상태 등록
최초제출일
2020/12/14
검토/등록일
2020/12/29
최종갱신일
2020/12/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0005713 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2020-0302 |
| 요약제목 | 새로운 연속초점 인공수정체 Eyhance 삽입의 임상결과 |
| 연구제목 | 새로운 연속초점 인공수정체 Eyhance 삽입의 임상결과 |
| 연구약어명 | Eyhance study |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2020-0302 |
| 승인일 | 2020-03-12 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 차흥원 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3680 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 차흥원 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3680 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 차흥원 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-3010-3680 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-26 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 40 명 | |
| 자료수집종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | 2021-12-31 , 예정(Anticipated) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-26 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | 2020-0302 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
백내장 수술은 오랜 시간동안 발전해 왔으며, 최근에는 노안을 동반한 노인성 백내장의 교정 방법으로서 다초점 인공수정체의 삽입이 선택되고 있다. 하지만 다초점 백내장 수술후 흔히 발생하는 달무리 혹은 눈부심 등의 부작용으로 인해 만족하지 못하는 환자들이 많아짐으로써, 중간거리 시력향상을 기대할 수 있으면서 동시에 다초점 인공수정체의 부작용이 없는 연속초점 인공수정체가 주목받고 있다. 본 연구진은 새로운 연속초점 인공수정체 Eyhance를 삽입한 군의 수술 후 시각 기능 및 시각의 질을 평가하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
| 중재종류 | 의료기구(Medical Device) |
| 중재상세설명 |
단일군 중재모형으로 백내장 수술 과정에서 대상자의 양안에 연속초점 인공수정체를 삽입하였다 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 연속초점인공수정체 삽입군 |
|
목표대상자 수 40 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 단일군 중재모형으로 백내장 수술 과정에서 대상자의 양안에 연속초점 인공수정체를 삽입하였다 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (H00-H59)Diseases of the eye and adnexa (H00-H59)눈 및 눈 부속기의 질환(H25.92)Senile cataract, unspecified, bilateral (H25.92)상세불명의 노년백내장, 양쪽 |
|---|---|
양안 백내장 환자 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 21세(Year)~80세(Year) |
|
양안에 유의한 미성숙백내장을 가진 성인 중 각막난시가 1.0 디옵터 이하이며 잠재시력이 logMAR 0.1 이상인 대상자 |
|
| 대상자 제외기준 |
이전에 안과적수술력이나 외상력이 있거나, 각막혼탁, 망막병증, 녹내장, 포도막염, 약시 또는 수술 중 후낭파열과 같은 합병증을 경험한 환자군 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
나안단안원거리시력 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
나안양안원거리시력 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
나안중간거리시력 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
나안근거리시력 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
교정단안원거리시력 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
교정양안원거리시력 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
자동굴절값 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
단안/양안 defocus curves |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
대비감도검사 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 주요결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
만족도설문 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
안압 |
|
| 평가시기 |
술전, 술후 1개월, 술후 3개월 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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