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사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재 개발 및 평가

상태 등록

  • 최초제출일

    2020/12/14

  • 검토/등록일

    2020/12/31

  • 최종갱신일

    2020/12/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0005728
    연구고유번호 4-2019-1317
    요약제목 경도인지장애 노인의 치료이행중재 개발 및 평가
    연구제목 사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재 개발 및 평가
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 4-2019-1317
    승인일 2020-02-18
    위원회명 연세의료원 연구심의위원회
    위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    위원회 전화번호 02-2228-0454
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 신진희
    직위 박사과정생
    전화번호 02-2228-3324
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    연구실무담당자
    성명 신진희
    직위 박사과정생
    전화번호 02-2228-3324
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
    등록관리자
    성명 신진희
    직위 박사과정생
    전화번호 02-2228-3324
    기관명 연세대학교
    주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 40 명
    자료수집종료일 2020-11-30 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-12-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2020-04-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 재단법인보건장학회
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 연세대학교
    기관종류 대학교 (University)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    연구배경
    경도인지장애 대상으로 시행한 선행연구를 살펴보면, 만성질환의 약물복용 이행증진 연구와 인지기능 향상을 위한 인지 중재 프로그램, 운동프로그램, 운동과 인지기능 증진의 복합 중재 등의 중재들이 주를 이루었다. 경도인지장애 환자는 치매로의 이환, 지연 및 예방을 위해 만성질환의 약물요법 유지, 꾸준한 운동, 생활 습관 변화 등의 치료이행이 필수적이라 할 수 있으나, 약물복용 이행과 신체활동 증진을 위한 통합적인 치료이행중재가 부족한 실정이다. 4차 산업혁명 시대에 기술 발전으로 사물인터넷 기반의 헬스 기기들이 많이 개발되었다. 사물인터넷 기반 헬스기기는 경도인지장애 대상자의 기억력을 도울 수 있을 뿐 아니라 사물인터넷 기반으로 즉시 대상자의 상태를 확인하여 즉각적인 중재를 할 수 있는 장점이 있다. 이에 본 연구는 기억력 장애를 가지고 있는 경도인지장애 노인의 치료이행을 도울 수 있도록 사물인터넷 기반으로 한 치료이행중재를 개발하여 적용 후 효과를 검증하고자 한다. 
    
    연구목적 및 가설
     본 연구의 목적은 사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재를 개발하여 적용 후 그 효과를 규명하기 위함이며, 구체적인 목적은 다음과 같다.
    
    연구가설 1: 사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재에 참여한  실험군은 대조군보다 시간의 경과에 따라 약물복용 이행이 차이가 있을  것이다.
    연구가설 2: 사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재에 참여한 실험군은 대조군보다 시간의 경과에 따라 신체활동이 차이가 있을  것이다.
    연구가설 2-1: 사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재에 참여한 실험군은 대조군보다 시간의 경과에 따라 신체활동 점수가 차이가 있을 것이다.
    연구가설 2-2: 사물인터넷을 기반으로 한 경도인지장애 노인의 치료이행중재에 참여한 실험군은 대조군보다 시간의 경과에 따라 일주일간의 평균 걸음 수가 차이가 있을 것이다.
    
    연구방법
    사물인터넷 기반 치료이행중재는 건강신념 모델(Health Belief Model, HBM)을 적용하여 개발되었다.
    무작위 대조군 전후 실험설계(Randomizes control trial design)를 시행하였으며, 연구 대상자는 서울시 S 상급종합병원 신경과 외래에 내원하여 경도인지장애로 진단받은 65세 이상의 노인이다. 본 연구에 참여한 대상자는 총 38명으로 실험군 18명, 대조군 20명이다. 실험군에게 6주 동안 치료이행중재 프로그램을 제공하고 4주간의 유지기를 가졌다. 대조군에게는 기존 프로그램만 제공하였다. 
       자료수집은 자가설문과 사물인터넷 기반의 디바이스(스마트 약상자, 손목착용형 웨어러블)를  통해 조사되었다. 사전조사, 중재직후(6주차), 중재완료 4주 후(10주차)에 측정하였다. 수집된 자료는 Stata 16.0 version을 이용하여 분석하였다. 실험군과 대조군의 사물인터넷 기반의 치료이행중재 효과의 가설검정을 위해 t-test, Linear mixed effect model을 이용하여 검정하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    6주간의 중재프로그램이 제공되었으며, 중재 후 4주간의 유지기를 가졌다. 실험군에게 6주 중재기간 동안 사물인터넷 기반의 치료이행중재를 제공했으며, 사물인터넷 기반의 스마트 약상자를 가정에 설치하고, 손목착용형 웨어러블을 착용하였다. 도입 부분에서는 의료진의 처방과 권고사항, 사물인터넷 스마트 약상자, 손목착용형 웨어러블의 사용법을 교육용 자료와 유인물, 시범 및 수행을 이용한 교육을 시행하였다. 중재기간 동안 리마인더와 맞춤형 간호코칭을 위해 사물인터넷 기반의 스마트 약상자로 약 복용 시간에 알람을 주었으며, 매주 전화상담을 시행하여 평가와 피드백을 시행하였다. 또한 매주 전화상담 이외 스마트 약상자에서 전송된 데이터로 복약 현황을 즉각 확인 할 수 있어 대상자가 2회 이상 약물복용 불이행이 지속될 경우 간호사가 즉각적인 전화 방문과 함께 주돌봄자에게 문자 메시지를 전송하였다. 4주의 유지기 동안 간호사의 맞춤형 간호코칭을 제외한 사물인터넷 기반 디바이스의 리마인더를 유지하였다. 
    대조군에게는 사전 조사 후 손목 착용형 웨어러블을 착용하고 6주 동안 별도의 중재는 제공하지 않았으며, 4주 유지기 동안 웨어러블 착용을 유지하였다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    6주동안 사물인터넷 기반 치료이행중재 적용, 4주 사물인터넷 디바이스 유지
    -사물인터넷 기반의 스마트 약상자를 가정에 설치 후 모니터링 서버로 환자 약물복용이행 모니터링
    -손목착용형 웨어러블을 착용 후 주평균 걸음수 확인
    -건강 신념행위 증진 교육시행
    -매주 전화 방문
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    20 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    6주 동안 별도의 중재는 제공하지 않았으며, 4주 유지기 동안 웨어러블 착용을 유지
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    경도인지장애
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~100세(Year)
    선정기준
    ① 신경과 전문의로부터 경도인지장애를 진단받은 만 65세 이상의 노인 
    ② 이전에 정신과 질환이 없으며, 두부 손상의 병력이 없는 자 
    ③ 만성질환으로 3개월 이상 1개 이상의 처방을 받아 약물복용을 하는 자 
    ④ 보조기구 없이 독립적인 보행이 가능한 자
    ⑤ 언어장애 및 청각장애가 없으며, 연구 목적을 이해하고 연구 참여에 동의한 자
    ⑥ 스마트폰을 사용하는 자
    대상자 제외기준
    제외기준 
    ① 치매 진단을 받은 자 
    ② 심각한 호흡기계 및 심혈관계 질환이 있는 자 
    ③ 걷기 운동에 지장을 주는 장애가 있는 자
    ④ 지난 6개월 동안 유사한 중재 프로그램에 참여한 경험이 있는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    약물복용 이행률
    평가시기
    사전, 중재종료(6주 후), 중재종료 4주 후(10주)
    보조결과변수 1
    평가항목
    신체활동(주 평균 걸음수, 신체활동 점수)
    평가시기
    사전, 중재종료(6주 후), 중재종료 4주 후(10주)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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