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펨토초 레이져를 이용한 백내장 수술시 점안 약제에 따른 전방수내 사이토 카인 농도 비교에 대한 관찰연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/14

  • 검토/등록일

    2020/12/29

  • 최종갱신일

    2020/12/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005717
    연구고유번호 2020-0056
    요약제목 펨토초레이저백내장수술 시 염증반응과 약제
    연구제목 펨토초 레이져를 이용한 백내장 수술시 점안 약제에 따른 전방수내 사이토 카인 농도 비교에 대한 관찰연구
    연구약어명 anti-inflammatory eyedrops for femtosecond laser-assisted cataract surgery
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2020-0056
    승인일 2020-01-17
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 차흥원
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3680
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 차흥원
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3680
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 차흥원
    직위 교수
    전화번호 02-3010-3680
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-17 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2021-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2020-01-17 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 2020-0056
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술은 점차 널리 보급되고 있으나, 펨토초 레이저가 안구 내에 미치는 영향에 대한 연구는 부족한 실정이다. 이에 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술시 수술 전 약제의 점안에 따라 수술 중 채취한 전방수내 cytokine 농도 차이를 통해 항염작용을 비교해보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의약품(Drug)  
    중재상세설명
    펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술을 받는 환자 총 120명을 무작위로 4군으로 배정하여 전향적으로 관찰하였다. 아무 약제도 점안하지 않은 대조군 30명, Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®) 안약을 점안한 30명, Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 안약을 점안한 30명, 마지막으로 Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®), Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 두 안약 모두 점안한 30명으로 구성하였다. 안약은 수술 1시간 전, 수술 20분 전, 수술 직전에 걸쳐 3회 점안하였다. 펨토초 레이저를 이용한 전낭절개와 핵조각내기 후 26 gauge needle을 이용하여 약 0.1cc의 전방수를 1회 취득하였다. 이 검체를 이용하여 Cytokine과 PGE2 농도를 정량 분석하였다.
    중재군 수 4
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    아무 약제도 점안하지 않은 대조군
    중재군 2

    중재군명

    스테로이드군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®) 안약 한 방울씩 수술 전 3회 점안한 군
    중재군 3

    중재군명

    비스테로이드항염제군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 안약 한 방울씩 수술 전 3회 점안한 군
    중재군 4

    중재군명

    스테로이드, 비스테로이드항염제 복합군

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    Fluorometholone 0.1% (Flumetholone®), Ketorolac tromethamine 0.45% (Acuvail®) 두 안약 모두 한 방울씩 수술 전 3회 점안한 군
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환
    (H26.99)Cataract, unspecified, unspecified side (H26.99)상세불명의 백내장, 상세불명 쪽 
    백내장
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    21세(Year)~80세(Year)
    단안에 펨토초 레이저를 이용한 백내장 수술을 받는 환자
    대상자 제외기준
    이전에 안과적수술력이나 외상력이 있거나, 각막혼탁, 망막병증, 녹내장, 포도막염, 약시 또는 수술 중 후낭파열과 같은 합병증을 경험한 환자군
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    전방수내 인터루킨 6 농도
    평가시기
    펨토초레이저 직후
    주요결과변수 2
    평가항목
    전방수내 인터루킨 8 농도
    평가시기
    펨토초레이저 직후
    주요결과변수 3
    평가항목
    전방수내 종양괴사인자 α 농도
    평가시기
    펨토초레이저 직후
    주요결과변수 4
    평가항목
    전방수내 프로스타글란딘 E2 농도
    평가시기
    펨토초레이저 직후
    보조결과변수 1
    평가항목
    나이
    평가시기
    연구포함시
    보조결과변수 2
    평가항목
    성별
    평가시기
    연구포함시
    보조결과변수 3
    평가항목
    눈 방향
    평가시기
    연구포함시
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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