9)Metabolic disorder, unspecified (E88.9)상세불명의 대사장애 |
|---|---|
낙상 근감소증 대사증후군 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 남성(Male) |
|
연령 40세(Year)~No Limit |
|
분당서울대학교병원 외래에 방문한 40세 이상 성인 남성 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 서면으로 연구 참여에 동의한 사람 |
|
| 대상자 제외기준 |
독립적인 보행이 불가능한 사람 일상적인 보행시 지팡이, 보행기의 도움이 필요한 사람 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
낙상 위험도 |
|
| 평가시기 |
벨트 착용 전 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
대사증후군 |
|
| 평가시기 |
벨트 착용 전 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
근감소증 |
|
| 평가시기 |
벨트 착용 전 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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