혈우병은 일부 사람들에게 태어날 때부터 나타나는  출혈 장애입니다. A형 혈우병 환자는 FVIII라는 특정 응고 인자가 부족합니다. FVIII는 출혈을 멈추는 데 필요한 혈액 구성인자입니다. 따라서 혈우병 환자는 출혈이 더 쉽게 발생합니다. 
Mim8은 FVIII과 동일하지는 않지만, A형 혈우병 환자의 혈액에서 결손되었거나 비활성화된 응고 인자의 기능을 대체하는 약물입니다. 
저희는 억제인자가 있거나 없는 A형 혈우병 환자에서 Mim8이 주 1회 또는 월 1회 투여 동안에 어떻게 작용하는지 연구하기 위해 본 임상시험을 수행하고 있습니다. 억제인자는 신체에서 생성할 수 있는 것으로, 응고 인자 FVIII 대체약물의 효과를 변경하거나 중단시킵니다. 
본 임상시험에서는 주로 다음을 연구할 것입니다.
•	시험약의 효과. 임상시험에서 출혈의 횟수를 조사하고 혈액 검체의 결과를 확인할 것입니다.
•	약물의 부작용. 이는 임상시험 기간 동안 혈액 검체의 결과 및 대상자의 전반적인 건강 상태를 살펴볼 것입니다.
•	시험약 복용 시 일상 생활에서 대상자의 상태 개선. 이는 대상자에게 건강에 대한 일부 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.

•	임상시험 전에 예방요법을 받지 않으신 경우, 26주(1군) 또는 52주(2군) 동안 주 1회 Mim8을 투여받게 됩니다. 
•	임상시험 전에 예방요법을 받으신 경우, 52주 동안 주 1회(3군) 또는 월 1회(4군) Mim8을 투여받게 됩니다.

상세내용

임상시험 전에 예방요법을 받지 않으신 경우, 26주 동안 주 1회 Mim8을 투여받게 됩니다.

상세내용

임상시험 전에 예방요법을 받지 않으신 경우, 52주 동안 주 1회 Mim8을 투여받게 됩니다.

상세내용

임상시험 전에 예방요법을 받으신 경우, 52주 동안 주 1회 Mim8을 투여받게 됩니다.

상세내용

임상시험 전에 예방요법을 받으신 경우, 52주 동안 월 1회 Mim8을 투여받게 됩니다.

혈우병 A: 제 8인자의 결핍으로 인한 전형적인 혈우병. 영구적인 출혈 경향을 특징으로하는 유전성 혈액 응고 장애입니다.

1. 임상시험 관련 활동 이전에 동의서 수집. 임상시험 관련 활동은 임상시험 적합성 확인을 위한 활동을 포함하여 임상시험의 일환으로 수행되는 모든 절차를 말한다.
2. 의무 기록을 바탕으로 모든 중증도의 선천성 A형 혈우병 진단을 받은 남성 또는 여성
3. 스크리닝 전 마지막 26주 동안 제8인자 또는 우회제제를 처방받았거나, 치료를 필요로 한 환자 
4. 동의서 서명 당시 나이가 만 12세 이상. 
5. 체중 30 kg 이상 
6. 예방요법을 받고 있지 않은 환자에게 해당: 스크리닝 방문 전 마지막 26주 동안 5회 이상의 출혈
7. 예방적 치료를 받고 있는 FVIII 활성도 >1%인 환자에게 해당: 스크리닝 방문 전 마지막 26주 동안 1회 이상의 출혈
8. 예정된 방문, 일지 작성 및 환자 보고 결과 설문지 작성 등의 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 자.

1. 이전에 본 시험에 참여한 경우. 참여란 동의서에 서명한 것으로 정의된다.
2. 스크리닝 전 30일 (또는 임상시험용 의약품 반감기의 5배, 둘 중 더 긴 기간) 이내 허가되거나 허가되지 않은 임상시험용 의약품의 임상시험에 참여한 자.
3. 도입 기간에 포함되지 않은 환자가 예정된 첫번째 투약 전 6개월 이내에 (또는 임상시험용 의약품 반감기의 5배, 둘 중 더 짧은 기간) 예방적 출혈 치료를 위한 비인자 지혈제에 노출된 경우.
4. 임신 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 여성 또는 매우 효과적인 피임법(protocol 10.4항에 정의되거나 현지 규정 또는 관행에 따라 요구되는 매우 효과적인 피임법)을 사용하지 않는 가임 여성. 수유는 도입 기간에만 허용된다.
5. A형 혈우병과 관련된 상태를 제외하고, 시험자의 의견에 따라 시험대상자의 안전 또는 임상시험계획서 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
6. 임상시험용 의약품, 임상시험용 의약품의 구성성분, 또는 관련 의약품에 과민반응이 알려지거나 의심되는 자.
7. 어떤 주어진 시점에 유전자 치료를 받은 자.
8. ITI 요법을 진행하고 있거나 계획된 경우.
9. 스크리닝 시점에 계획된 주요한 수술. 주요한 수술의 정의는 protocol Table 6 7 참조.
10. A형 혈우병 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 응고장애
11. 스크리닝 시점에 측정한 AST 및/또는 ALT > 3 x 정상상한치 (upper limit)과 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상상한치 (upper limit)가 동반된 경우로 정의된 간기능이상
12. 스크리닝 시점에 측정한 혈청 크레아티닌에 대한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤30 ml/min/1.73 m2로 정의된 신장 기능 장애.
13. 이전 또는 현재 혈전색전성 질환 또는 사건a (현재 항혈전 치료가 진행되고 있지 않는 이전의 카테터 관련 혈전증 제외) 또는 시험자 평가에 따른 혈전색전성 질환의 위험
14. 정신적 무력, 협조할 의지가 없거나, 적절한 이해와 협조를 방해하는 언어 장벽
15. 시험자가 평가에 따라 출혈 또는 혈전증의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태(예: 자가면역질환) 또는 실험실 검사치 이상

치료된 출혈의 수

무작위배정 시점부터 주 시험파트 종료시 까지

출혈 하위군과 관련된 모든 평가 변수

무작위배정 시점부터 주 시험파트 종료시 까지